Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin versus enoxaparin u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

17. srpna 2022 aktualizováno: Federico Longhini, University Magna Graecia

Bivalirudin versus enoxaparin pro antikoagulaci u kriticky nemocných pacientů s COVID-19: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Coronavirus Disease (COVID-19) se vyznačuje hyperkoagulačním stavem, který je někdy obtížně zvládnutelný heparinem. Bivalirudin, člen skupiny přímých inhibitorů trombinu, nabízí potenciální výhody ve srovnání s heparinem, včetně jeho schopnosti uplatnit svůj účinek přímou vazbou na volně cirkulující trombin a trombin vázaný na fibrin a inhibovat ho.

Vyšetřovatelé proto navrhli tuto pilotní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby posoudili, zda off-label infuze bivalirudinu může snížit trombózu, mortalitu, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a zvýšit počet dnů bez ventilátoru u pacientů přijatých na JIP pro akutní respirační onemocnění. selhání v důsledku COVID-19 ve srovnání s léčbou první linie heparinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poměr mezi arteriálním parciálním tlakem a inspirovanou frakcí kyslíku (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • věk rovný nebo vyšší 18 let/starý
  • detekce koronaviru 2019 na výtěru z nosu;
  • potřeba endotracheální intubace a invazivní mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie na jeden ze dvou zkoumaných léků
  • přítomnost hematologických onemocnění
  • těhotenství
  • nedávná (10denní) operace
  • přítomnost aktivního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný
Enoxaparin sodný dvakrát denně, podle renálních funkcí a klinické indikace
Lék: Enoxaparin sodný
Enoxaparin bude podáván subkutánně v dávce od 4000 do 8000 dvakrát denně podle
Experimentální: Bivalirudin
Bivalirudin bude podáván kontinuální infuzí až do 7. dne. Bivalirudin bude podáván v dávce 0,25 mg/kg během prvních 30 minut, poté bude následovat kontinuální infuze 0,2 mg/kg/h po dobu 7 dnů. Rychlost infuze bude upravena tak, aby se zacílilo na poměr protrombinového času přibližně 1,5.
Lék: Bivalirudin
Bivalirudin bude podáván intravenózně k dosažení aktivovaného protrombinového času (aPTT) 1,5násobku normálních hodnot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený pod invazivní mechanickou ventilací
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
počet dní, po které by pacient vyžadoval invazivní mechanickou ventilaci
od randomizace do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilní trombózy a embolie
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP
Počet pacientů s diagnózou hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie
od randomizace do 28 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP
Výměna plynu
Časové okno: Každý den do 28 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP
Denní hodnocení okysličení prostřednictvím arteriálních krevních plynů
Každý den do 28 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 1 roku
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
Do 1 roku
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů zemřel během pobytu na jednotce intenzivní péče
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bivalirudin COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny až po zveřejnění studie v mezinárodním recenzovaném časopise a na základě vědeckého a srozumitelného návrhu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění v indexovaném mezinárodním a recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn po e-mailovém kontaktování hlavního řešitele poskytnutím srozumitelného a vědeckého návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Enoxaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit