Zkouška účinnosti Zdraví tatínkové, zdravé děti pro hispánské otce a děti (HDHK)
Zkouška účinnosti programu pro hubnutí pro hispánské otce a zvýšenou fyzickou aktivitu pro jejich děti: zdraví tatínkové, zdravé děti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hispánci ve Spojených státech čelí zdravotním rozdílům kvůli obezitě a souvisejícím zdravotním stavům, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a cukrovka. Za účinnou strategii prevence obezity bylo identifikováno zacílení rodin na podporu zdravého životního stylu. Vzhledem k důležitosti rodinářství (soudržnosti rodiny) mezi hispánskou populací je intervence založená na rodině zvláště žádoucí jako poutavá strategie na podporu chování, které podporuje zdravý stav hmotnosti a snižuje zdravotní rozdíly související s obezitou u Hispánců. Objevující se důkazy podporují potřebu zahrnout a zaměřit se na otce v intervencích zaměřených na chování založené na rodinném životním stylu. Healthy Dads Healthy Kids (HDHK) je program založený na důkazech vyvinutý v Austrálii, u kterého bylo prokázáno, že má významné účinky na léčbu hmotnosti a chování u otců a jejich dětí ve srovnání s kontrolami. Program HDHK vychází ze sociální kognitivní teorie a teorie rodinných systémů a jeho cílem je podporovat zvýšenou fyzickou aktivitu a lepší příjem potravy pro otce a jejich děti. Důležitou novinkou v programu je, že otcové a děti navštěvují společně a jsou oba cíleni jako zprostředkovatelé změny chování jeden pro druhého (reciproční posílení) a aby se společně účastnili zábavných rodinných aktivit. HDHK byl kulturně přizpůsoben pro hispánské rodiny podle modelu ekologické platnosti tímto výzkumným týmem, s přispěním od komunitního panelu hispánských rodin, expertní komise a vývojáře programu HDHK. Výsledný program Papás Saludables, Niños Saludables (PSNS) je 10týdenní skupinová intervence, která se schází každý týden.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie PSNS je zaměřena na detekci klinicky významné změny hmotnosti otce a střední až intenzivní fyzické aktivity dětí. Studie také posoudí další behaviorální (příjem stravy, sedavý čas, používání médií na obrazovce a rodičovské praktiky), psychosociální (familismus, akulturace a aliance společného rodičovství) a biologické (z-skóre BMI dítěte, non-HDL otce, HgbA1C a BP) výsledky. Hispánští muži s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou otcovskou postavou (biologický otec, nevlastní otec, dědeček, dospělý starší bratr atd.) pro dítě ve věku 5-11 let, budou do studie zařazeni ve vlnách. Účastníci jsou zapsáni jako rodinná jednotka a zahrnují otce, dítě (děti) (až 3 sourozenci) a matku/partnerku (pokud jsou k dispozici). Po dokončení screeningu a výchozích dat pro vlnu je rodina randomizována, aby obdržela standardní kontrolu péče nebo skupinově založenou kulturně adaptovanou PSNS. Následná hodnocení budou provedena po 4 měsících a 12 měsících.
Studie zahrnuje partnerství s YMCA z Greater Houston, aby bylo zajištěno místo, kde bude program realizován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
OTEC
- Otec nebo významný mužský vzor (např. nevlastní otec, dědeček, strýc nebo starší bratr) dítěte ve věku 5–11 let
- Věk 18-65 let
- Žijící v oblasti Greater Houston
- Identifikujte se jako Hispánec nebo Latino
- Umět číst a psát ve španělštině nebo angličtině
- BMI >/=25 - 40
- Absolvujte v roce 2015 zdravotní screener účasti na cvičení American College of Sports Medicine
DÍTĚ • 5-11leté dítě a až tři sourozenci, jejichž otec/významný mužský vzor se účastní
MATKA (Pokud je k dispozici) 1) Významný ženský vzor, jako je biologická matka, nevlastní matka, pěstounka, babička, teta nebo starší sestra; nebo jiného spolurodiče/partnera zúčastněným dětem
Kritéria vyloučení:
OTEC
- Známá diagnóza diabetu bez lékařského potvrzení od poskytovatele zdravotní péče;
- Známá diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (srdeční arytmie, srdeční arytmie, srdeční chlopeň, srdeční selhání, srdeční transplantace, vrozená srdeční choroba, tepelná chirurgie, koronární angioplastika nebo mrtvice)
- V současné době nebo v posledních 6 měsících v programu řízení hmotnosti
- V současné době nebo v posledních 6 měsících užíváte léky, které mohou ovlivnit hmotnost nebo mohou být ovlivněny úbytkem hmotnosti
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav ovlivňující jejich schopnost účastnit se fyzických aktivit/cvičení (např. tělesné postižení, těžké astma)
- Jakákoli jiná nemoc nebo stav ovlivňující jejich schopnost účastnit se skupinových aktivit ve třídě, včetně kognitivní poruchy (např. Downův syndrom, Fragile X) nebo psychiatrických funkcí (např. schizofrenie)
- Plány přestěhovat se z Harris County v příštím roce
- Neabsolvování zdravotního screeningu na cvičení American College of Sports Medicine 2015 A NEPOSKYTNUTÍ lékařského potvrzení od licencovaného poskytovatele lékařské péče (MD, NNP, PA)
- Neochota nosit akcelerometr po dobu 7 dnů studie ve třech hodnotících bodech.
- BMI nižší než 25 nebo vyšší než 40.
- HbgA1C rovný nebo vyšší než 6,5 % při výchozím sběru dat bez lékařského potvrzení od poskytovatele zdravotní péče.
- Již dříve se podílel na studiích Zdravých tatínků a zdravých dětí pro americké hispánce
- Anamnéza myokarditidy z infekce COVID nebo vakcíny
DÍTĚ
- Ne ve věku 5-11 let
- Známá diagnóza diabetu
- Známá diagnóza kardiovaskulárního onemocnění (srdeční arytmie, srdeční arytmie, srdeční chlopeň, srdeční selhání, srdeční transplantace, vrozená srdeční vada, tepelná chirurgie nebo koronární angioplastika)
- Neschopnost zúčastnit se pravidelné výuky tělesné výchovy ve škole ze zdravotních důvodů nebo fyzické kondice (např. tělesné postižení, těžké astma)
- Jakákoli nemoc nebo stav ovlivňující jejich schopnost účastnit se skupinových aktivit ve třídě, včetně kognitivní poruchy (např. Downův syndrom, Fragile X) nebo vývojové problémy (např. autismus)
MATKA
• Žádný otec jejích dětí zapsaných do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví tátové Zdravé děti
Skupinový program zaměřený na životní styl pro hispánské otce a děti
|
Skupinová behaviorální intervence pro snížení hmotnosti otců a zvýšení fyzické aktivity jejich dítěte.
Program splňuje týdenní 90minutové sezení po dobu 10 týdnů.
Matky/partneři jsou zváni na jedno sezení (4. týden).
Každé setkání sestávalo z krátkého hodnocení s tatínky a dětmi dohromady (15 minut), samostatné přestávkové diskuse pro tatínky (tatínkův klub) a děti (dětský klub) (30 minut); a složka společné fyzické aktivity pro tatínky a děti (sportovní klub) (45 minut).
Každý týden pokrývá jiná témata pro otce a odpovídající sezení pro děti.
Program povzbuzuje otce, aby byli zdravými, pozitivními vzory pro své děti, a učí otce strategiím hubnutí, autoritativním strategiím rodičovství a povzbuzuje u svých dětí zdravé chování.
Otcové a děti se vyzývají, aby jedli zdravě, zkrátili čas strávený u obrazovky a byli aktivnější.
Pokud pandemie COVID zabrání osobním setkáním, program bude doručen virtuálně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní kontrola péče
Národní směrnice a doporučení pro zdravé stravování, fyzickou aktivitu a hubnutí.
|
Rodiny obdrží letáky o zdravém stravování, fyzické aktivitě a používání médií na obrazovce k propagaci zdravé hmotnosti.
Otcové se zúčastní jednoho skupinového sezení se zaměřením na dietní změny a zvýšenou fyzickou aktivitu pro podporu zdravého hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otcova váha
Časové okno: 12 měsíců
|
hmotnost v kg
|
12 měsíců
|
|
Mírná až intenzivní fyzická aktivita dítěte (MVPA)
Časové okno: 12 měsíců
|
MVPA bude měřena akcelerometrem Actigraph s minimálně 4 dny dat 600 min/den
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otcova váha
Časové okno: 4 měsíce
|
hmotnost v kg
|
4 měsíce
|
|
Dětská MVPA
Časové okno: 4 měsíce
|
MVPA bude měřena akcelerometrem Actigraph s minimálně 4 dny dat 600 min/den
|
4 měsíce
|
|
Otcova MVPA
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
MVPA bude měřena akcelerometrem Actigraph s minimálně 4 dny dat 600 min/den
|
4 a 12 měsíců
|
|
Dietní příjem dítěte a otce
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Samostatné 24hodinové připomínání stravy NCI ASA pro tatínky a děti.
Jedno stažení v každém časovém bodě
|
4 a 12 měsíců
|
|
Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Změřena výška (m) a hmotnost (kg) a skóre BMI z vypočtené pomocí makra CDC
|
4 a 12 měsíců
|
|
Využití médií na obrazovce dítěte a otce
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Průzkum využití obrazovky za poslední týden
|
4 a 12 měsíců
|
|
Otcův krevní tep
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Automatický přístroj na měření krevního tlaku
|
4 a 12 měsíců
|
|
Otcův krevní tlak
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Automatický přístroj na měření krevního tlaku
|
4 a 12 měsíců
|
|
Otcova non-HDL
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Analyzátor Cholestech LDX 13-452 s analyzátorem Cholestech LDX; Panelová testovací kazeta TC/HDL
|
4 a 12 měsíců
|
|
Otcův HgbA1C
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Analyzátor DCA Vantage využívající testovací sadu DCA Vantage HBA1C
|
4 a 12 měsíců
|
|
Sedací čas dítěte a otce
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Doba sezení bude měřena akcelerometrem s minimálně 4 dny dat 600 min/den
|
4 a 12 měsíců
|
|
Společné rodičovství
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Validovaný dotazník průzkumu: Co-parenting Alliance Instrument
|
4 a 12 měsíců
|
|
Spojení otec-dítě
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Validovaný dotazník průzkumu: Škála vztahu dítě-rodič
|
4 a 12 měsíců
|
|
Rodičovské postupy týkající se jídla a fyzické aktivity otce
Časové okno: 4 a 12 měsíců
|
Ověřený dotazník průzkumu
|
4 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Connor TM, Beltran A, Musaad S, Perez O, Flores A, Galdamez-Calderon E, Isbell T, Arredondo EM, Parra Cardona R, Cabrera N, Marton SA, Baranowski T, Morgan PJ. Feasibility of Targeting Hispanic Fathers and Children in an Obesity Intervention: Papas Saludables Ninos Saludables. Child Obes. 2020 Sep;16(6):379-392. doi: 10.1089/chi.2020.0006. Epub 2020 May 28.
- O'Connor TM, Perez O, Beltran A, Colon Garcia I, Arredondo E, Parra Cardona R, Cabrera N, Thompson D, Baranowski T, Morgan PJ. Cultural adaptation of 'Healthy Dads, Healthy Kids' for Hispanic families: applying the ecological validity model. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Apr 21;17(1):52. doi: 10.1186/s12966-020-00949-0.
- Perez O, Beltran A, Isbell T, Galdamez-Calderon E, Baranowski T, Morgan PJ, O'Connor TM. Papas Saludables, Ninos Saludables: Perspectives From Hispanic Parents and Children in a Culturally Adapted Father-Focused Obesity Program. J Nutr Educ Behav. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1016/j.jneb.2020.11.006. Epub 2020 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-50011
- R61HL155015 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Hlavní zkoušející a spoluřešitelé potvrzují svou ochotu sdílet data s dalšími způsobilými zkoušejícími prostřednictvím akademicky zavedených prostředků. Souhrnná data budou sdílena se spolupracovníky, jakmile budou k dispozici, s místními kolegy na seminářích a besedách a s vědeckou komunitou obecně prostřednictvím plakátů a prezentací na místních, regionálních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních.
Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny na základě přiměřených požadavků a dohod o sdílení údajů uzavřených mezi institucemi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví tátové Zdravé děti
-
Rush University Medical CenterDokončenoPrimární péče | Školení rodičůSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne nábor