危重 COVID-19 患者的比伐卢定与依诺肝素对比
2022年8月17日 更新者：Federico Longhini、University Magna Graecia
比伐卢定与依诺肝素对比用于 COVID-19 重症患者的抗凝治疗：一项随机对照试验
冠状病毒病 (COVID-19) 的特点是高凝状态，有时难以用肝素控制。 比伐卢定是直接凝血酶抑制剂药物类别的一员，与肝素相比具有潜在优势，包括它能够通过直接附着并抑制自由循环和纤维蛋白结合的凝血酶来发挥作用。
因此，研究人员设计了这项试验性开放标签随机对照试验，以评估超标签输注比伐卢定是否可以减少血栓形成、死亡率、重症监护病房 (ICU) 住院时间并增加因急性呼吸道疾病进入 ICU 的患者的无呼吸机天数与肝素一线治疗相比，因 COVID-19 而失败。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利
- AOU Mater Domini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动脉分压与吸入氧分压之比 (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- 年龄等于或大于 18 岁/岁
- 在鼻拭子中检测到 2019 冠状病毒；
- 需要气管插管和有创机械通气
排除标准：
- 已知对所调查的两种药物中的一种过敏
- 存在血液病
- 怀孕
- 最近（10 天）手术
- 存在活动性出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依诺肝素钠
依诺肝素钠每天两次，根据肾功能和临床指征
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依诺肝素将以 4000 至 8000 的剂量皮下给药，每天两次，根据
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实验性的：比伐卢定
比伐卢定将通过连续输注给药，直至第 7 天。比伐卢定将在前 30 分钟内以 0.25 mg/kg 的剂量给药，随后以 0.2 mg/kg/h 的剂量连续输注直至第 7 天。
将针对约 1.5 的凝血酶原时间比调整输注速率。
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比伐卢定将通过静脉内给药以获得正常值 1.5 倍的活化凝血酶原时间 (aPTT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有创机械通气时间
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天
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患者需要有创机械通气的天数
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从随机分组到随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓形成和栓塞的发生率
大体时间：从随机化到随机化或 ICU 出院后 28 天
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诊断为深静脉血栓形成和/或肺栓塞的患者人数
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从随机化到随机化或 ICU 出院后 28 天
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气体交换
大体时间：每天直到随机化或 ICU 出院后 28 天
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通过动脉血气每日评估氧合作用
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每天直到随机化或 ICU 出院后 28 天
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重症监护室住院时间
大体时间：长达 1 年
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在重症监护室度过的天数
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长达 1 年
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重症监护病房死亡率
大体时间：长达 1 年
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重症监护病房住院期间死亡的患者人数
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Bivalirudin COVID-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
只有在国际同行评审期刊上发表研究并根据科学和可理解的建议后，才会共享个别患者的数据
IPD 共享时间框架
数据将在国际索引和同行评审期刊上发表后提供
IPD 共享访问标准
通过电子邮件联系主要研究者，提供可理解和科学的建议后，将允许访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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