Bivalirudiini vs. enoksapariini kriittisesti sairaissa COVID-19-potilaissa
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Federico Longhini, University Magna Graecia
Bivalirudiini versus enoksapariini antikoagulaatioon kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Koronavirustaudille (COVID-19) on ominaista hyperkoaguloituva tila, jota on joskus vaikea hallita hepariinilla. Bivalirudiini, joka kuuluu suorien trombiinin estäjien lääkeryhmään, tarjoaa potentiaalisia etuja hepariiniin verrattuna, mukaan lukien sen kyky käyttää vaikutustaan kiinnittymällä suoraan vapaasti kiertävään ja fibriiniin sitoutuneeseen trombiiniin ja estämällä sitä.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen arvioidakseen, voiko bivalirudiinin poikkeava infuusio vähentää tromboosia, kuolleisuutta, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa ja lisätä hengityskonevapaita päiviä teho-osastolle akuuttien hengitysteiden vuoksi. COVID-19:n aiheuttama epäonnistuminen verrattuna ensilinjan hepariinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valtimon osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happiosuuteen (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ikä vähintään 18 vuotta
- koronaviruksen 2019 havaitseminen nenäpuikolla;
- tarve endotrakeaaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- tiedossa olevan allergian jollekin kahdesta tutkitusta lääkkeestä
- hematologisten sairauksien esiintyminen
- raskaus
- äskettäinen (10 päivää) leikkaus
- aktiivisen verenvuodon esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariininatrium
Enoksapariininatrium kahdesti vuorokaudessa munuaisten toiminnan ja kliinisen käyttöaiheen mukaan
|
Enoksapariinia annetaan ihon alle annoksena 4000-8000 kahdesti vuorokaudessa riippuen
|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
Bivalirudiinia annetaan jatkuvana infuusiona päivään 7. Bivalirudiinia annetaan annoksella 0,25 mg/kg ensimmäisten 30 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,2 mg/kg/h 7 päivään asti.
Infuusionopeutta säädetään siten, että protrombiiniaikasuhde on noin 1,5.
|
Bivalirudiinia annetaan suonensisäisesti, jotta aktivoitu protrombiiniaika (aPTT) on 1,5-kertainen normaaliarvoihin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation alainen aika
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
päivien lukumäärä, jolloin potilas tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboosin ja embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia
|
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: Joka päivä 28 päivään asti satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Päivittäinen happipitoisuuden arviointi valtimoveren kaasujen kautta
|
Joka päivä 28 päivään asti satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tehohoito-osastolla vietettyjen päivien lukumäärä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaiden määrä kuoli tehohoidossa oleskelun aikana
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hengityksen vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Bivalirudiini
- Enoksapariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bivalirudin COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilaiden tiedot jaetaan vasta sen jälkeen, kun tutkimus on julkaistu kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä ja tieteellisen ja ymmärrettävän ehdotuksen perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun ne on julkaistu indeksoidussa kansainvälisessä ja vertaisarvioidussa lehdessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy sallitaan sen jälkeen, kun päätutkijaan on otettu yhteyttä sähköpostitse ja toimitettu ymmärrettävä ja tieteellinen ehdotus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .