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Prova di efficacia Papà sani, bambini sani per padri e figli ispanici (HDHK)

24 aprile 2026 aggiornato da: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Prova di efficacia di un programma per la perdita di peso per padri ispanici e aumento dell'attività fisica per i loro figli: papà sani, bambini sani

Uomini e bambini ispanici sperimentano disparità di salute per condizioni mediche legate al sovrappeso e all'obesità, e quindi sono necessari programmi di prevenzione dell'obesità a livello familiare per le popolazioni ispaniche. "Healthy Dads Healthy Kids" è il primo programma rivolto principalmente ai padri per la prevenzione dell'obesità per se stessi e per i loro figli, con effetti terapeutici significativi e clinicamente rilevanti. Questo è uno studio di efficacia per valutare un "Healthy Dads Healthy Kids" culturalmente adattato per le famiglie ispaniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ispanici negli Stati Uniti affrontano disparità di salute per l'obesità e le condizioni mediche correlate, come le malattie cardiovascolari e il diabete. Mirare alle famiglie per promuovere comportamenti di stile di vita sani è stata identificata come una strategia efficace per prevenire l'obesità. Con l'importanza del familismo (coesione familiare) tra la popolazione ispanica, un intervento basato sulla famiglia è particolarmente desiderabile come strategia coinvolgente per promuovere comportamenti che supportano uno stato di peso sano e diminuiscono le disparità di salute legate all'obesità per gli ispanici. Prove emergenti supportano la necessità di includere e indirizzare i padri negli interventi comportamentali basati sullo stile di vita familiare. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) è un programma basato sull'evidenza sviluppato in Australia, che ha dimostrato di avere significativi effetti di trattamento del peso e del comportamento per i padri e i loro figli, rispetto ai controlli. Il programma HDHK si basa sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria dei sistemi familiari e mira a promuovere una maggiore attività fisica e un migliore apporto dietetico per i padri e i loro figli. Un'importante innovazione nel programma è che padri e figli frequentano insieme e sono entrambi presi di mira come agenti di cambiamento comportamentale l'uno per l'altro (rinforzo reciproco) e per partecipare insieme ad attività divertenti e familiari. HDHK è stato adattato culturalmente per le famiglie ispaniche seguendo il modello di validità ecologica da questo gruppo di ricerca, con il contributo di un gruppo di famiglie ispaniche della comunità, un comitato di esperti e lo sviluppatore del programma HDHK. Il risultante programma Papás ​​Saludables, Niños Saludables (PSNS) è un intervento di gruppo di 10 settimane che si riunisce settimanalmente.

Questo studio controllato randomizzato di PSNS è stato progettato per rilevare un cambiamento clinicamente significativo nel peso del padre e nell'attività fisica da moderata a vigorosa dei bambini. Lo studio valuterà anche altri aspetti comportamentali (assunzione dietetica, tempo sedentario, uso dei media sullo schermo e pratiche genitoriali), psicosociali (familismo, acculturazione e alleanza co-genitoriale) e biologici (punteggio z di BMI del bambino, non-HDL del padre, HgbA1C , e BP) risultati. Gli uomini ispanici con sovrappeso o obesità che sono una figura paterna (padre biologico, patrigno, nonno, fratello maggiore adulto, ecc.) per un bambino di età compresa tra 5 e 11 anni verranno arruolati nello studio a ondate. I partecipanti sono iscritti come nucleo familiare e comprendono padre, figlio/i (fino a 3 fratelli) e madre/partner (se disponibile). Dopo che i dati di screening e di base sono stati completati per un'ondata, la famiglia viene randomizzata per ricevere uno standard di controllo delle cure o il PSNS culturalmente adattato basato sul gruppo. Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 4 mesi e 12 mesi.

Lo studio include una partnership con l'YMCA di Greater Houston per fornire un luogo in cui consegnare il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

PADRE

  • Padre o significativo modello di ruolo maschile (ad es. patrigno, nonno, zio o fratello maggiore) di un bambino di 5-11 anni
  • Età 18-65 anni
  • Vivere nella Greater Houston Area
  • Identificati come ispanico o latino
  • In grado di leggere e scrivere in spagnolo o inglese
  • IMC >/=25 - 40
  • Supera lo screening sanitario per la partecipazione agli esercizi dell'American College of Sports Medicine 2015

BAMBINO • Bambino di 5-11 anni e fino a tre fratelli, il cui padre/modello maschile significativo sta partecipando

MADRE (Se disponibile) 1) Modello femminile significativo come madre biologica, matrigna, madre adottiva, nonna, zia o sorella maggiore; o altro co-genitore/partner dei bambini partecipanti

Criteri di esclusione:

PADRE

  • Diagnosi nota di diabete senza autorizzazione medica da parte del fornitore di assistenza sanitaria;
  • Diagnosi nota di malattia cardiovascolare (aritmia cardiaca, infarto miocardico h/o, malattia delle valvole cardiache, insufficienza termica, trapianto di cuore, cardiopatia congenita, chirurgia del calore h/o, angioplastica coronarica o ictus)
  • Attualmente, o negli ultimi 6 mesi, in un programma di gestione del peso
  • Attualmente o negli ultimi 6 mesi sta assumendo medicinali che possono influire sul peso o che potrebbero essere influenzati dalla perdita di peso
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che influisca sulla loro capacità di partecipare ad attività/esercizi fisici (ad es. disabilità fisica, asma grave)
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che influisca sulla loro capacità di partecipare alle attività di gruppo in classe, incluso il deterioramento cognitivo (ad es. sindrome di Down, X fragile) o il funzionamento psichiatrico (ad es. schizofrenia)
  • Piani di allontanarsi dalla Contea di Harris nel prossimo anno
  • Non superare lo screening sanitario per la partecipazione agli esercizi dell'American College of Sports Medicine 2015 E NON fornire un'autorizzazione medica da un fornitore di servizi medici autorizzato (MD, NNP, PA)
  • Non disposto a indossare l'accelerometro per un periodo di studio di 7 giorni nei tre punti di valutazione.
  • BMI inferiore a 25 o superiore a 40.
  • HbgA1C uguale o superiore al 6,5% alla raccolta dei dati al basale senza autorizzazione medica da parte del fornitore di assistenza sanitaria.
  • In precedenza ha partecipato a studi su Healthy Dads Healthy Kids' per gli ispanici americani
  • Storia di miocardite da infezione da COVID o vaccino

BAMBINO

  • Non all'interno della fascia di età dei bambini di 5-11 anni
  • Diagnosi nota di diabete
  • Diagnosi nota di malattia cardiovascolare (aritmia cardiaca, infarto miocardico h/o, malattia valvolare cardiaca, insufficienza termica, trapianto di cuore, cardiopatia congenita, chirurgia termica h/o o angioplastica coronarica)
  • Incapacità di partecipare a regolari lezioni di educazione fisica a scuola a causa della salute o delle condizioni fisiche (ad es. disabilità fisica, asma grave)
  • Qualsiasi malattia o condizione che influisca sulla loro capacità di partecipare alle attività di gruppo in classe, incluso il deterioramento cognitivo (ad es. sindrome di Down, X Fragile) o problemi di sviluppo (es. autismo)

MADRE

• Nessuna figura paterna per i suoi figli iscritti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papà sani Bambini sani
Un programma comportamentale sullo stile di vita di gruppo per padri e figli ispanici
Comportamentale: Papà sani Bambini sani
Intervento comportamentale sullo stile di vita di gruppo per la perdita di peso per i padri e aumento dell'attività fisica per il loro bambino. Il programma prevede sessioni settimanali di 90 minuti per 10 settimane. Le madri/partner sono invitate a una sessione (settimana 4). Ogni incontro consisteva in una breve sessione di revisione con papà e bambini insieme (15 minuti), discussione separata per papà (Dad's Club) e bambini (Kid's Club) (30 minuti); e una componente di attività fisica congiunta per papà e bambini (Club sportivo) (45 minuti). Ogni settimana tratta argomenti diversi per i padri e una sessione corrispondente per i bambini. Il programma incoraggia i padri a essere modelli di ruolo sani e positivi per i loro figli e insegna ai padri strategie di perdita di peso, strategie genitoriali autorevoli e incoraggia comportamenti sani nei loro figli. Padri e bambini sono incoraggiati a mangiare sano, ridurre il tempo davanti allo schermo ed essere più attivi. Se la pandemia COVID impedisce gli incontri di persona, il programma verrà consegnato virtualmente.
Altri nomi:
  • Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Altro: Standard di controllo della cura
Linee guida e raccomandazioni nazionali per un'alimentazione sana, l'attività fisica e la perdita di peso.
Altro: Standard di controllo della cura
Le famiglie riceveranno dispense sull'alimentazione sana, l'attività fisica e l'uso dei media sullo schermo per promuovere uno stato di peso sano. I padri parteciperanno a una sessione di gruppo con particolare attenzione ai cambiamenti nella dieta e all'aumento dell'attività fisica per promuovere una sana perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso del padre
Lasso di tempo: 12 mesi
peso kg
12 mesi
Attività fisica da moderata a vigorosa del bambino (MVPA)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'MVPA sarà misurato dall'accelerometro Actigraph con un minimo di 4 giorni di dati 600 min/giorno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso del padre
Lasso di tempo: 4 mesi
peso kg
4 mesi
MVPA per bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
L'MVPA sarà misurato dall'accelerometro Actigraph con un minimo di 4 giorni di dati 600 min/giorno
4 mesi
MVPA del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
L'MVPA sarà misurato dall'accelerometro Actigraph con un minimo di 4 giorni di dati 600 min/giorno
4 e 12 mesi
Assunzione dietetica del bambino e del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Separare i richiami dietetici ASA 24 ore su 24 dell'NCI per papà e bambini. Un richiamo in ogni punto temporale
4 e 12 mesi
Punteggio z del BMI del bambino
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Altezza (m) e peso (kg) misurati e punteggio BMI z calcolato utilizzando la macro CDC
4 e 12 mesi
Uso dei media sullo schermo del bambino e del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Indagine sull'uso dello schermo nell'ultima settimana
4 e 12 mesi
La frequenza cardiaca del sangue del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Macchina automatica per la pressione sanguigna
4 e 12 mesi
La pressione del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Macchina automatica per la pressione sanguigna
4 e 12 mesi
Non-HDL dei padri
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Analizzatore Cholestech LDX 13-452 con il Cholestech LDX; Cassetta per il test del pannello TC/HDL
4 e 12 mesi
HgbA1C del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
DCA Vantage Analyzer utilizzando il kit di test DCA Vantage HBA1C
4 e 12 mesi
Tempo sedentario del bambino e del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Il tempo sedentario sarà misurato dall'accelerometro con un minimo di 4 giorni di dati 600 min/giorno
4 e 12 mesi
Alleanza di co-genitorialità
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Questionario di indagine convalidato: Co-parenting Alliance Instrument
4 e 12 mesi
Legame padre-figlio
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Questionario di indagine convalidato: scala di relazione figlio-genitore
4 e 12 mesi
Pratiche genitoriali di cibo e attività fisica del padre
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi
Questionario di indagine convalidato
4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

San Diego State University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Newcastle, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-50011
  • R61HL155015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale e i co-ricercatori riconoscono la loro disponibilità a condividere i dati con altri ricercatori idonei attraverso mezzi accademicamente stabiliti. I dati riassuntivi saranno condivisi con i collaboratori non appena disponibili, con i colleghi locali in occasione di seminari e conferenze e con la comunità scientifica in generale mediante poster e presentazioni in occasione di convegni scientifici locali, regionali, nazionali e internazionali.

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi con richieste ragionevoli e accordi di condivisione dei dati stipulati tra le istituzioni.

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi (previsto agosto 2026)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Valida domanda di ricerca posta dai ricercatori di un'istituzione accademica. Ottenuta l'approvazione dell'IRB Accordo di condivisione dei dati in vigore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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