Bivalirudin versus Enoxaparin hos kritisk syke COVID-19-pasienter
17. august 2022 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Bivalirudin versus enoksaparin for antikoagulasjon hos kritisk syke COVID-19-pasienter: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Koronavirussykdom (COVID-19) er preget av en hyperkoagulerbar tilstand, noen ganger vanskelig å håndtere med heparin. Bivalirudin, et medlem av legemiddelklassen direkte trombinhemmere, tilbyr potensielle fordeler sammenlignet med heparin, inkludert evnen til å utøve sin effekt ved direkte å feste seg til og hemme fritt sirkulerende og fibrinbundet trombin.
Etterforskere har derfor utformet denne åpne, åpne randomiserte kontrollerte studien for å vurdere om en off-label infusjon av bivalirudin kan redusere trombose, dødelighet, lengden på oppholdet på intensivavdelingen (ICU) og øke respiratorfrie dager for pasienter innlagt på intensivavdeling for akutt respiratorisk behandling. svikt på grunn av COVID-19, sammenlignet med førstelinjebehandling med heparin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forhold mellom arterielt partialtrykk og innåndet oksygenfraksjon (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- alder lik eller eldre 18 år/gammel
- påvisning av koronavirus 2019 ved neseprøven;
- behov for endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- kjente allergier mot ett av de to undersøkte legemidlene
- tilstedeværelse av hematologiske sykdommer
- svangerskap
- nylig (10 dager) operasjon
- tilstedeværelse av aktiv blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoksaparinnatrium
Enoksaparinnatrium to ganger daglig, i henhold til nyrefunksjon og klinisk indikasjon
|
Enoksaparin vil bli administrert subkutant i en dose fra 4000 til 8000 to ganger daglig iht.
|
|
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin vil bli administrert ved kontinuerlig infusjon, frem til dag 7. Bivalirudin vil bli administrert i en dose på 0,25 mg/kg i løpet av de første 30 minuttene, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,2 mg/kg/t inntil 7 dager.
Infusjonshastigheten vil bli justert med et protrombintidsforhold på ca. 1,5.
|
Bivalirudin vil bli administrert intravenøst for å oppnå en aktivert protrombintid (aPTT) på 1,5 ganger de normale verdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt under invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
|
antall dager pasienten vil trenge invasiv mekanisk ventilasjon
|
fra randomisering til 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av venetrombose og emboli
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering eller ICU-utskrivning
|
Antall pasienter med diagnosen dyp venetrombose og/eller lungeemboli
|
fra randomisering til 28 dager etter randomisering eller ICU-utskrivning
|
|
Gassutveksling
Tidsramme: Hver dag til 28 dager etter randomisering eller ICU-utskrivning
|
Daglig evaluering av oksygenering gjennom arterielle blodgasser
|
Hver dag til 28 dager etter randomisering eller ICU-utskrivning
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall dager på intensivavdeling
|
Inntil 1 år
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall pasienter døde under intensivoppholdet
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Bivalirudin
- Enoksaparin
- Enoksaparinnatrium
Andre studie-ID-numre
- Bivalirudin COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle pasientdataene vil bli delt først etter publisering av studien i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift og på vitenskapelig og forståelig forslag
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering i et indeksert internasjonalt og fagfellevurdert tidsskrift
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli tillatt etter å ha kontaktet hovedetterforskeren på e-post, ved å gi et forståelig og vitenskapelig forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .