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Bivalirudin versus Enoxaparin bei kritisch kranken COVID-19-Patienten

17. August 2022 aktualisiert von: Federico Longhini, University Magna Graecia

Bivalirudin versus Enoxaparin zur Antikoagulation bei kritisch kranken COVID-19-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist durch einen hyperkoagulablen Zustand gekennzeichnet, der manchmal mit Heparin schwer zu behandeln ist. Bivalirudin, ein Mitglied der Wirkstoffklasse der direkten Thrombininhibitoren, bietet potenzielle Vorteile im Vergleich zu Heparin, einschließlich seiner Fähigkeit, seine Wirkung auszuüben, indem es direkt an frei zirkulierendes und fibringebundenes Thrombin bindet und dieses hemmt.

Die Forscher haben daher diese offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie entwickelt, um zu beurteilen, ob eine Off-Label-Infusion von Bivalirudin Thrombose, Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) reduzieren und beatmungsfreie Tage von Patienten erhöhen kann, die wegen akuter Atemwegserkrankungen auf der Intensivstation aufgenommen wurden Versagen aufgrund von COVID-19 im Vergleich zur Erstlinienbehandlung mit Heparin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verhältnis zwischen arteriellem Partialdruck und eingeatmetem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • Alter gleich oder höher als 18 Jahre/alt
  • Nachweis des Coronavirus 2019 im Nasenabstrich;
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und invasiver mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen eines der beiden untersuchten Medikamente
  • Vorhandensein von hämatologischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Kürzlich (10 Tage) operiert
  • Vorhandensein aktiver Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin-Natrium
Enoxaparin-Natrium zweimal täglich, je nach Nierenfunktion und klinischer Indikation
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium
Enoxaparin wird subkutan in einer Dosierung von 4000 bis 8000 zweimal täglich verabreicht
Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin wird als kontinuierliche Infusion bis Tag 7 verabreicht. Bivalirudin wird in einer Dosis von 0,25 mg/kg in den ersten 30 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2 mg/kg/h bis 7 Tage. Die Infusionsrate wird angepasst, um ein Prothrombinzeitverhältnis von etwa 1,5 anzustreben.
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin wird intravenös verabreicht, um eine aktivierte Prothrombinzeit (aPTT) vom 1,5-fachen der normalen Werte zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter invasiver mechanischer Beatmung verbrachte Zeit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Tage, an denen der Patient eine invasive mechanische Beatmung benötigen würde
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Venenthrombosen und Embolien
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung oder Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Patienten mit der Diagnose einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie
von der Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung oder Entlassung aus der Intensivstation
Gasaustausch
Zeitfenster: Täglich bis 28 Tage nach Randomisierung oder Entlassung aus der Intensivstation
Tägliche Bewertung der Oxygenierung durch arterielle Blutgase
Täglich bis 28 Tage nach Randomisierung oder Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation starben
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bivalirudin COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten werden nur nach Veröffentlichung der Studie in einer internationalen, von Experten begutachteten Zeitschrift und auf wissenschaftlichen und verständlichen Vorschlag weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung in einer indizierten internationalen und von Experten begutachteten Zeitschrift verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird nach Kontaktaufnahme per E-Mail mit dem Hauptforscher gewährt, indem ein verständlicher und wissenschaftlicher Vorschlag vorgelegt wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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