중환자 COVID-19 환자에서 Bivalirudin 대 Enoxaparin
2022년 8월 17일 업데이트: Federico Longhini, University Magna Graecia
중환자 COVID-19 환자의 항응고제를 위한 Bivalirudin 대 Enoxaparin: 파일럿 무작위 통제 시험
코로나바이러스 질병(COVID-19)은 과응고 상태를 특징으로 하며 때로는 헤파린으로 관리하기 어렵습니다. 직접적인 트롬빈 억제제 계열의 구성원인 Bivalirudin은 헤파린에 비해 자유롭게 순환하고 섬유소 결합된 트롬빈에 직접 부착하고 이를 억제하여 효과를 발휘하는 능력을 포함하여 잠재적인 이점을 제공합니다.
따라서 조사관은 비발리루딘의 오프라벨 주입이 혈전증, 사망률, 중환자실(ICU) 재원 기간을 줄이고 급성 호흡기로 ICU에 입원한 환자의 인공호흡기 없는 일수를 늘릴 수 있는지 평가하기 위해 이 시범 공개 라벨 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 헤파린을 사용한 1차 치료와 비교하여 COVID-19로 인한 실패.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아
- AOU Mater Domini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동맥 분압 대 흡기 산소 분율 간의 비율(PaO2/FiO2) < 200 mmHg
- 만 18세 이상
- 비강 면봉에서 코로나바이러스 2019 검출;
- 기관 내 삽관 및 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
제외 기준:
- 조사된 두 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기
- 혈액 질환의 존재
- 임신
- 최근(10일) 수술
- 활성 출혈의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린 나트륨
신기능 및 임상 적응증에 따라 에녹사파린 나트륨 1일 2회 투여
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Enoxaparin은 1일 2회 4000~8000의 용량으로 피하 투여됩니다.
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실험적: 비발리루딘
비발리루딘은 7일까지 연속 주입으로 투여됩니다. 비발리루딘은 처음 30분 동안 0.25mg/kg의 용량으로 투여된 다음 7일까지 0.2mg/kg/h의 연속 주입으로 투여됩니다.
주입 속도는 약 1.5의 프로트롬빈 시간 비율을 목표로 조정됩니다.
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비발리루딘은 정상 값의 1.5배의 활성화된 프로트롬빈 시간(aPTT)을 얻기 위해 정맥으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계적 환기에서 보낸 시간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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환자에게 침습적 기계 환기가 필요한 일수
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전증 및 색전증의 발병률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 또는 ICU 퇴원 후 28일까지
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심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 진단을 받은 환자 수
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무작위 배정부터 무작위 배정 또는 ICU 퇴원 후 28일까지
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가스 교환
기간: 무작위 배정 또는 중환자실 퇴원 후 28일까지 매일
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동맥혈 가스를 통한 산소 공급의 일일 평가
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무작위 배정 또는 중환자실 퇴원 후 28일까지 매일
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중환자실 재원 기간
기간: 최대 1년
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중환자실에서 보낸 일수
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최대 1년
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중환자실 사망률
기간: 최대 1년
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중환자실 입원 중 사망한 환자 수
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bivalirudin COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 국제 피어 리뷰 저널 및 과학적이고 이해하기 쉬운 제안에 대한 연구가 게시된 후에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 색인이 생성된 국제 및 피어 리뷰 저널에 게시된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이해하기 쉽고 과학적인 제안을 제공하여 책임 연구원에게 이메일로 연락한 후 액세스가 허용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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