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Bivalirudina contro enoxaparina in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

17 agosto 2022 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Bivalirudina contro enoxaparina per l'anticoagulazione nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche: uno studio pilota controllato randomizzato

La malattia da coronavirus (COVID-19) è caratterizzata da uno stato di ipercoagulabilità, a volte difficile da gestire con l'eparina. La bivalirudina, un membro della classe dei farmaci inibitori diretti della trombina, offre potenziali vantaggi rispetto all'eparina, inclusa la sua capacità di esercitare il suo effetto legandosi direttamente e inibendo la trombina liberamente circolante e legata alla fibrina.

Gli investigatori hanno quindi progettato questo studio pilota randomizzato controllato in aperto per valutare se un'infusione off-label di bivalirudina può ridurre la trombosi, la mortalità, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e aumentare i giorni senza ventilazione dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per malattie respiratorie acute fallimento dovuto a COVID-19, rispetto al trattamento di prima linea con eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rapporto tra pressione parziale arteriosa e frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • età pari o superiore a 18 anni/età
  • rilevazione del coronavirus 2019 al tampone nasale;
  • necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  • allergie note a uno dei due farmaci studiati
  • presenza di malattie ematologiche
  • gravidanza
  • intervento chirurgico recente (10 giorni).
  • presenza di sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina sodica
Enoxaparina sodica due volte al giorno, in base alla funzionalità renale e all'indicazione clinica
Droga: Enoxaparina sodica
L'enoxaparina verrà somministrata per via sottocutanea a un dosaggio da 4000 a 8000 due volte al giorno secondo
Sperimentale: Bivalirudina
La bivalirudina verrà somministrata mediante infusione continua, fino al giorno 7. La bivalirudina verrà somministrata alla dose di 0,25 mg/kg nei primi 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,2 mg/kg/h fino a 7 giorni. La velocità di infusione verrà regolata mirando a un rapporto del tempo di protrombina di circa 1,5.
Droga: Bivalirudina
La bivalirudina sarà somministrata per via endovenosa per ottenere un tempo di protrombina attivata (aPTT) di 1,5 volte i valori normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso sotto ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
numero di giorni in cui il paziente richiederebbe una ventilazione meccanica invasiva
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa ed embolia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ICU
Numero di pazienti con diagnosi di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ICU
Lo scambio di gas
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 28 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ICU
Valutazione giornaliera dell'ossigenazione tramite emogasanalisi
Ogni giorno fino a 28 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'ICU
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di giorni trascorsi in Terapia Intensiva
Fino a 1 anno
Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti deceduti durante la permanenza in Terapia Intensiva
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bivalirudin COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi solo dopo la pubblicazione dello studio su una rivista internazionale peer-reviewed e su proposta scientifica e comprensibile

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione su una rivista internazionale indicizzata e sottoposta a revisione paritaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito dopo aver contattato via e-mail il ricercatore principale, fornendo una proposta intelligibile e scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS CoV 2

Prove cliniche su Enoxaparina sodica

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