Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna kontra enoksaparyna u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Biwalirudyna w porównaniu z enoksaparyną w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Choroba koronawirusowa (COVID-19) charakteryzuje się stanem nadkrzepliwości, czasami trudnym do opanowania za pomocą heparyny. Biwalirudyna, należąca do klasy leków będących bezpośrednimi inhibitorami trombiny, oferuje potencjalne korzyści w porównaniu z heparyną, w tym zdolność do wywierania działania poprzez bezpośrednie łączenie się i hamowanie swobodnie krążącej i związanej z fibryną trombiny.

Dlatego badacze zaprojektowali to pilotażowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy pozarejestracyjny wlew biwalirudyny może zmniejszyć zakrzepicę, śmiertelność, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wydłużyć liczbę dni bez respiratora u pacjentów przyjętych na OIOM z powodu ostrego układu oddechowego niepowodzenia z powodu COVID-19 w porównaniu z leczeniem pierwszego rzutu heparyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • AOU Mater Domini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosunek ciśnienia parcjalnego krwi tętniczej do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • wiek równy lub wyższy niż 18 lat / wiek
  • wykrycie koronawirusa 2019 w wymazie z nosa;
  • konieczność intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie na jeden z dwóch badanych leków
  • obecność chorób hematologicznych
  • ciąża
  • niedawna (10-dniowa) operacja
  • obecność aktywnego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enoksaparyna sodowa
Enoksaparyna sodowa dwa razy na dobę, w zależności od czynności nerek i wskazań klinicznych
Lek: Enoksaparyna sodowa
Enoksaparyna będzie podawana podskórnie w dawce od 4000 do 8000 dwa razy dziennie zgodnie z
Eksperymentalny: Biwalirudyna
Biwalirudyna będzie podawana w ciągłym wlewie do dnia 7. Biwalirudyna będzie podawana w dawce 0,25 mg/kg przez pierwsze 30 minut, a następnie w ciągłym wlewie 0,2 mg/kg/h do 7 dni. Szybkość infuzji zostanie dostosowana tak, aby stosunek czasu protrombinowego wynosił około 1,5.
Lek: Biwalirudyna
Biwalirudyna będzie podawana dożylnie w celu uzyskania aktywowanego czasu protrombinowego (aPTT) 1,5-krotności wartości prawidłowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony pod inwazyjną wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
liczbę dni, przez które pacjent będzie wymagał inwazyjnej wentylacji mechanicznej
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakrzepicy żylnej i zatorowości
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji lub wypisie z OIT
Liczba pacjentów z rozpoznaniem zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej
od randomizacji do 28 dni po randomizacji lub wypisie z OIT
Wymiana gazowa
Ramy czasowe: Codziennie do 28 dni po randomizacji lub wypisie z OIT
Codzienna ocena natlenienia za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Codziennie do 28 dni po randomizacji lub wypisie z OIT
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
Do 1 roku
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów zmarłych podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bivalirudin COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione dopiero po opublikowaniu badania w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz na podstawie naukowej i zrozumiałej propozycji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji w zindeksowanym międzynarodowym i recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie możliwy po skontaktowaniu się drogą mailową z kierownikiem projektu, poprzez przedstawienie zrozumiałej i naukowej propozycji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj