- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334667
CRRT versus plazmaferéza při otravě fosfidem hlinitým (AlP)
Srovnání mezi účinkem kontinuální renální substituční terapie versus plazmaferéza na mortalitu při otravě fosfidem hlinitým; Randomizovaná kontrolovaná studie
Fosfid hlinitý (AlP) je pevný fumigantní pesticid prodávaný jako tablety, který se používá od 40. let 20. století. Je považován za ideální pesticid pro svou levnost, účinnost a snadnou dostupnost na trhu a je široce používán jako konzervant obilí po celém světě. Úmrtnost v případech otravy fosfidem hlinitým se pohybuje mezi 60 % a 90 %, a to i u zkušených a dobře vybavené nemocnice. Pacienti většinou umírají na kardiovaskulární kolaps, refrakterní šok, těžkou acidemii, fulminantní jaterní selhání nebo syndrom dechové tísně dospělých.
Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) je pomalé a plynulé kontinuální mimotělní čištění krve, které je navrženo k replikaci depurativní funkce ledvin. Obvykle se provádí během 24 hodin až několika dnů s cílem šetrné korekce přetížení tekutinami a odstranění přebytečných uremických toxinů. Kromě toho mnoho observačních studií považovalo CRRT za převládající formu RRT na jednotce intenzivní péče (JIP) pro kriticky nemocné pacienty s AKI a/nebo multiorgánovým selháním spolu s akutním poraněním mozku nebo jinými příčinami zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo generalizovaného edému mozku. Účinnost CRRT je dána především její přesnou regulací objemu, ustálenou acidobazickou a elektrolytovou korekcí a dosažením hemodynamické stability u dospělých a pediatrie.
Plazmaferéza (PPH) dokáže rychle a efektivně odstranit toxické látky a jejich potenciálně toxické metabolity z krevního kompartmentu, zejména ty s vysokou vazbou na proteiny. Vzhledem k tomu, že potenciální přínos terapeutické výměny plazmy je stále více uznáván, její použití se stále více rozšiřuje a kazuistiky potvrdily její hodnotu při léčbě předávkování léky. Aplikace plazmaferézy dramaticky zvrátila závažné biochemické a klinické projevy a dokázala zabránit závažnému souběžnému výskytu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto sedmdesát pět (75) pacientů. Budou náhodně rozděleni do tří skupin (25 pacientů | každá)
- Kontrolní skupina (C Group): rutinní řízení.
- Skupina CRRT: rutinní řízení + CRRT.
- Skupina PPH: rutinní řízení + PPH.
Ihned po přijetí na JIP:
Všichni pacienti dostanou rutinní péči včetně:
- Péče o dýchací cesty, dýchání a oběh.
- Intravenózní tekutiny vedené měřením centrálního žilního tlaku a vazopresory (norepinefrin) IV infuze budou použity k léčbě hypotenze a refrakterního šoku, intubace a mechanické ventilace v následujících stavech: apnoe, respirační selhání, hypoxie, nedostatečná ventilace, narušení reflexů dýchacích cest, narušené vědomá úroveň (GCS <8).
- Vylučování fosfinu lze zvýšit udržováním adekvátní hydratace a renální perfuze intravenózními tekutinami a nízkou dávkou dopaminu (4-6 μg/kg/min). Diuretika, jako je furosemid, mohou být podávána, pokud je systolický krevní tlak > 90 mm Hg ke zvýšení vylučování, protože hlavní cestou eliminace fosfinu jsou ledviny.
- Zváží se také korekce metabolické acidózy intravenózním hydrogenuhličitanem sodným v dávce 50-100 mEq intravenózně každých 8 hodin, dokud hladina bikarbonátu nestoupne na 18-20 mEq/l.
- Navíc byl podáván síran hořečnatý: 1 g IV infuze každou 1 hodinu po dobu prvních 3 hodin, následovaná 1-1,5 g každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
- Dekontaminace bude provedena výplachem žaludku za použití normálního fyziologického roztoku smíchaného s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (2 ampulky 25% hydrogenuhličitanu sodného přidané do každých 500 ml fyziologického roztoku) u všech pacientů, kteří se dostaví do 2 hodin od toxického požití. Poté bude podána jedna (50 g) dávka aktivního uhlí.
Poté pacienti dostanou buď CRRT nebo PPH po potvrzení expozice fosfidu hlinitému.
Periintervenční hodnocení: -
- Čas, který uplynul mezi expozicí a zahájením řízení.
- Standardní vitální funkce (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG a GCS jsou průběžně monitorovány a dokumentovány.
Laboratorní studie:
- Hladina plynného fosfinu v krvi plynovou chromatografií: při příjmu a dalším vzorku po CRRT nebo PPH
- Hladiny tropninu jsou ihned při přijetí a na konci CRRT nebo PPH.
- ABG k posouzení acidobazického stavu a hladin laktátu. Základní vzorek při příjmu a sériové vzorky každé 2 hodiny po zahájení CRRT nebo PPH pro sledování, hodnocení a posouzení.
Stroj Prisma-flex (Gambro-Swedan) bude použit k provádění relací CRRT i PPH. Každá relace CRRT pokračuje 72 hodin, zatímco relace PPH pokračuje 4 hodiny. Potřeba dalšího sezení bude hodnocena podle STK < 90 mmHg, hladina laktátu > 1 mmol, acidobazický stav; PH<7,35 a funkce ledvin; S. kreatinin>2.
Všichni zúčastnění pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo smrti. Bude prováděno průběžné sledování a dokumentace jejich vitálních funkcí, saturace kyslíkem a úrovně vědomí.
Parametry pravidelně vyhodnocovány
Laboratorní studie
- CBC, koagulační profil (PT, PC, INR), pokud je v normě, znovu vyhodnoťte po 48 hodinách.
- Testy jaterních funkcí LFT, pokud jsou v normě, přehodnocení po 48 hodinách.
- Močovina a kreatinin budou hodnoceny denně.
- Troponin T a I, pokud jsou v normě, znovu vyhodnocení po 48 hodinách.
- Glykémie/ 4 hodiny prvních 48 hodin, poté každých 8 hodin.
- K, Mg, Ca budou hodnoceny denně.
- Standardní monitorování: ABP, HR, Spo2, ETCO2 a EKG nepřetržitě.
- Celkový výdej moči za 24 hodin (UOP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vystavení otravě AlP obou pohlaví.
- Kriticky nemocní s těžkou symptomatickou akutní otravou AlP; SBP < 90 mm Hg, PH < 7,32 a HR < 60 tepů za minutu.
- Věk >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu s účastí na výzkumu.
- Věk <18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou pouze rutinní péči.
|
Rutinní řízení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CRRT
Pacienti dostanou CRRT a rutinní léčbu.
|
Rutinní řízení
Stroj Prisma-flex (Gambro-Swedan) bude použit k provádění relací CRRT i PPH.
Každá relace CRRT pokračuje 72 hodin, zatímco relace PPH pokračuje 4 hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PPH
Pacienti dostanou plazmaferézu a rutinní léčbu.
|
Rutinní řízení
Stroj Prisma-flex (Gambro-Swedan) bude použit k provádění relací CRRT i PPH.
Každá relace CRRT pokračuje 72 hodin, zatímco relace PPH pokračuje 4 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení vlivu CRRT versus PPH na mortalitu u akutní otravy AlP (30denní mortalita).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JIP
Časové okno: 30 dní
|
Pobyt na JIP.
|
30 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Třicetidenní nemocnost: dysfunkce orgánů sekundární k otravě (např.
selhání ledvin, pankreatitida, DM).
|
30 dní
|
|
Relace
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence relací CRRT a PPH, která bude vyžadována u každého pacienta.
|
30 dní
|
|
Vasopresory
Časové okno: 30 dní
|
Požadavek vazopresorů a/nebo inotropní podpory.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aluminum phosphide poisoning
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava fosfidem hlinitým
-
Cairo UniversityNeznámýStriae distensae | Frakční CO2 laser | Striae; Albicantes | Striae Alba | Nd-YAG laser | Vysokofrekvenční ultrazvuk kůže | Krátký pulzní Nd-YAG | Laser s oxidem uhličitým | Neodymem dopovaný Yttrium Aluminium Garnet LaserEgypt
Klinické studie na Rutinní řízení
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor