Bivalirudin kontra enoxaparin hos kritiskt sjuka covid-19-patienter
17 augusti 2022 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Bivalirudin kontra enoxaparin för antikoagulering hos kritiskt sjuka covid-19-patienter: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Coronaviruss sjukdom (COVID-19) kännetecknas av ett hyperkoagulerbart tillstånd, ibland svårt att hantera med heparin. Bivalirudin, en medlem av läkemedelsklassen för direkt trombinhämmare, erbjuder potentiella fördelar jämfört med heparin, inklusive dess förmåga att utöva sin effekt genom att direkt binda till och hämma fritt cirkulerande och fibrinbundet trombin.
Utredarna har därför utformat denna öppna, öppna randomiserade kontrollerade studie för att bedöma om en off-label infusion av bivalirudin kan minska trombos, dödlighet, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen (ICU) och öka respiratorfria dagar för patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för akut andning. misslyckande på grund av covid-19, jämfört med förstahandsbehandling med heparin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien
- AOU Mater Domini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förhållandet mellan arteriellt partialtryck och inandad syrefraktion (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- ålder lika med eller äldre 18 år/gammal
- upptäckt av coronavirus 2019 vid näsprovet;
- behov av endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- kända allergier mot ett av de två undersökta läkemedlen
- förekomst av hematologiska sjukdomar
- graviditet
- nyligen (10 dagar) operation
- närvaro av aktiv blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparinnatrium
Enoxaparinnatrium två gånger dagligen, beroende på njurfunktion och klinisk indikation
|
Enoxaparin kommer att administreras subkutant i en dos från 4000 till 8000 två gånger dagligen enligt
|
|
Experimentell: Bivalirudin
Bivalirudin kommer att administreras som kontinuerlig infusion fram till dag 7. Bivalirudin kommer att administreras i en dos på 0,25 mg/kg under de första 30 minuterna, följt av kontinuerlig infusion av 0,2 mg/kg/h upp till 7 dagar.
Infusionshastigheten kommer att justeras med ett protrombintidsförhållande på cirka 1,5.
|
Bivalirudin kommer att administreras intravenöst för att erhålla en aktiverad protrombintid (aPTT) på 1,5 gånger de normala värdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad under invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
|
antal dagar som patienten skulle behöva invasiv mekanisk ventilation
|
från randomisering till 28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ventrombos och emboli
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering eller ICU-utskrivning
|
Antal patienter med diagnosen djup ventrombos och/eller lungemboli
|
från randomisering till 28 dagar efter randomisering eller ICU-utskrivning
|
|
Gasutbyte
Tidsram: Varje dag till 28 dagar efter randomisering eller utskrivning på intensivvårdsavdelning
|
Daglig utvärdering av syresättning genom arteriella blodgaser
|
Varje dag till 28 dagar efter randomisering eller utskrivning på intensivvårdsavdelning
|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning
|
Upp till 1 år
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antal patienter dog under intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Andningsinsufficiens
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Bivalirudin
- Enoxaparin
- Enoxaparinnatrium
Andra studie-ID-nummer
- Bivalirudin COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De individuella patientuppgifterna kommer att delas först efter publiceringen av studien i en internationell peer-reviewed tidskrift och på vetenskapligt och begripligt förslag
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering i en indexerad internationell och peer-reviewed tidskrift
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst kommer att tillåtas efter att ha kontaktat huvudutredaren via e-post, genom att tillhandahålla ett begripligt och vetenskapligt förslag
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .