重症のCOVID-19患者におけるビバリルジンとエノキサパリンの比較
2022年8月17日 更新者：Federico Longhini、University Magna Graecia
重症のCOVID-19患者における抗凝固療法のためのビバリルジンとエノキサパリンの比較：パイロット無作為対照試験
コロナウイルス病 (COVID-19) は凝固亢進状態を特徴とし、ヘパリンでの管理が困難な場合があります。 直接トロンビン阻害剤クラスのメンバーであるビバリルジンは、ヘパリンと比較して潜在的な利点を提供します。これには、自由に循環するフィブリン結合トロンビンに直接付着して阻害することにより、その効果を発揮する能力が含まれます。
したがって、研究者は、ビバリルジンの適応外注入が血栓症、死亡率、集中治療室（ICU）滞在期間を短縮し、急性呼吸器疾患のために ICU に入院した患者の人工呼吸器を使用しない日数を増やすことができるかどうかを評価するために、このパイロット非盲検ランダム化比較試験を設計しました。ヘパリンによる一次治療と比較した、COVID-19 による失敗。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア
- AOU Mater Domini
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈分圧と吸気酸素分画の比 (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- 18歳以上
- 鼻スワブでのコロナウイルス2019の検出;
- 気管内挿管および侵襲的機械換気の必要性
除外基準:
- -2つの調査された薬の1つに対する既知のアレルギー
- 血液疾患の存在
- 妊娠
- 最近 (10 日) の手術
- 活発な出血の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリンナトリウム
腎機能および臨床適応症に応じて、1日2回のエノキサパリンナトリウム
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Enoxaparin は 4000 から 8000 の用量で 1 日 2 回皮下投与されます。
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実験的：ビバリルジン
ビバリルジンは、７日目まで持続注入により投与される。ビバリルジンは、最初の３０分間に０．２５ｍｇ／ｋｇの投与量で投与され、その後７日間まで０．２ｍｇ／ｋｇ／ｈの持続注入が続く。
注入速度は、約 1.5 のプロトロンビン時間比をターゲットに調整されます。
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ビバリルジンを静脈内投与して、正常値の 1.5 倍の活性化プロトロンビン時間 (aPTT) を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸下で過ごす時間
時間枠：無作為化から無作為化後28日まで
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患者が侵襲的人工呼吸器を必要とする日数
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無作為化から無作為化後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓症および塞栓症の発生率
時間枠：無作為化から無作為化または ICU 退院後 28 日まで
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深部静脈血栓症および/または肺塞栓症と診断された患者の数
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無作為化から無作為化または ICU 退院後 28 日まで
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ガス交換
時間枠：無作為化またはICU退院後28日まで毎日
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動脈血ガスによる酸素化の毎日の評価
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無作為化またはICU退院後28日まで毎日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：最長1年
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集中治療室で過ごした日数
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最長1年
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集中治療室の死亡率
時間枠：最長1年
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集中治療室滞在中に死亡した患者数
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bivalirudin COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者のデータは、国際的な査読付きジャーナルおよび科学的でわかりやすい提案に関する研究が発表された後にのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、索引付けされた国際的な査読付きジャーナルに掲載された後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
主任研究者にメールで連絡した後、わかりやすく科学的な提案を提供することにより、アクセスが許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。