Bivalirudine versus enoxaparine bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia
Bivalirudine versus enoxaparine voor antistolling bij ernstig zieke COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Coronavirusziekte (COVID-19) wordt gekenmerkt door een toestand van hypercoagulatie, die soms moeilijk te behandelen is met heparine. Bivalirudine, een lid van de klasse van directe trombineremmers, biedt potentiële voordelen in vergelijking met heparine, waaronder het vermogen om zijn effect uit te oefenen door zich direct te hechten aan vrij circulerend en aan fibrine gebonden trombine en dit te remmen.
Onderzoekers hebben daarom deze pilot open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om te beoordelen of een off-label infuus van bivalirudine trombose, mortaliteit, verblijfsduur op de Intensive Care (ICU) kan verminderen en het aantal beademingsvrije dagen van patiënten die op de IC worden opgenomen voor acute respiratoire aandoeningen kan verminderen. falen als gevolg van COVID-19, in vergelijking met eerstelijnsbehandeling met heparine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- AOU Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verhouding tussen arteriële partiële druk en ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar/oud
- detectie van coronavirus 2019 bij het neusuitstrijkje;
- behoefte aan endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergieën voor een van de twee onderzochte geneesmiddelen
- aanwezigheid van hematologische aandoeningen
- zwangerschap
- recente (10 dagen) operatie
- aanwezigheid van actieve bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine natrium
Enoxaparine-natrium tweemaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en klinische indicatie
|
Enoxaparine zal subcutaan worden toegediend in een dosering van 4000 tot 8000 tweemaal daags volgens
|
|
Experimenteel: Bivalirudine
Bivalirudine wordt tot dag 7 toegediend via een continu infuus. Bivalirudine wordt toegediend in een dosering van 0,25 mg/kg in de eerste 30 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,2 mg/kg/uur tot 7 dagen.
De infusiesnelheid zal worden aangepast om een protrombinetijdverhouding van ongeveer 1,5 na te streven.
|
Bivalirudine zal intraveneus worden toegediend om een geactiveerde protrombinetijd (aPTT) van 1,5 maal de normale waarden te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht onder invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
aantal dagen dat de patiënt invasieve mechanische beademing nodig zou hebben
|
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veneuze trombose en embolie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie of IC-ontslag
|
Aantal patiënten met de diagnose diepe veneuze trombose en/of longembolie
|
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie of IC-ontslag
|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: Elke dag tot 28 dagen na randomisatie of IC-ontslag
|
Dagelijkse evaluatie van oxygenatie door arteriële bloedgassen
|
Elke dag tot 28 dagen na randomisatie of IC-ontslag
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal dagen doorgebracht op de Intensive Care
|
Tot 1 jaar
|
|
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal patiënten overleden tijdens verblijf op de Intensive Care
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Bivalirudine
- Enoxaparine
- Enoxaparine natrium
Andere studie-ID-nummers
- Bivalirudin COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele patiënten worden pas gedeeld na de publicatie van de studie in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift en op basis van een wetenschappelijk en begrijpelijk voorstel
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie in een geïndexeerd internationaal en collegiaal getoetst tijdschrift
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend na contact per e-mail met de hoofdonderzoeker, door een begrijpelijk en wetenschappelijk voorstel te verstrekken
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .