Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsprøve Sunde fædre, sunde børn til latinamerikanske fædre og børn (HDHK)

24. april 2026 opdateret af: Teresia O'Connor, Baylor College of Medicine

Effektivitetsforsøg af et program for vægttab for latinamerikanske fædre og øget fysisk aktivitet for deres børn: sunde fædre, sunde børn

Latinamerikanske mænd og børn oplever sundhedsmæssige forskelle for overvægt og fedme-relaterede medicinske tilstande, og derfor er der behov for programmer til forebyggelse af fedme på familieniveau for latinamerikanske befolkninger. 'Healthy Dads Healthy Kids' er det første program, der primært målretter fædre til forebyggelse af fedme for dem selv og deres børn, med betydelige og klinisk relevante behandlingseffekter. Dette er et effektivitetsforsøg for at vurdere et kulturelt tilpasset 'Healthy Dads Healthy Kids' til latinamerikanske familier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hispanics i USA står over for sundhedsmæssige forskelle for fedme og relaterede medicinske tilstande, såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Målretning af familier for at fremme sund livsstilsadfærd er blevet identificeret som en effektiv strategi til at forebygge fedme. Med vigtigheden af ​​familisme (familiesammenhæng) blandt den latinamerikanske befolkning er en familiebaseret intervention især ønskelig som en engagerende strategi til at fremme adfærd, der understøtter en sund vægtstatus og mindsker fedmerelaterede sundhedsforskelle for latinamerikanere. Nye beviser understøtter behovet for at inkludere og målrette fædre i familiebaserede livsstilsadfærdsinterventioner. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) er et evidensbaseret program udviklet i Australien, som har vist sig at have betydelig vægt- og adfærdsbehandlingseffekt for fædre og deres børn sammenlignet med kontroller. HDHK-programmet er baseret på social kognitiv teori og familiesystemteori og har til formål at fremme øget fysisk aktivitet og forbedret kostindtag for fædre og deres børn. En vigtig nyskabelse i programmet er, at fædre og børn deltager sammen og begge er målrettet som agenter for adfærdsændring for hinanden (gensidig forstærkning) og for at deltage i sjove familieaktiviteter sammen. HDHK blev kulturelt tilpasset til latinamerikanske familier efter den økologiske validitetsmodel af dette forskerhold med input fra et lokalt latinamerikansk familiepanel, ekspertudvalg og udvikleren af ​​HDHK-programmet. Det resulterende Papás ​​Saludables, Niños Saludables (PSNS) program er en 10-ugers gruppebaseret intervention, der mødes ugentligt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg med PSNS er drevet til at opdage en klinisk meningsfuld ændring i fars vægt og børns moderate til kraftige fysiske aktivitet. Undersøgelsen vil også vurdere andre adfærdsmæssige (diætindtag, stillesiddende tid, skærmmediebrug og forældrepraksis), psykosocial (familie, akkulturation og co-parenting alliance) og biologisk (barns BMI z-score, fars ikke-HDL, HgbA1C , og BP) resultater. Hispanic mænd med overvægt eller fedme, som er en faderfigur (biologisk far, stedfar, bedstefar, voksen ældre bror osv.) til et 5-11 barn vil blive tilmeldt undersøgelsen i bølger. Deltagerne er tilmeldt som en familieenhed og omfatter far, barn (op til 3 søskende) og mor/partner (hvis tilgængelig). Efter screening og baseline-data er fuldført for en bølge, randomiseres familien til at modtage en standard for plejekontrol eller den gruppebaserede kulturelt tilpassede PSNS. Opfølgende vurderinger vil blive foretaget efter 4 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsen inkluderer et partnerskab med YMCA of Greater Houston for at give et mødested for, hvor programmet skal leveres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

FAR

  • Far eller betydningsfuld mandlig rollemodel (f.eks. stedfar, bedstefar, onkel eller storebror) til et barn på 5-11 år
  • Alder 18-65 år
  • Bor i Greater Houston-området
  • Identificer dig selv som latinamerikansk eller latino
  • Kan læse og skrive på spansk eller engelsk
  • BMI >/=25 - 40
  • Bestå 2015 American College of Sports Medicines sundhedsscreener for træningsdeltagelse

BARN • 5-11 år gammelt barn og op til tre søskende, hvis far/betydende mandlige rollemodel deltager

MOR (Hvis tilgængelig) 1) Betydelig kvindelig rollemodel såsom biologisk mor, stedmor, rugemor, bedstemor, moster eller storesøster; eller anden medforælder/partner til deltagende børn

Ekskluderingskriterier:

FAR

  • Kendt diagnose af diabetes uden lægegodkendelse fra sundhedsplejersken;
  • Kendt diagnose af kardiovaskulær sygdom (hjertearytmi, h/o myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, varmesvigt, hjertetransplantation, medfødt hjertesygdom, h/o varmekirurgi, koronar angioplastik eller slagtilfælde)
  • I øjeblikket, eller inden for de seneste 6 måneder, i et vægtstyringsprogram
  • I øjeblikket, eller inden for de seneste 6 måneder, tager medicin, der kan påvirke vægten eller kan blive påvirket af vægttab
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der påvirker deres evne til at deltage i fysiske aktiviteter/motion (f.eks. fysisk handicap, svær astma)
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der påvirker deres evne til at deltage i gruppeaktiviteter, herunder kognitiv svækkelse (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X) eller psykiatrisk funktion (f. skizofreni)
  • Planer om at flytte væk fra Harris County i det næste år
  • Ikke bestået 2015 American College of Sports Medicine's sundhedsscreener for træningsdeltagelse OG IKKE give en lægegodkendelse fra en autoriseret læge (MD, NNP, PA)
  • Uvillig til at bære accelerometer i en 7 dages studieperiode på de tre vurderingspunkter.
  • BMI mindre end 25 eller større end 40.
  • HbgA1C lig med eller større end 6,5 % ved baseline dataindsamling uden lægegodkendelse fra sundhedsplejersken.
  • Har tidligere deltaget i undersøgelser om Healthy Dads Healthy Kids' for amerikanske Hispanics
  • Anamnese med myokarditis fra COVID-infektion eller vaccine

BARN

  • Ikke i aldersgruppen 5-11 år
  • Kendt diagnose af diabetes
  • Kendt diagnose af kardiovaskulær sygdom (hjertearytmi, h/o myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, varmesvigt, hjertetransplantation, medfødt hjertesygdom, h/o varmekirurgi eller koronar angioplastik)
  • Manglende evne til at deltage i almindelige idrætstimer i skolen på grund af helbred eller fysisk tilstand (f. fysisk handicap, svær astma)
  • Enhver sygdom eller tilstand, der påvirker deres evne til at deltage i gruppeaktiviteter, inklusive kognitiv svækkelse (f. Downs syndrom, Fragilt X) eller udviklingsproblemer (f.eks. autisme)

MOR

• Ingen faderfigur til hendes børn er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde fædre Sunde børn
Et gruppebaseret livsstilsadfærdsprogram for latinamerikanske fædre og børn
Adfærdsmæssigt: Sunde fædre Sunde børn
Gruppebaseret livsstilsadfærdsintervention til vægttab for fædre og øget fysisk aktivitet for deres barn. Programmet møder ugentlige 90-minutters sessioner over 10 uger. Mødre/partnere inviteres til én session (uge 4). Hvert møde bestod af en kort gennemgang med Dads and Kids sammen (15 minutter), separat break-out diskussion for Dads (Dad's Club) og Kids (Kid's Club) (30 minutter); og en fælles fysisk aktivitetskomponent for fædre og børn (Sportsklub) (45 minutter). Hver uge dækker forskellige emner for fædre og en tilsvarende session for børn. Programmet opfordrer fædre til at være sunde, positive rollemodeller for deres børn, og lærer fædre vægttabsstrategier, autoritative forældrestrategier og tilskynder til sund adfærd hos deres børn. Fædre og børn opfordres til at spise sundt, reducere deres skærmtid og være mere aktive. Hvis COVID-pandemien forhindrer personlige møder, vil programmet blive leveret virtuelt.
Andre navne:
  • Papás ​​Saludables, Niños Saludables
Andet: Standard for plejekontrol
Nationale retningslinjer og anbefalinger for sund kost, fysisk aktivitet og vægttab.
Andet: Standard for plejekontrol
Familier vil modtage uddelinger om sund kost, fysisk aktivitet og skærmmediebrug for at fremme sund vægtstatus. Fædre vil deltage i en gruppesession med fokus på kostændringer og øget fysisk aktivitet for at fremme sundt vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fars vægt
Tidsramme: 12 måneder
vægt i kg
12 måneder
Barns moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 12 måneder
MVPA vil blive målt med Actigraph accelerometer med minimum 4 dages data 600 min/dag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fars vægt
Tidsramme: 4 måneder
vægt i kg
4 måneder
Barnets MVPA
Tidsramme: 4 måneder
MVPA vil blive målt med Actigraph accelerometer med minimum 4 dages data 600 min/dag
4 måneder
Fars MVPA
Tidsramme: 4 og 12 måneder
MVPA vil blive målt med Actigraph accelerometer med minimum 4 dages data 600 min/dag
4 og 12 måneder
Barns og fars kostindtag
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Separat NCI's ASA 24-timers kosttilbagekaldelser til fædre og børn. En tilbagekaldelse på hvert tidspunkt
4 og 12 måneder
Barns BMI z-score
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Højde (m) og vægt (kg) målt og BMI z-score beregnet ved hjælp af CDC-makro
4 og 12 måneder
Barns og fars skærm mediebrug
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Undersøgelse af skærmbrug i sidste uge
4 og 12 måneder
Fars blodpuls
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Automatisk blodtryksmaskine
4 og 12 måneder
Fars blodtryk
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Automatisk blodtryksmaskine
4 og 12 måneder
Fædres ikke-HDL
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Cholestech LDX 13-452 analysator med Cholestech LDX; TC/HDL panel testkassette
4 og 12 måneder
Fars HgbA1C
Tidsramme: 4 og 12 måneder
DCA Vantage Analyzer ved hjælp af DCA Vantage HBA1C testkit
4 og 12 måneder
Barns og fars stillesiddende tid
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Stillesiddende tid vil blive målt med accelerometer med minimum 4 dages data 600 min/dag
4 og 12 måneder
Co-forældre alliance
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Valideret spørgeskemaundersøgelse: Co-parenting Alliance Instrument
4 og 12 måneder
Far-barn-binding
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Valideret spørgeskemaundersøgelse: Child-Parent Relationship Scale
4 og 12 måneder
Fars mad og fysisk aktivitet forældrepraksis
Tidsramme: 4 og 12 måneder
Valideret spørgeskemaundersøgelse
4 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

San Diego State University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Newcastle, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-50011
  • R61HL155015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Principal investigator og co-investigatorer anerkender deres vilje til at dele data med andre kvalificerede investigatorer gennem akademisk etablerede metoder. Opsummerede data vil blive delt med samarbejdspartnere, så snart de er tilgængelige, med lokale kolleger ved seminarer og foredrag og med det videnskabelige samfund som helhed ved hjælp af plakater og præsentationer på lokale, regionale, nationale og internationale videnskabelige møder.

Individuelle deltagerdata kan deles med rimelige anmodninger og aftaler om datadeling, der er på plads mellem institutioner.

IPD-delingstidsramme

efter afslutning af studiet (forventet august 2026)

IPD-delingsadgangskriterier

Gyldigt forskningsspørgsmål stillet af efterforskere ved en akademisk institution. IRB-godkendelse opnået Datadelingsaftale på plads

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde fædre Sunde børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner