- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334667
CRRT versus plasmafereesi alumiinifosfidimyrkytyksessä (AlP)
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon ja plasmafereesin vaikutuksen vertailu kuolleisuuteen alumiinifosfidimyrkytyksissä; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alumiinifosfidi (AlP) on kiinteä kaasuttava torjunta-aine, jota on myyty tabletteina 1940-luvulta lähtien. Sitä pidetään ihanteellisena torjunta-aineena sen halvan, tehokkuuden ja helpon markkinoilla saatavuuden vuoksi, ja sitä käytetään laajalti viljan säilöntäaineena maailmanlaajuisesti. Alumiinifosfidimyrkytystapauksissa kuolleisuus vaihtelee 60 % ja 90 % välillä jopa kokeneilla. ja hyvin varustetut sairaalat. Potilaat kuolevat enimmäkseen sydän- ja verisuonitautien romahtamiseen, refraktaariseen sokkiin, vakavaan asidemiaan, fulminanttiin maksan vajaatoimintaan ja/tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään.
Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) on hidas ja tasainen jatkuva kehonulkoinen verenpuhdistus, joka on suunniteltu toistamaan munuaisten puhdistavaa toimintaa. Se toteutetaan yleensä 24 tunnin tai useiden vuorokausien aikana tavoitteena nesteylikuormituksen hellävarainen korjaaminen ja ylimääräisten ureemisten toksiinien poistaminen. Lisäksi monissa havainnointitutkimuksissa CRRT pidettiin pääasiallisena aktiivihoitomuodona tehohoidossa (ICU) kriittisesti sairaille potilaille, joilla oli AKI ja/tai monielinten vajaatoiminta, sekä akuutti aivovamma tai muut kohonneen kallonsisäisen paineen tai yleistyneen aivoturvotuksen syyt. CRRT:n tehokkuus johtuu pääasiassa sen tarkasta tilavuuden säädöstä, tasaisesta happo-emäs- ja elektrolyyttikorjauksesta sekä hemodynaamisen vakauden saavuttamisesta aikuisilla ja lapsilla.
Plasmafereesi (PPH) voi poistaa nopeasti ja tehokkaasti myrkyllisiä aineita ja niiden mahdollisesti myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita veriosastosta, erityisesti niistä, jotka sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin. Koska terapeuttisen plasman vaihdon mahdollinen hyöty tunnustetaan yhä enemmän, sen käyttö yleistyy, ja tapausraportit ovat vahvistaneet sen arvon huumeiden yliannostuksen hoidossa. Plasmafereesin käyttö muutti dramaattisesti vakavat biokemialliset ja kliiniset ilmenemismuodot ja pystyi estämään vakavat samanaikaiset esiintymiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentäviisi (75) potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (25 potilasta | kukin)
- Kontrolliryhmä (C-ryhmä): rutiinihallinta.
- CRRT Group: rutiinijohtaminen + CRRT.
- PPH Group: rutiinihallinta + PPH.
Välittömästi teho-osastolle pääsyn jälkeen:
Kaikki potilaat saavat rutiinihoidon, mukaan lukien:
- Huolehdi hengitysteistä, hengityksestä ja verenkierrosta.
- Suonensisäisiä nesteitä keskuslaskimopaineen mittauksen ohjaamana ja vasopressoreita (norepinefriini) IV-infuusiota käytetään hypotension ja refraktorisen shokin hoitoon, intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon seuraavissa tilanteissa: apnea, hengitysvajaus, hypoksia, riittämätön ventilaatio, hengitystierefleksien häiriöt, häiriöt tietoinen taso (GCS <8).
- Fosfiinin erittymistä voidaan lisätä ylläpitämällä riittävää nesteytystä ja munuaisperfuusiota suonensisäisellä nesteellä ja pienellä dopamiiniannoksella (4-6 μg/kg/min). Diureetteja, kuten furosemidiä, voidaan antaa, jos systolinen verenpaine on > 90 mmHg erittymisen tehostamiseksi, koska fosfiinin pääasiallinen eliminaatioreitti on munuaisten kautta.
- Metabolisen asidoosin korjaamista suonensisäisellä natriumbikarbonaatilla harkitaan myös annoksella 50-100 mEq suonensisäisesti 8 tunnin välein, kunnes bikarbonaattitaso nousee arvoon 18-20 mekv/l.
- Lisäksi annettiin magnesiumsulfaattia: 1 g IV-infuusio joka 1. tunti ensimmäisten 3 tunnin ajan, minkä jälkeen annettiin 1-1,5 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan.
- Dekontaminointi suoritetaan mahahuuhtelulla käyttämällä normaalia suolaliuosta, johon on sekoitettu natriumbikarbonaattiliuosta (2 ampullia natriumbikarbonaattia, 25 % lisätty jokaiseen 500 cc:n suolaliuokseen) kaikille potilaille, jotka saapuvat 2 tunnin sisällä myrkyllisen nauttimisesta. Sitten annetaan yksi (50 g) annos aktiivihiiltä.
Sitten potilaat saavat joko CRRT:tä tai PPH:ta sen jälkeen, kun alumiinifosfidille altistuminen on vahvistettu.
Peri-interventioarviointi: -
- Aika, joka on kulunut altistumisen ja hoidon aloittamisen välillä.
- Normaalit elintoiminnot (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG:tä ja GCS:ää seurataan ja dokumentoidaan jatkuvasti.
Laboratoriotutkimukset:
- Fosfiinikaasutaso veressä kaasukromatografialla: vastaanoton yhteydessä ja toinen näyte CRRT:n tai PPH:n jälkeen
- Tropniinitasot välittömästi sisäänkäynnin yhteydessä ja CRRT:n tai PPH:n lopussa.
- ABG happoemäksen tilan ja laktaattitason arvioimiseksi. Perusnäyte pääsystä ja sarjanäytteet 2 tunnin välein CRRT- tai PPH-hoidon aloittamisen jälkeen seurantaa, arviointia ja arviointia varten.
Prisma-flex (Gambro-Swedan) konetta käytetään sekä CRRT- että PPH-istuntojen suorittamiseen. Jokainen CRRT-istunto jatkuu 72 tuntia, kun taas PPH-istunto jatkuu 4 tuntia. Toisen istunnon tarve arvioidaan SBP < 90 mmHg, laktaattitaso > 1 mmol, happoemästila; PH<7,35 ja munuaisten toiminta; S. kreatiniini>2.
Kaikkia osallistuvia potilaita tarkkaillaan sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti. Heidän elintoimintojensa, happisaturaationsa ja tietoisuuden tasonsa jatkuvaa seurantaa ja dokumentointia tehdään.
Säännöllisesti arvioitavat parametrit
Laboratoriotutkimukset
- CBC, hyytymisprofiili (PT, PC, INR), jos normaalin sisällä, uudelleenarviointi 48 tunnin kuluttua.
- Maksan toimintatestit LFT:t, jos ne ovat normaalin sisällä, uudelleenarviointi 48 tunnin kuluttua.
- Urea ja kreatiniini mitataan päivittäin.
- Troponiini T ja I jos normaalin sisällä, uudelleenarviointi 48 tunnin kuluttua.
- Verensokeri / 4 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana, sitten 8 tunnin välein.
- K, Mg, Ca arvioidaan päivittäin.
- Vakiovalvonta: ABP, HR, Spo2, ETCO2 ja EKG jatkuvasti.
- 24 tunnin kokonaisvirtsan eritys (UOP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat altistuneet jommankumman sukupuolen AlP-myrkytykselle.
- Kriittisesti sairas vakava oireinen akuutti AlP-myrkytys; SBP < 90 mmHg, PH < 7,32 ja HR < 60 bpm.
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Ikä <18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain rutiinihoitoa.
|
Rutiininomaista hallintaa
|
|
Active Comparator: CRRT ryhmä
Potilaat saavat CRRT- ja rutiinihoitoa.
|
Rutiininomaista hallintaa
Prisma-flex (Gambro-Swedan) konetta käytetään sekä CRRT- että PPH-istuntojen suorittamiseen.
Jokainen CRRT-istunto jatkuu 72 tuntia, kun taas PPH-istunto jatkuu 4 tuntia.
|
|
Active Comparator: PPH ryhmä
Potilaat saavat plasmafereesin ja rutiinihoitoa.
|
Rutiininomaista hallintaa
Prisma-flex (Gambro-Swedan) konetta käytetään sekä CRRT- että PPH-istuntojen suorittamiseen.
Jokainen CRRT-istunto jatkuu 72 tuntia, kun taas PPH-istunto jatkuu 4 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CRRT:n ja PPH:n vaikutuksen arviointi kuolleisuuteen akuutissa AlP-myrkytyksessä (30 päivän kuolleisuus).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICU oleskelu.
|
30 päivää
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän sairastuvuus: myrkytyksen aiheuttama elinten toimintahäiriö (esim.
munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus, DM).
|
30 päivää
|
|
Istunnot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kullekin potilaalle vaadittavien CRRT- ja PPH-istuntojen tiheys.
|
30 päivää
|
|
Vasopressorit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasopressorien ja/tai inotrooppisen tuen tarve.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aluminum phosphide poisoning
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .