Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRRT versus plazmaferéza při otravě fosfidem hlinitým (AlP)

12. dubna 2022 aktualizováno: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Srovnání mezi účinkem kontinuální renální substituční terapie versus plazmaferéza na mortalitu při otravě fosfidem hlinitým; Randomizovaná kontrolovaná studie

Fosfid hlinitý (AlP) je pevný fumigantní pesticid prodávaný jako tablety, který se používá od 40. let 20. století. Je považován za ideální pesticid pro svou levnost, účinnost a snadnou dostupnost na trhu a je široce používán jako konzervant obilí po celém světě. Úmrtnost v případech otravy fosfidem hlinitým se pohybuje mezi 60 % a 90 %, a to i u zkušených a dobře vybavené nemocnice. Pacienti většinou umírají na kardiovaskulární kolaps, refrakterní šok, těžkou acidemii, fulminantní jaterní selhání nebo syndrom dechové tísně dospělých.

Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) je pomalé a plynulé kontinuální mimotělní čištění krve, které je navrženo k replikaci depurativní funkce ledvin. Obvykle se provádí během 24 hodin až několika dnů s cílem šetrné korekce přetížení tekutinami a odstranění přebytečných uremických toxinů. Kromě toho mnoho observačních studií považovalo CRRT za převládající formu RRT na jednotce intenzivní péče (JIP) pro kriticky nemocné pacienty s AKI a/nebo multiorgánovým selháním spolu s akutním poraněním mozku nebo jinými příčinami zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo generalizovaného edému mozku. Účinnost CRRT je dána především její přesnou regulací objemu, ustálenou acidobazickou a elektrolytovou korekcí a dosažením hemodynamické stability u dospělých a pediatrie.

Plazmaferéza (PPH) dokáže rychle a efektivně odstranit toxické látky a jejich potenciálně toxické metabolity z krevního kompartmentu, zejména ty s vysokou vazbou na proteiny. Vzhledem k tomu, že potenciální přínos terapeutické výměny plazmy je stále více uznáván, její použití se stále více rozšiřuje a kazuistiky potvrdily její hodnotu při léčbě předávkování léky. Aplikace plazmaferézy dramaticky zvrátila závažné biochemické a klinické projevy a dokázala zabránit závažnému souběžnému výskytu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto sedmdesát pět (75) pacientů. Budou náhodně rozděleni do tří skupin (25 pacientů | každá)

  1. Kontrolní skupina (C Group): rutinní řízení.
  2. Skupina CRRT: rutinní řízení + CRRT.
  3. Skupina PPH: rutinní řízení + PPH.

Ihned po přijetí na JIP:

Všichni pacienti dostanou rutinní péči včetně:

  • Péče o dýchací cesty, dýchání a oběh.
  • Intravenózní tekutiny vedené měřením centrálního žilního tlaku a vazopresory (norepinefrin) IV infuze budou použity k léčbě hypotenze a refrakterního šoku, intubace a mechanické ventilace v následujících stavech: apnoe, respirační selhání, hypoxie, nedostatečná ventilace, narušení reflexů dýchacích cest, narušené vědomá úroveň (GCS <8).
  • Vylučování fosfinu lze zvýšit udržováním adekvátní hydratace a renální perfuze intravenózními tekutinami a nízkou dávkou dopaminu (4-6 μg/kg/min). Diuretika, jako je furosemid, mohou být podávána, pokud je systolický krevní tlak > 90 mm Hg ke zvýšení vylučování, protože hlavní cestou eliminace fosfinu jsou ledviny.
  • Zváží se také korekce metabolické acidózy intravenózním hydrogenuhličitanem sodným v dávce 50-100 mEq intravenózně každých 8 hodin, dokud hladina bikarbonátu nestoupne na 18-20 mEq/l.
  • Navíc byl podáván síran hořečnatý: 1 g IV infuze každou 1 hodinu po dobu prvních 3 hodin, následovaná 1-1,5 g každých 6 hodin po dobu 24 hodin.
  • Dekontaminace bude provedena výplachem žaludku za použití normálního fyziologického roztoku smíchaného s roztokem hydrogenuhličitanu sodného (2 ampulky 25% hydrogenuhličitanu sodného přidané do každých 500 ml fyziologického roztoku) u všech pacientů, kteří se dostaví do 2 hodin od toxického požití. Poté bude podána jedna (50 g) dávka aktivního uhlí.

Poté pacienti dostanou buď CRRT nebo PPH po potvrzení expozice fosfidu hlinitému.

Periintervenční hodnocení: -

  1. Čas, který uplynul mezi expozicí a zahájením řízení.
  2. Standardní vitální funkce (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG a GCS jsou průběžně monitorovány a dokumentovány.
  3. Laboratorní studie:

    1. Hladina plynného fosfinu v krvi plynovou chromatografií: při příjmu a dalším vzorku po CRRT nebo PPH
    2. Hladiny tropninu jsou ihned při přijetí a na konci CRRT nebo PPH.
    3. ABG k posouzení acidobazického stavu a hladin laktátu. Základní vzorek při příjmu a sériové vzorky každé 2 hodiny po zahájení CRRT nebo PPH pro sledování, hodnocení a posouzení.

Stroj Prisma-flex (Gambro-Swedan) bude použit k provádění relací CRRT i PPH. Každá relace CRRT pokračuje 72 hodin, zatímco relace PPH pokračuje 4 hodiny. Potřeba dalšího sezení bude hodnocena podle STK < 90 mmHg, hladina laktátu > 1 mmol, acidobazický stav; PH<7,35 a funkce ledvin; S. kreatinin>2.

Všichni zúčastnění pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo smrti. Bude prováděno průběžné sledování a dokumentace jejich vitálních funkcí, saturace kyslíkem a úrovně vědomí.

Parametry pravidelně vyhodnocovány

  1. Laboratorní studie

    • CBC, koagulační profil (PT, PC, INR), pokud je v normě, znovu vyhodnoťte po 48 hodinách.
    • Testy jaterních funkcí LFT, pokud jsou v normě, přehodnocení po 48 hodinách.
    • Močovina a kreatinin budou hodnoceny denně.
    • Troponin T a I, pokud jsou v normě, znovu vyhodnocení po 48 hodinách.
    • Glykémie/ 4 hodiny prvních 48 hodin, poté každých 8 hodin.
    • K, Mg, Ca budou hodnoceny denně.
  2. Standardní monitorování: ABP, HR, Spo2, ETCO2 a EKG nepřetržitě.
  3. Celkový výdej moči za 24 hodin (UOP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vystavení otravě AlP obou pohlaví.
  • Kriticky nemocní s těžkou symptomatickou akutní otravou AlP; SBP < 90 mm Hg, PH < 7,32 a HR < 60 tepů za minutu.
  • Věk >18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu s účastí na výzkumu.
  • Věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou pouze rutinní péči.
Rutinní řízení
Aktivní komparátor: Skupina CRRT
Pacienti dostanou CRRT a rutinní léčbu.
Rutinní řízení
Stroj Prisma-flex (Gambro-Swedan) bude použit k provádění relací CRRT i PPH. Každá relace CRRT pokračuje 72 hodin, zatímco relace PPH pokračuje 4 hodiny.
Aktivní komparátor: Skupina PPH
Pacienti dostanou plazmaferézu a rutinní léčbu.
Rutinní řízení
Stroj Prisma-flex (Gambro-Swedan) bude použit k provádění relací CRRT i PPH. Každá relace CRRT pokračuje 72 hodin, zatímco relace PPH pokračuje 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Hodnocení vlivu CRRT versus PPH na mortalitu u akutní otravy AlP (30denní mortalita).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP
Časové okno: 30 dní
Pobyt na JIP.
30 dní
Morbidita
Časové okno: 30 dní
Třicetidenní nemocnost: dysfunkce orgánů sekundární k otravě (např. selhání ledvin, pankreatitida, DM).
30 dní
Relace
Časové okno: 30 dní
Frekvence relací CRRT a PPH, která bude vyžadována u každého pacienta.
30 dní
Vasopresory
Časové okno: 30 dní
Požadavek vazopresorů a/nebo inotropní podpory.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aluminum phosphide poisoning

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava fosfidem hlinitým

Klinické studie na Rutinní řízení

Předplatit