- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334667
CRRT Versus Plasmaférese em Envenenamento por Fosfeto de Alumínio (AlP)
Comparação Entre o Efeito da Terapia Renal Substitutiva Contínua versus Plasmaférese na Taxa de Mortalidade na Intoxicação por Fosfeto de Alumínio; Estudo controlado randomizado
O fosfeto de alumínio (AlP) é um pesticida fumigante sólido vendido como comprimidos em uso desde a década de 1940. É considerado um pesticida ideal devido ao seu baixo custo, eficiência e fácil disponibilidade no mercado, sendo amplamente utilizado como conservante de grãos em todo o mundo. A mortalidade em casos de intoxicação por fosfeto de alumínio varia entre 60% e 90%, mesmo em e hospitais bem equipados. A maioria dos pacientes morre devido a colapso cardiovascular, choque refratário, acidemia grave, insuficiência hepática fulminante e/ou síndrome do desconforto respiratório do adulto.
A terapia renal substitutiva contínua (CRRT) é uma purificação extracorpórea lenta e suave do sangue, que é projetada para replicar a função depurativa do rim. Geralmente é implementado ao longo de 24 horas a vários dias com o objetivo de correção suave da sobrecarga de fluidos e remoção do excesso de toxinas urêmicas. Além disso, muitos estudos observacionais consideraram a CRRT como a forma predominante de TRS na unidade de terapia intensiva (UTI) para pacientes gravemente enfermos com LRA e/ou falência de múltiplos órgãos, juntamente com lesão cerebral aguda ou outras causas de aumento da pressão intracraniana ou edema cerebral generalizado. A eficácia da CRRT deve-se principalmente ao seu controle de volume preciso, correção ácido-base e eletrólitos constante e obtenção de estabilidade hemodinâmica em adultos e pediatria.
A plasmaférese (PPH) pode remover rápida e efetivamente substâncias tóxicas e seus metabólitos potencialmente tóxicos do compartimento sanguíneo, especialmente aqueles com alta ligação a proteínas. Como o benefício potencial da plasmaférese terapêutica é cada vez mais reconhecido, seu uso está se tornando mais difundido, e relatos de casos confirmaram seu valor no tratamento de overdose de drogas. A aplicação da plasmaférese reverteu dramaticamente as graves manifestações bioquímicas e clínicas e foi capaz de prevenir a co-ocorrência grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e cinco (75) pacientes serão incluídos neste estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em três grupos (25 pacientes | cada)
- Grupo Controle (Grupo C): gerenciamento de rotina.
- Grupo CRRT: gerenciamento de rotina + CRRT.
- Grupo HPP: manejo de rotina + HPP.
Imediatamente após a admissão na UTI:
Todos os pacientes receberão o tratamento de rotina, incluindo:
- Cuidar das vias aéreas, respiração e circulação.
- Fluidos intravenosos guiados por medida de pressão venosa central e infusão de vasopressores (Norepinefrina) IV serão usados para tratar hipotensão e choque refratário, intubação e ventilação mecânica nas seguintes condições: apnéia, insuficiência respiratória, hipóxia, ventilação inadequada, interrupção dos reflexos das vias aéreas, distúrbios nível consciente (GCS <8).
- A excreção de fosfina pode ser aumentada mantendo hidratação adequada e perfusão renal com fluidos intravenosos e dopamina em baixa dose (4-6 μg/kg/min). Diuréticos como a furosemida podem ser administrados se a pressão arterial sistólica for >90 mm Hg para aumentar a excreção, pois a principal via de eliminação da fosfina é renal.
- A correção da acidose metabólica por bicarbonato de sódio intravenoso também será considerada na dose de 50-100 mEq por via intravenosa a cada 8 horas até que o nível de bicarbonato suba para 18-20 mEq/L.
- Além disso, foi administrado sulfato de magnésio: 1g de infusão IV a cada 1 hora durante as primeiras 3 horas, seguido de 1-1,5 g a cada 6 horas por 24 horas.
- A descontaminação será feita por lavagem gástrica usando solução salina normal misturada com solução de bicarbonato de sódio (2 ampolas de bicarbonato de sódio 25% adicionadas a cada 500 cc de solução salina) em todos os pacientes apresentados dentro de 2 horas após a ingestão tóxica. Em seguida, será administrada uma dose única (50 g) de carvão ativado.
Em seguida, os pacientes receberão CRRT ou PPH após a confirmação da exposição ao fosfeto de alumínio.
Avaliação peri-intervencionista: -
- Tempo decorrido entre a exposição e o início do manejo.
- Sinais vitais padrão (ABP, HR, Spo2, ETCO2). ECG e GCS são continuamente monitorados e documentados.
Estudos laboratoriais:
- Nível de gás fosfina no sangue por cromatografia gasosa: na admissão e outra amostra após CRRT ou PPH
- Níveis de tropnina imediatamente na admissão e no final da CRRT ou HPP.
- ABG para avaliar o estado ácido-base e os níveis de lactato. Amostra básica na admissão e amostras seriadas a cada 2 horas após o início da CRRT ou HPP para acompanhamento, avaliação e avaliação.
A máquina Prisma-flex (Gambro-Swedan) será usada para realizar as sessões CRRT e PPH. Cada sessão CRRT continua por 72 horas, enquanto a sessão PPH continua por 4 horas. A necessidade de nova sessão será avaliada pela PAS< 90 mmHg, nível de lactato >1mmol, estado ácido base; HP<7,35 e função renal; S. creatinina>2.
Todos os pacientes participantes serão observados até a alta hospitalar ou óbito. Monitoramento contínuo e documentação de seus sinais vitais, saturação de oxigênio e nível de consciência serão feitos.
Parâmetros a serem avaliados regularmente
Estudos laboratoriais
- Hemograma, perfil de coagulação (TP, PC, INR) se dentro da normalidade, reavaliação após 48 horas.
- Testes de função hepática LFTs se dentro do normal, reavaliação após 48 horas.
- Uréia e creatinina serão avaliadas diariamente.
- Troponina T e I se dentro da normalidade, reavaliação após 48 horas.
- Glicemia/ 4 horas nas primeiras 48 horas e depois a cada 8 horas.
- K, Mg, Ca serão avaliados diariamente.
- Monitoramento padrão: ABP, HR, Spo2, ETCO2 e ECG continuamente.
- Débito total de urina em 24 horas (UOP).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes expostos a envenenamento por AlP de ambos os sexos.
- Gravemente doente com intoxicação aguda sintomática grave por AlP; PAS<90mmHg, PH<7,32 e FC<60 bpm.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa em consentir em participar da pesquisa.
- Idade <18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas tratamento de rotina.
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Gerenciamento de rotina
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Comparador Ativo: Grupo CRRT
Os pacientes receberão CRRT e gerenciamento de rotina.
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Gerenciamento de rotina
A máquina Prisma-flex (Gambro-Swedan) será usada para realizar as sessões CRRT e PPH.
Cada sessão CRRT continua por 72 horas, enquanto a sessão PPH continua por 4 horas.
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Comparador Ativo: Grupo HPP
Os pacientes receberão plasmaférese e tratamento de rotina.
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Gerenciamento de rotina
A máquina Prisma-flex (Gambro-Swedan) será usada para realizar as sessões CRRT e PPH.
Cada sessão CRRT continua por 72 horas, enquanto a sessão PPH continua por 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Avaliação do efeito de CRRT versus PPH na taxa de mortalidade na intoxicação aguda por AlP (mortalidade em 30 dias).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UTI
Prazo: 30 dias
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Permanência na UTI.
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30 dias
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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Morbidade em 30 dias: disfunção orgânica secundária a envenenamento (p.
insuficiência renal, pancreatite, DM).
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30 dias
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Sessões
Prazo: 30 dias
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Frequência de sessões CRRT e PPH que serão necessárias para cada paciente.
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30 dias
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Vasopressores
Prazo: 30 dias
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Necessidade de vasopressores e/ou suporte inotrópico.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aluminum phosphide poisoning
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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