Ensayo de eficacia Padres sanos, niños sanos para padres e hijos hispanos (HDHK)
Prueba de eficacia de un programa para bajar de peso para padres hispanos y aumentar la actividad física de sus hijos: papás sanos, niños sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hispanos en los Estados Unidos enfrentan disparidades de salud por obesidad y condiciones médicas relacionadas, como enfermedades cardiovasculares y diabetes. Dirigirse a las familias para promover conductas de estilo de vida saludable se ha identificado como una estrategia eficaz para prevenir la obesidad. Dada la importancia del familismo (cohesión familiar) entre la población hispana, una intervención basada en la familia es especialmente deseable como una estrategia atractiva para promover comportamientos que respalden un estado de peso saludable y disminuyan las disparidades de salud relacionadas con la obesidad para los hispanos. La evidencia emergente respalda la necesidad de incluir y enfocarse en los padres en las intervenciones de comportamiento de estilo de vida basadas en la familia. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) es un programa basado en evidencia desarrollado en Australia, que ha demostrado tener efectos significativos en el tratamiento del peso y el comportamiento para los padres y sus hijos, en comparación con los controles. El programa HDHK se basa en la Teoría Cognitiva Social y la Teoría de Sistemas Familiares y tiene como objetivo promover una mayor actividad física y una mejor ingesta dietética para los padres y sus hijos. Una innovación importante en el programa es que padres e hijos asisten juntos y ambos son seleccionados como agentes de cambio de comportamiento entre sí (refuerzo recíproco) y para participar juntos en actividades divertidas y familiares. HDHK fue adaptado culturalmente para las familias hispanas siguiendo el Modelo de Validez Ecológica por este equipo de investigación, con aportes de un panel de familias hispanas de la comunidad, un comité de expertos y el desarrollador del programa HDHK. El programa Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) resultante es una intervención grupal de 10 semanas que se reúne semanalmente.
Este ensayo controlado aleatorizado de PSNS está diseñado para detectar un cambio clínicamente significativo en el peso del padre y la actividad física de moderada a vigorosa de los niños. El estudio también evaluará otros comportamientos (ingesta dietética, tiempo sedentario, uso de medios de pantalla y prácticas de crianza), psicosociales (familismo, aculturación y alianza de crianza compartida) y biológicos (puntuación z del IMC del niño, no HDL del padre, HgbA1C). , y BP) resultados. Los hombres hispanos con sobrepeso u obesidad que son una figura paterna (padre biológico, padrastro, abuelo, hermano mayor adulto, etc.) de un niño de 5 a 11 años se inscribirán en el estudio en oleadas. Los participantes se inscriben como una unidad familiar e incluyen al padre, hijo(s) (hasta 3 hermanos) y madre/pareja (si está disponible). Una vez que se completan los datos de selección y de referencia para una ola, la familia se aleatoriza para recibir un control de atención estándar o el PSNS culturalmente adaptado basado en grupos. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 4 y 12 meses.
El estudio incluye una asociación con la YMCA de Greater Houston para proporcionar un lugar donde impartir el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
PADRE
- Padre o modelo a seguir masculino importante (p. ej., padrastro, abuelo, tío o hermano mayor) de un niño de 5 a 11 años
- Edad 18-65 años
- Vivir en el área metropolitana de Houston
- Autoidentificarse como hispano o latino
- Capaz de leer y escribir en español o inglés.
- IMC >/=25 - 40
- Aprobar el examen de salud de participación en el ejercicio del American College of Sports Medicine de 2015
NIÑO • Niño de 5 a 11 años y hasta tres hermanos, cuyo padre/modelo a seguir masculino significativo esté participando
MADRE (si está disponible) 1) Modelo femenino importante, como madre biológica, madrastra, madre adoptiva, abuela, tía o hermana mayor; u otro copadre/pareja de los niños participantes
Criterio de exclusión:
PADRE
- Diagnóstico conocido de diabetes sin autorización médica del proveedor de atención médica;
- Diagnóstico conocido de enfermedad cardiovascular (arritmia cardíaca, infarto de miocardio h/o, enfermedad de las válvulas cardíacas, falla por calor, trasplante de corazón, enfermedad cardíaca congénita, cirugía por calor h/o, angioplastia coronaria o accidente cerebrovascular)
- Actualmente, o en los últimos 6 meses, en un programa de control de peso
- Actualmente, o en los últimos 6 meses, tomando medicamentos que pueden afectar el peso o podrían verse afectados por la pérdida de peso
- Cualquier otra enfermedad o condición que afecte su capacidad para participar en actividades físicas/ejercicio (p. ej., discapacidad física, asma grave)
- Cualquier otra enfermedad o afección que afecte su capacidad para participar en actividades grupales en el aula, incluido el deterioro cognitivo (p. ej., síndrome de Down, X frágil) o el funcionamiento psiquiátrico (p. ej., esquizofrenia)
- Planes de mudarse del condado de Harris en el próximo año
- No aprobar el examen de salud de participación en el ejercicio del American College of Sports Medicine de 2015 Y NO proporcionar una autorización médica de un proveedor médico con licencia (MD, NNP, PA)
- No está dispuesto a usar acelerómetro durante un período de estudio de 7 días en los tres puntos de evaluación.
- IMC inferior a 25 o superior a 40.
