Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin versus Enoxaparin hos kritisk syge COVID-19-patienter

17. august 2022 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Bivalirudin versus enoxaparin til antikoagulering hos kritisk syge COVID-19-patienter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Coronavirus sygdom (COVID-19) er karakteriseret ved en hyperkoagulerbar tilstand, nogle gange svær at håndtere med heparin. Bivalirudin, et medlem af den direkte thrombinhæmmer-lægemiddelklasse, tilbyder potentielle fordele sammenlignet med heparin, herunder dets evne til at udøve sin virkning ved direkte at binde sig til og hæmme frit cirkulerende og fibrinbundet trombin.

Efterforskere har derfor designet dette åbne pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om en off-label infusion af bivalirudin kan reducere trombose, dødelighed, intensivafdelingens (ICU) opholdslængde og øge ventilatorfrie dage for patienter indlagt på ICU til akut respiratorisk behandling. svigt på grund af COVID-19 sammenlignet med førstelinjebehandling med heparin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhold mellem arterielt partialtryk og indåndet iltfraktion (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • alder på 18 år eller derover
  • påvisning af coronavirus 2019 ved næsepodningen;
  • behov for endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier over for et af de to undersøgte lægemidler
  • tilstedeværelse af hæmatologiske sygdomme
  • graviditet
  • nylig (10 dage) operation
  • tilstedeværelse af aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparinnatrium
Enoxaparinnatrium to gange dagligt i henhold til nyrefunktionen og den kliniske indikation
Medicin: Enoxaparin natrium
Enoxaparin vil blive indgivet subkutant i en dosis fra 4000 til 8000 to gange dagligt iht.
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin vil blive administreret ved kontinuerlig infusion indtil dag 7. Bivalirudin vil blive administreret i en dosis på 0,25 mg/kg i de første 30 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion på 0,2 mg/kg/time indtil 7 dage. Infusionshastigheden vil blive justeret efter et protrombintidsforhold på ca. 1,5.
Medicin: Bivalirudin
Bivalirudin vil blive administreret intravenøst ​​for at opnå en aktiveret protrombintid (aPTT) på 1,5 gange de normale værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt under invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
antal dage, som patienten ville kræve invasiv mekanisk ventilation
fra randomisering til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venetrombose og emboli
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering eller ICU-udskrivning
Antal patienter med diagnosen dyb venetrombose og/eller lungeemboli
fra randomisering til 28 dage efter randomisering eller ICU-udskrivning
Gasudveksling
Tidsramme: Hver dag indtil 28 dage efter randomisering eller ICU-udskrivning
Daglig evaluering af iltning gennem arterielle blodgasser
Hver dag indtil 28 dage efter randomisering eller ICU-udskrivning
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 1 år
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
Op til 1 år
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter døde under opholdet på intensivafdelingen
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bivalirudin COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle patientdata vil først blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen i et internationalt peer-reviewed tidsskrift og på videnskabeligt og forståeligt forslag

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse i et indekseret internationalt og peer-reviewet tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilladt efter kontakt via e-mail til hovedefterforskeren ved at give et forståeligt og videnskabeligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med Enoxaparin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner