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Bivalirudina versus enoxaparina en pacientes críticamente enfermos con COVID-19

17 de agosto de 2022 actualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia

Bivalirudina versus enoxaparina para la anticoagulación en pacientes críticamente enfermos con COVID-19: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La enfermedad por coronavirus (COVID-19) se caracteriza por un estado de hipercoagulabilidad, a veces difícil de manejar con heparina. La bivalirudina, un miembro de la clase de fármacos inhibidores directos de la trombina, ofrece ventajas potenciales en comparación con la heparina, incluida su capacidad para ejercer su efecto al unirse directamente e inhibir la trombina que circula libremente y unida a la fibrina.

Por lo tanto, los investigadores han diseñado este ensayo piloto, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar si una infusión de bivalirudina no autorizada puede reducir la trombosis, la mortalidad, la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y aumentar los días sin ventilador de los pacientes ingresados ​​en la UCI por problemas respiratorios agudos. fracaso debido a COVID-19, en comparación con el tratamiento de primera línea con heparina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • relación entre la presión parcial arterial y la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • edad igual o mayor a 18 años/edad
  • detección de coronavirus 2019 en hisopado nasal;
  • necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva

Criterio de exclusión:

  • alergias conocidas a uno de los dos fármacos investigados
  • presencia de enfermedades hematológicas
  • el embarazo
  • cirugía reciente (10 días)
  • presencia de sangrado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enoxaparina sódica
Enoxaparina sódica dos veces al día, según la función renal y la indicación clínica
Droga: Enoxaparina Sódica
La enoxaparina se administrará por vía subcutánea a una dosis de 4000 a 8000 dos veces al día según
Experimental: Bivalirudina
La bivalirudina se administrará en infusión continua, hasta el día 7. La bivalirudina se administrará a dosis de 0,25 mg/kg en los primeros 30 minutos, seguida de infusión continua de 0,2 mg/kg/h hasta los 7 días. La tasa de infusión se ajustará con el objetivo de lograr una relación de tiempo de protrombina de aproximadamente 1,5.
Droga: Bivalirudina
La bivalirudina se administrará por vía intravenosa para obtener un tiempo de protrombina activada (aPTT) de 1,5 veces los valores normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
número de días que el paciente necesitaría ventilación mecánica invasiva
desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa y embolia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización o el alta de la UCI
Número de pacientes con diagnóstico de trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar
desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización o el alta de la UCI
El intercambio de gases
Periodo de tiempo: Todos los días hasta 28 días después de la aleatorización o el alta de la UCI
Evaluación diaria de la oxigenación a través de gases en sangre arterial
Todos los días hasta 28 días después de la aleatorización o el alta de la UCI
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de días pasados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos
Hasta 1 año
Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes fallecidos durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Magna Graecia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bivalirudin COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales se compartirán solo después de la publicación del estudio en una revista internacional revisada por pares y en una propuesta científica e inteligible.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación en una revista internacional indexada y revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se permitirá el acceso previo contacto por correo electrónico con el investigador principal, aportando una propuesta inteligible y científica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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