- HbgA1C igual o superior al 6,5% en la recopilación de datos de referencia sin autorización médica del proveedor de atención médica.
- Ha participado anteriormente en estudios sobre Healthy Dads Healthy Kids para hispanos de EE. UU.
- Antecedentes de miocarditis por infección por COVID o vacuna
NIÑO
- No dentro del rango de edad de niños de 5 a 11 años.
- Diagnóstico conocido de diabetes.
- Diagnóstico conocido de enfermedad cardiovascular (arritmia cardíaca, h/o infarto de miocardio, enfermedad de las válvulas cardíacas, falla por calor, trasplante de corazón, enfermedad cardíaca congénita, h/o cirugía por calor o angioplastia coronaria)
- Incapacidad para participar en clases regulares de educación física en la escuela debido a la salud o condición física (p. discapacidad física, asma severa)
- Cualquier enfermedad o condición que afecte su capacidad para participar en actividades grupales en el aula, incluido el deterioro cognitivo (p. síndrome de Down, X frágil) o problemas de desarrollo (p. autismo)
MADRE
• Ninguna figura paterna para sus hijos inscritos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Padres Saludables Niños Saludables
Un programa conductual de estilo de vida basado en grupos para padres e hijos hispanos
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Intervención conductual de estilo de vida basada en grupos para la pérdida de peso para los padres y el aumento de la actividad física para sus hijos.
El programa reúne sesiones semanales de 90 minutos durante 10 semanas.
Las madres/parejas están invitadas a una sesión (Semana 4).
Cada reunión consistió en una breve sesión de revisión con los papás y los niños juntos (15 minutos), una discusión separada para los papás (Dad's Club) y los niños (Kid's Club) (30 minutos); y un componente de actividad física conjunta de Papás y Niños (Club Deportivo) (45 minutos).
Cada semana cubre diferentes temas para padres y una sesión correspondiente para niños.
El programa alienta a los padres a ser modelos a seguir saludables y positivos para sus hijos, y les enseña estrategias para perder peso, estrategias de crianza autorizadas y para fomentar comportamientos saludables en sus hijos.
Se alienta a los padres y a los niños a comer sano, reducir el tiempo que pasan frente a la pantalla y ser más activos.
Si la pandemia de COVID impide las reuniones en persona, el programa se entregará virtualmente.
Otros nombres:
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Otro: Control del estándar de atención
Directrices y recomendaciones nacionales para la alimentación saludable, la actividad física y la pérdida de peso.
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Las familias recibirán folletos sobre alimentación saludable, actividad física y uso de pantallas para promover un peso saludable.
Los padres asistirán a una sesión de grupo centrada en los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física para promover una pérdida de peso saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del padre
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso en kg
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12 meses
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Actividad física moderada a vigorosa del niño (MVPA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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MVPA se medirá con el acelerómetro Actigraph con un mínimo de 4 días de datos 600 min/día
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del padre
Periodo de tiempo: 4 meses
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peso en kg
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4 meses
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MVPA del niño
Periodo de tiempo: 4 meses
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MVPA se medirá con el acelerómetro Actigraph con un mínimo de 4 días de datos 600 min/día
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4 meses
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MVPA del padre
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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MVPA se medirá con el acelerómetro Actigraph con un mínimo de 4 días de datos 600 min/día
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4 y 12 meses
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Ingesta dietética del niño y del padre
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Separe los retiros dietéticos de 24 horas de ASA del NCI para papás y niños.
Una recuperación en cada punto de tiempo
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4 y 12 meses
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Puntuación z del IMC del niño
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Altura (m) y peso (kg) medidos y puntuación z del IMC calculada utilizando la macro CDC
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4 y 12 meses
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Uso de medios de pantalla del niño y del padre
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Encuesta de uso de pantalla la semana pasada
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4 y 12 meses
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Ritmo cardíaco en la sangre del padre
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Máquina automática de presión arterial
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4 y 12 meses
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La presión arterial del padre
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Máquina automática de presión arterial
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4 y 12 meses
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No HDL de los padres
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Analizador Cholestech LDX 13-452 con Cholestech LDX; Casete de prueba de panel TC/HDL
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4 y 12 meses
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HgbA1C del padre
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Analizador DCA Vantage usando el kit de prueba DCA Vantage HBA1C
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4 y 12 meses
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Tiempo sedentario del niño y del padre
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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El tiempo sedentario se medirá mediante acelerómetro con un mínimo de 4 días de datos 600 min/día
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4 y 12 meses
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Alianza de paternidad compartida
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Cuestionario de encuesta validado: Instrumento de la Alianza de Coparentalidad
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4 y 12 meses
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Vinculación padre-hijo
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Cuestionario de encuesta validado: Escala de relación padre-hijo
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4 y 12 meses
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Alimentación del padre y prácticas de crianza de actividad física
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Cuestionario de encuesta validado
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4 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-50011
- R61HL155015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El investigador principal y los co-investigadores reconocen su voluntad de compartir datos con otros investigadores elegibles a través de medios académicamente establecidos. Los datos resumidos se compartirán con los colaboradores tan pronto como estén disponibles, con colegas locales en seminarios y charlas, y con la comunidad científica en general mediante carteles y presentaciones en reuniones científicas locales, regionales, nacionales e internacionales.
Los datos de participantes individuales pueden compartirse con solicitudes razonables y acuerdos de intercambio de datos implementados entre instituciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .