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Bivalirudine versus énoxaparine chez les patients COVID-19 gravement malades

17 août 2022 mis à jour par: Federico Longhini, University Magna Graecia

Bivalirudine versus énoxaparine pour l'anticoagulation chez les patients COVID-19 gravement malades : un essai pilote randomisé contrôlé

La maladie à coronavirus (COVID-19) se caractérise par un état d'hypercoagulabilité, parfois difficile à gérer avec l'héparine. La bivalirudine, membre de la classe des inhibiteurs directs de la thrombine, offre des avantages potentiels par rapport à l'héparine, notamment sa capacité à exercer son effet en se liant directement à la thrombine circulant librement et liée à la fibrine et en l'inhibant.

Les chercheurs ont donc conçu cet essai contrôlé randomisé ouvert pilote pour évaluer si une perfusion hors AMM de bivalirudine peut réduire la thrombose, la mortalité, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et augmenter le nombre de jours sans ventilateur des patients admis en USI pour des troubles respiratoires aigus. échec dû au COVID-19, par rapport au traitement de première intention par héparine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie
        • AOU Mater Domini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rapport entre la pression partielle artérielle et la fraction inspirée d'oxygène (PaO2/FiO2) < 200 mmHg
  • âge égal ou supérieur à 18 ans/vieux
  • détection du coronavirus 2019 au prélèvement nasal ;
  • besoin d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique invasive

Critère d'exclusion:

  • allergies connues à l'un des deux médicaments étudiés
  • présence de maladies hématologiques
  • grossesse
  • chirurgie récente (10 jours)
  • présence de saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine sodique
Énoxaparine sodique deux fois par jour, selon la fonction rénale et l'indication clinique
Médicament: Énoxaparine sodique
L'énoxaparine sera administrée par voie sous-cutanée à une posologie de 4000 à 8000 deux fois par jour selon
Expérimental: Bivalirudine
La bivalirudine sera administrée en perfusion continue jusqu'au jour 7. La bivalirudine sera administrée à la dose de 0,25 mg/kg pendant les 30 premières minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,2 mg/kg/h jusqu'au 7e jour. Le débit de perfusion sera ajusté en ciblant un rapport de temps de prothrombine d'environ 1,5.
Médicament: Bivalirudine
La bivalirudine sera administrée par voie intraveineuse pour obtenir un temps de prothrombine activé (aPTT) de 1,5 fois les valeurs normales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé sous ventilation mécanique invasive
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
nombre de jours pendant lesquels le patient aurait besoin d'une ventilation mécanique invasive
de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thrombose veineuse et de l'embolie
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation ou la sortie de l'USI
Nombre de patients ayant reçu un diagnostic de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire
de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation ou la sortie de l'USI
Échange de gaz
Délai: Tous les jours jusqu'à 28 jours après la randomisation ou la sortie des soins intensifs
Évaluation quotidienne de l'oxygénation par les gaz du sang artériel
Tous les jours jusqu'à 28 jours après la randomisation ou la sortie des soins intensifs
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs
Jusqu'à 1 an
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients décédés pendant le séjour en unité de soins intensifs
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bivalirudin COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients ne seront partagées qu'après la publication de l'étude dans une revue internationale à comité de lecture et sur proposition scientifique et intelligible

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication dans une revue internationale indexée et à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera autorisé après avoir contacté par email le chercheur principal, en fournissant une proposition intelligible et scientifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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