Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивалирудин в сравнении с эноксапарином у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии

17 августа 2022 г. обновлено: Federico Longhini, University Magna Graecia

Бивалирудин в сравнении с эноксапарином для антикоагулянтной терапии у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Коронавирусное заболевание (COVID-19) характеризуется состоянием гиперкоагуляции, которое иногда трудно лечить гепарином. Бивалирудин, представитель класса препаратов прямого ингибитора тромбина, обладает потенциальными преимуществами по сравнению с гепарином, в том числе благодаря своей способности оказывать свое действие путем непосредственного связывания и ингибирования свободно циркулирующего и связанного с фибрином тромбина.

Поэтому исследователи разработали это пилотное открытое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли инфузия бивалирудина не по прямому назначению снизить тромбоз, смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и увеличить количество дней без ИВЛ у пациентов, госпитализированных в ОИТ по поводу острых респираторных заболеваний. неудачи из-за COVID-19 по сравнению с терапией первой линии гепарином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • отношение парциального артериального давления к вдыхаемой фракции кислорода (PaO2/FiO2) < 200 мм рт.ст.
  • возраст равен или старше 18 лет / старость
  • обнаружение коронавируса 2019 в мазке из носа;
  • необходимость эндотрахеальной интубации и инвазивной механической вентиляции

Критерий исключения:

  • известная аллергия на один из двух исследованных препаратов
  • наличие гематологических заболеваний
  • беременность
  • недавняя (10 дней) операция
  • наличие активного кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эноксапарин натрия
Эноксапарин натрия два раза в день в зависимости от функции почек и клинических показаний.
Лекарство: Эноксапарин натрия
Эноксапарин будет вводиться подкожно в дозе от 4000 до 8000 два раза в день в соответствии с
Экспериментальный: Бивалирудин
Бивалирудин будет вводиться путем непрерывной инфузии до 7-го дня. Бивалирудин будет вводиться в дозе 0,25 мг/кг в первые 30 минут с последующей непрерывной инфузией 0,2 мг/кг/ч до 7 дней. Скорость инфузии регулируют так, чтобы соотношение протромбинового времени составляло примерно 1,5.
Лекарство: Бивалирудин
Бивалирудин будет вводиться внутривенно, чтобы получить активированное протромбиновое время (АЧТВ) в 1,5 раза выше нормальных значений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное на инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
количество дней, в течение которых пациенту потребуется инвазивная механическая вентиляция легких
от рандомизации до 28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоза вен и эмболии
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии
Количество пациентов с диагнозом тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии
от рандомизации до 28 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии
Газообмен
Временное ограничение: Каждый день до 28 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии
Ежедневная оценка оксигенации газами артериальной крови
Каждый день до 28 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 года
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
До 1 года
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 1 года
Количество пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bivalirudin COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов будут переданы только после публикации исследования в международном рецензируемом журнале и по научному и понятному предложению.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации в индексируемом международном и рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет разрешен после обращения по электронной почте к главному исследователю, путем предоставления понятного и научного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться