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CRRT versus plasmaféresis en intoxicación por fosfuro de aluminio (AlP)

12 de abril de 2022 actualizado por: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Comparación entre el efecto de la terapia de reemplazo renal continua frente a la plasmaféresis en la tasa de mortalidad en la intoxicación por fosfuro de aluminio; Estudio controlado aleatorizado

El fosfuro de aluminio (AlP) es un pesticida fumigante sólido que se vende en tabletas y se usa desde la década de 1940. Se considera un pesticida ideal debido a su bajo costo, eficiencia y fácil disponibilidad en el mercado y es ampliamente utilizado como conservante de granos en todo el mundo. La mortalidad en casos de intoxicación por fosfuro de aluminio varía entre 60% y 90%, incluso en y hospitales bien equipados. La mayoría de los pacientes mueren debido a colapso cardiovascular, shock refractario, acidemia grave, insuficiencia hepática fulminante o síndrome de dificultad respiratoria del adulto.

La terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) es una purificación de sangre extracorpórea continua lenta y suave, que está diseñada para replicar la función depurativa del riñón. Por lo general, se implementa durante 24 h a varios días con el objetivo de corregir suavemente la sobrecarga de líquidos y eliminar el exceso de toxinas urémicas. Además, muchos estudios observacionales consideraron la CRRT como la forma predominante de TRR en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes críticos con LRA y/o falla multiorgánica, junto con lesión cerebral aguda u otras causas de aumento de la presión intracraneal o edema cerebral generalizado. La eficacia de la CRRT se debe principalmente a su control preciso del volumen, la corrección constante de electrolitos y ácido-base, y el logro de la estabilidad hemodinámica en adultos y niños.

La plasmaféresis (PPH) puede eliminar rápida y eficazmente sustancias tóxicas y sus metabolitos potencialmente tóxicos del compartimento sanguíneo, especialmente aquellos con alta unión a proteínas. A medida que se reconoce cada vez más el beneficio potencial de la plasmaféresis terapéutica, su uso se generaliza y los informes de casos han confirmado su valor en el tratamiento de la sobredosis de drogas. La aplicación de la plasmaféresis revirtió drásticamente las manifestaciones bioquímicas y clínicas graves y pudo prevenir la coexistencia grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Setenta y cinco (75) pacientes serán incluidos en este estudio. Serán asignados al azar en tres grupos (25 pacientes | cada uno)

  1. Grupo de control (Grupo C): gestión rutinaria.
  2. Grupo CRRT: gestión rutinaria + CRRT.
  3. Grupo HPP: manejo rutinario + HPP.

Inmediatamente después de la admisión en la UCI:

Todos los pacientes recibirán el tratamiento de rutina que incluye:

  • Cuidado de las vías respiratorias, la respiración y la circulación.
  • Los líquidos intravenosos guiados por la medición de la presión venosa central y vasopresores (Norepinefrina) La infusión IV se utilizará para tratar la hipotensión y el shock refractario, la intubación y la ventilación mecánica en las siguientes condiciones: apnea, insuficiencia respiratoria, hipoxia, ventilación inadecuada, alteración de los reflejos de las vías respiratorias, alteración de los reflejos de las vías respiratorias. nivel de conciencia (GCS <8).
  • La excreción de fosfina puede incrementarse manteniendo una hidratación adecuada y perfusión renal con líquidos intravenosos y dosis bajas de dopamina (4 a 6 μg/kg/min). Se pueden administrar diuréticos como la furosemida si la presión arterial sistólica es > 90 mm Hg para mejorar la excreción ya que la vía principal de eliminación de la fosfina es renal.
  • También se considerará la corrección de la acidosis metabólica con bicarbonato de sodio intravenoso en dosis de 50-100 mEq por vía intravenosa cada 8 horas hasta que el nivel de bicarbonato se eleve a 18-20 mEq/L.
  • Además, se administró sulfato de magnesio: 1 g IV en infusión cada 1 h durante las primeras 3 h, seguido de 1-1,5 g cada 6 h durante 24 h.
  • La descontaminación se realizará mediante lavado gástrico utilizando solución salina normal mezclada con solución de bicarbonato de sodio (2 ampollas de bicarbonato de sodio al 25 % añadidas a cada 500 cc de solución salina) en todos los pacientes que se presenten dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión tóxica. Luego, se administrará una dosis única (50 g) de carbón activado.

Luego, los pacientes recibirán CRRT o PPH después de la confirmación de la exposición al fosfuro de aluminio.

Evaluación periintervencionista: -

  1. Tiempo transcurrido entre la exposición y el inicio de la gestión.
  2. Signos vitales estándar (ABP, HR, Spo2, ETCO2). ECG y GCS se monitorean y documentan continuamente.
  3. Estudios de laboratorio:

    1. Nivel de gas fosfina en sangre por cromatografía de gases: al ingreso y otra muestra después de CRRT o HPP
    2. Niveles de tropnina inmediatamente al ingreso y al final de CRRT o PPH.
    3. ABG para evaluar el estado ácido base y los niveles de lactato. Muestra básica al ingreso y muestras seriadas cada 2 horas después del inicio de CRRT o PPH para seguimiento, evaluación y evaluación.

Se utilizará una máquina Prisma-flex (Gambro-Suecia) para realizar las sesiones de CRRT y PPH. Cada sesión de CRRT continúa durante 72 horas, mientras que la sesión de PPH continúa durante 4 horas. La necesidad de otra sesión será evaluada por la PAS < 90 mmHg, nivel de lactato > 1mmol, estado ácido base; PH<7,35 y función renal; S. creatinina>2.

Todos los pacientes participantes serán observados hasta el alta del hospital o la muerte. Se realizará un seguimiento y documentación continuos de sus signos vitales, saturación de oxígeno y nivel de conciencia.

Parámetros a evaluar regularmente

  1. Estudios de laboratorio

    • CBC, perfil de coagulación (PT, PC, INR) si está dentro de lo normal, reevaluación después de 48 horas.
    • Pruebas de función hepática LFT si están dentro de lo normal, reevaluación después de 48 horas.
    • La urea y la creatinina se evaluarán diariamente.
    • Troponina T e I si dentro de la normalidad, reevaluación a las 48 horas.
    • Glucosa en sangre/ 4 horas durante las primeras 48 horas y luego cada 8 horas.
    • K, Mg, Ca se evaluarán diariamente.
  2. Monitorización estándar: ABP, HR, Spo2, ETCO2 y ECG de forma continua.
  3. Producción total de orina (UOP) de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes expuestos a intoxicación por AlP de cualquier sexo.
  • Gravemente enfermo con intoxicación grave sintomática aguda por AlP; PAS<90mmHg, PH<7,32 y FC<60 lpm.
  • Edad >18 años.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a consentir la investigación participante.
  • Edad <18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán únicamente tratamiento de rutina.
Gestión de rutinas
Comparador activo: Grupo CRRT
Los pacientes recibirán CRRT y manejo de rutina.
Gestión de rutinas
Se utilizará una máquina Prisma-flex (Gambro-Suecia) para realizar las sesiones de CRRT y PPH. Cada sesión de CRRT continúa durante 72 horas, mientras que la sesión de PPH continúa durante 4 horas.
Comparador activo: Grupo HPP
Los pacientes recibirán plasmaféresis y manejo de rutina.
Gestión de rutinas
Se utilizará una máquina Prisma-flex (Gambro-Suecia) para realizar las sesiones de CRRT y PPH. Cada sesión de CRRT continúa durante 72 horas, mientras que la sesión de PPH continúa durante 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del efecto de CRRT versus HPP en la tasa de mortalidad en intoxicación aguda por AlP (mortalidad a los 30 días).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Estancia en UCI.
30 dias
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Treinta días de morbilidad: disfunción orgánica secundaria a intoxicación (p. insuficiencia renal, pancreatitis, DM).
30 dias
Sesiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia de las sesiones de CRRT y PPH que se requerirán para cada paciente.
30 dias
Vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
Requerimiento de vasopresores y/o soporte inotrópico.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aluminum phosphide poisoning

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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