Bivalirudina Versus Enoxaparina em Pacientes Críticos com COVID-19
17 de agosto de 2022 atualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Bivalirudina Versus Enoxaparina para Anticoagulação em Pacientes Críticos com COVID-19: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A Doença de Coronavírus (COVID-19) é caracterizada por um estado de hipercoagulabilidade, às vezes difícil de ser controlado com heparina. A bivalirudina, um membro da classe de medicamentos inibidores diretos da trombina, oferece vantagens potenciais em comparação com a heparina, incluindo sua capacidade de exercer seu efeito ligando-se diretamente e inibindo a trombina circulante e ligada à fibrina.
Os investigadores, portanto, projetaram este estudo piloto randomizado controlado aberto para avaliar se uma infusão off-label de bivalirudina pode reduzir a trombose, a mortalidade, o tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e aumentar os dias sem ventilação de pacientes internados na UTI por problemas respiratórios agudos. falha devido ao COVID-19, em comparação com o tratamento de primeira linha com heparina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália
- AOU Mater Domini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relação entre a pressão parcial arterial e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- idade igual ou superior a 18 anos/velho
- detecção de coronavírus 2019 no swab nasal;
- necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- alergias conhecidas a um dos dois medicamentos investigados
- presença de doenças hematológicas
- gravidez
- cirurgia recente (10 dias)
- presença de sangramento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enoxaparina sódica
Enoxaparina sódica duas vezes ao dia, de acordo com a função renal e indicação clínica
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A enoxaparina será administrada por via subcutânea na dosagem de 4.000 a 8.000, duas vezes ao dia, de acordo
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Experimental: Bivalirudina
A bivalirudina será administrada por infusão contínua, até o dia 7. A bivalirudina será administrada na dosagem de 0,25 mg/kg nos primeiros 30 minutos, seguida de infusão contínua de 0,2 mg/kg/h até 7 dias.
A taxa de infusão será ajustada visando uma razão de tempo de protrombina de cerca de 1,5.
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A bivalirudina será administrada por via intravenosa para obter um tempo de protrombina ativada (aPTT) de 1,5 vezes os valores normais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto em ventilação mecânica invasiva
Prazo: da randomização até 28 dias após a randomização
|
número de dias que o paciente necessitaria de ventilação mecânica invasiva
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da randomização até 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de trombose venosa e embolia
Prazo: da randomização até 28 dias após a randomização ou alta da UTI
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Número de pacientes com diagnóstico de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar
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da randomização até 28 dias após a randomização ou alta da UTI
|
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Troca de gás
Prazo: Todos os dias até 28 dias após randomização ou alta da UTI
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Avaliação diária da oxigenação através da gasometria arterial
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Todos os dias até 28 dias após randomização ou alta da UTI
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 1 ano
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Número de dias passados em Unidade de Cuidados Intensivos
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Até 1 ano
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Mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 1 ano
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Número de pacientes que morreram durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- Bivalirudin COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados somente após a publicação do estudo em um periódico internacional revisado por pares e em uma proposta científica e inteligível
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação em um periódico internacional indexado e revisado por pares
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será permitido mediante contato por e-mail com o pesquisador principal, mediante apresentação de proposta inteligível e científica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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