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リン化アルミニウム中毒における CRRT 対血漿交換 (AlP)

2022年4月12日 更新者:Rabab Ahmed Samy Anwer、Assiut University

リン化アルミニウム中毒の死亡率に対する持続的腎代替療法とプラズマフェレーシスの効果の比較。無作為対照試験

リン化アルミニウム (AlP) は、1940 年代から使用されている錠剤として販売されている固形の燻蒸剤殺虫剤です。 安価で効率がよく、市場で容易に入手できるため、理想的な殺虫剤であると考えられており、世界中で穀物防腐剤として広く使用されています。そして設備の整った病院。 患者のほとんどは、心血管虚脱、難治性ショック、重度の酸血症、劇症肝不全、および成人呼吸窮迫症候群により死亡します。

持続的腎代替療法 (CRRT) は、腎臓の浄化機能を再現するように設計された、ゆっくりとしたスムーズな連続体外血液浄化です。 通常、体液過多を穏やかに修正し、過剰な尿毒症毒素を除去することを目的として、24 時間から数日間にわたって実施されます。 さらに、多くの観察研究では、急性脳損傷または頭蓋内圧亢進または全身性脳浮腫の他の原因とともに、急性脳損傷または多臓器不全を伴う重症患者の集中治療室 (ICU) における主な形態の RRT として CRRT が考慮されています。 CRRT の有効性は主に、その正確な量の制御、安定した酸塩基と電解質の補正、および成人と小児科における血行動態の安定性の達成によるものです。

プラズマフェレーシス (PPH) は、有毒物質とその潜在的に有毒な代謝物を血液コンパートメントから迅速かつ効果的に除去できます。 治療用血漿交換の潜在的な利点がますます認識されるにつれて、その使用はより広範になり、症例報告は薬物過剰摂取の治療におけるその価値を確認しています. プラズマフェレーシスの適用は、重篤な生化学的症状および臨床症状を劇的に逆転させ、深刻な同時発生を防ぐことができました。

調査の概要

詳細な説明

75人の患者がこの研究に含まれます。 彼らは無作為に3つのグループに割り当てられます(25人の患者|各)

  1. コントロール グループ (C グループ): 日常的な管理。
  2. CRRT グループ: ルーチン管理 + CRRT。
  3. PPH グループ: 日常管理 + PPH。

ICU入室直後:

すべての患者は、以下を含む日常的な管理を受けます。

  • 気道、呼吸、循環をケアします。
  • 中心静脈圧測定および昇圧剤 (ノルエピネフリン) IV 注入によって誘導される静脈内輸液は、低血圧および難治性ショック、挿管および機械換気の治療に使用されます。意識レベル (GCS <8)。
  • ホスフィンの排泄は、静脈内輸液と低用量ドーパミン (4-6 μg/kg/分) で十分な水分補給と腎灌流を維持することによって増加させることができます。 ホスフィンの主な排泄経路は腎臓であるため、収縮期血圧が 90 mmHg を超える場合は、排泄を促進するためにフロセミドなどの利尿薬を投与できます。
  • 重炭酸ナトリウムの静脈内投与による代謝性アシドーシスの是正も、重炭酸塩レベルが 18~20 mEq/L に上昇するまで、8 時間ごとに 50~100 mEq の用量で静脈内投与すると考えられます。
  • さらに、硫酸マグネシウム:最初の3時間は1時間ごとに1gのIV注入、その後24時間は6時間ごとに1~1.5gを投与した。
  • 除染は、毒物の摂取から 2 時間以内に現れたすべての患者で、通常の生理食塩水と重炭酸ナトリウム溶液 (各 500cc の生理食塩水に 25% の重炭酸ナトリウムを 2 アンプル追加) を混合したものを使用した胃洗浄によって行われます。 その後、活性炭を 1 回 (50 gm) 投与します。

その後、リン化アルミニウムへの暴露が確認された後、患者は CRRT または PPH のいずれかを受けます。

介入前後の評価: -

  1. 曝露から管理開始までの経過時間。
  2. 標準的なバイタル サイン (ABP、HR、Spo2、ETCO2)。 ECG と GCS は継続的に監視され、文書化されます。
  3. 実験室での研究:

    1. ガスクロマトグラフィーによる血液中のホスフィンガスレベル:入院時およびCRRTまたはPPH後の別のサンプル
    2. トロプニンレベルは、入院直後および CRRT または PPH の終了時。
    3. 酸塩基の状態と乳酸レベルを評価するための ABG。 フォローアップ、評価、評価のための CRRT または PPH の開始後 2 時間ごとの入院時の基本サンプルと連続サンプル。

Prisma-flex (Gambro-Swedan) マシンは、CRRT と PPH セッションの両方を実行するために使用されます。 各 CRRT セッションは 72 時間続きますが、PPH セッションは 4 時間続きます。 別のセッションの必要性は、SBP < 90 mmHg、乳酸レベル > 1mmol、酸塩基状態によって評価されます。 PH<7.35および腎機能; S.クレアチニン>2。

参加しているすべての患者は、退院または死亡するまで観察されます。 バイタルサイン、酸素飽和度、意識レベルの継続的な監視と記録が行われます。

定期的に評価されるパラメータ

  1. 実験室での研究

    • CBC、凝固プロファイル (PT、PC、INR) が正常範囲内であれば、48 時間後に再評価。
    • 肝機能は、正常範囲内であれば LFT を検査し、48 時間後に再評価します。
    • 尿素とクレアチニンは毎日評価されます。
    • トロポニン T および I が正常範囲内であれば、48 時間後に再評価します。
    • 血糖値/最初の 48 時間は 4 時間、その後は 8 時間ごと。
    • K、Mg、Ca は毎日評価されます。
  2. 標準モニタリング: ABP、HR、Spo2、ETCO2、ECG を継続的に。
  3. 24 時間の総尿量 (UOP)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いずれかの性別の AlP 中毒にさらされた患者。
  • 重度の症候性急性AlP中毒を伴う重病; SBP<90mmHg、PH<7.32、HR<60bpm。
  • 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  • 参加研究への同意の拒否。
  • 年齢 <18 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
患者は通常の管理のみを受けます。
日常管理
アクティブコンパレータ:CRRTグループ
患者は CRRT と日常的な管理を受けます。
日常管理
Prisma-flex (Gambro-Swedan) マシンは、CRRT と PPH セッションの両方を実行するために使用されます。 各 CRRT セッションは 72 時間続きますが、PPH セッションは 4 時間続きます。
アクティブコンパレータ:PPHグループ
患者は、血漿交換と日常的な管理を受けます。
日常管理
Prisma-flex (Gambro-Swedan) マシンは、CRRT と PPH セッションの両方を実行するために使用されます。 各 CRRT セッションは 72 時間続きますが、PPH セッションは 4 時間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:30日
急性 AlP 中毒の死亡率に対する CRRT と PPH の効果の評価 (30 日死亡率)。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU
時間枠:30日
ICU滞在。
30日
罹患率
時間枠:30日
30 日間の罹患率: 中毒に続発する臓器機能障害 (例: 腎不全、膵炎、DM)。
30日
セッション
時間枠:30日
各患者に必要な CRRT および PPH セッションの頻度。
30日
昇圧剤
時間枠:30日
昇圧剤および/または変力作用のサポートの必要性。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Aluminum phosphide poisoning

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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