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CRRT Versus Plasmaférese em Envenenamento por Fosfeto de Alumínio (AlP)

12 de abril de 2022 atualizado por: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Comparação Entre o Efeito da Terapia Renal Substitutiva Contínua versus Plasmaférese na Taxa de Mortalidade na Intoxicação por Fosfeto de Alumínio; Estudo controlado randomizado

O fosfeto de alumínio (AlP) é um pesticida fumigante sólido vendido como comprimidos em uso desde a década de 1940. É considerado um pesticida ideal devido ao seu baixo custo, eficiência e fácil disponibilidade no mercado, sendo amplamente utilizado como conservante de grãos em todo o mundo. A mortalidade em casos de intoxicação por fosfeto de alumínio varia entre 60% e 90%, mesmo em e hospitais bem equipados. A maioria dos pacientes morre devido a colapso cardiovascular, choque refratário, acidemia grave, insuficiência hepática fulminante e/ou síndrome do desconforto respiratório do adulto.

A terapia renal substitutiva contínua (CRRT) é uma purificação extracorpórea lenta e suave do sangue, que é projetada para replicar a função depurativa do rim. Geralmente é implementado ao longo de 24 horas a vários dias com o objetivo de correção suave da sobrecarga de fluidos e remoção do excesso de toxinas urêmicas. Além disso, muitos estudos observacionais consideraram a CRRT como a forma predominante de TRS na unidade de terapia intensiva (UTI) para pacientes gravemente enfermos com LRA e/ou falência de múltiplos órgãos, juntamente com lesão cerebral aguda ou outras causas de aumento da pressão intracraniana ou edema cerebral generalizado. A eficácia da CRRT deve-se principalmente ao seu controle de volume preciso, correção ácido-base e eletrólitos constante e obtenção de estabilidade hemodinâmica em adultos e pediatria.

A plasmaférese (PPH) pode remover rápida e efetivamente substâncias tóxicas e seus metabólitos potencialmente tóxicos do compartimento sanguíneo, especialmente aqueles com alta ligação a proteínas. Como o benefício potencial da plasmaférese terapêutica é cada vez mais reconhecido, seu uso está se tornando mais difundido, e relatos de casos confirmaram seu valor no tratamento de overdose de drogas. A aplicação da plasmaférese reverteu dramaticamente as graves manifestações bioquímicas e clínicas e foi capaz de prevenir a co-ocorrência grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Setenta e cinco (75) pacientes serão incluídos neste estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em três grupos (25 pacientes | cada)

  1. Grupo Controle (Grupo C): gerenciamento de rotina.
  2. Grupo CRRT: gerenciamento de rotina + CRRT.
  3. Grupo HPP: manejo de rotina + HPP.

Imediatamente após a admissão na UTI:

Todos os pacientes receberão o tratamento de rotina, incluindo:

  • Cuidar das vias aéreas, respiração e circulação.
  • Fluidos intravenosos guiados por medida de pressão venosa central e infusão de vasopressores (Norepinefrina) IV serão usados ​​para tratar hipotensão e choque refratário, intubação e ventilação mecânica nas seguintes condições: apnéia, insuficiência respiratória, hipóxia, ventilação inadequada, interrupção dos reflexos das vias aéreas, distúrbios nível consciente (GCS <8).
  • A excreção de fosfina pode ser aumentada mantendo hidratação adequada e perfusão renal com fluidos intravenosos e dopamina em baixa dose (4-6 μg/kg/min). Diuréticos como a furosemida podem ser administrados se a pressão arterial sistólica for >90 mm Hg para aumentar a excreção, pois a principal via de eliminação da fosfina é renal.
  • A correção da acidose metabólica por bicarbonato de sódio intravenoso também será considerada na dose de 50-100 mEq por via intravenosa a cada 8 horas até que o nível de bicarbonato suba para 18-20 mEq/L.
  • Além disso, foi administrado sulfato de magnésio: 1g de infusão IV a cada 1 hora durante as primeiras 3 horas, seguido de 1-1,5 g a cada 6 horas por 24 horas.
  • A descontaminação será feita por lavagem gástrica usando solução salina normal misturada com solução de bicarbonato de sódio (2 ampolas de bicarbonato de sódio 25% adicionadas a cada 500 cc de solução salina) em todos os pacientes apresentados dentro de 2 horas após a ingestão tóxica. Em seguida, será administrada uma dose única (50 g) de carvão ativado.

Em seguida, os pacientes receberão CRRT ou PPH após a confirmação da exposição ao fosfeto de alumínio.

Avaliação peri-intervencionista: -

  1. Tempo decorrido entre a exposição e o início do manejo.
  2. Sinais vitais padrão (ABP, HR, Spo2, ETCO2). ECG e GCS são continuamente monitorados e documentados.
  3. Estudos laboratoriais:

    1. Nível de gás fosfina no sangue por cromatografia gasosa: na admissão e outra amostra após CRRT ou PPH
    2. Níveis de tropnina imediatamente na admissão e no final da CRRT ou HPP.
    3. ABG para avaliar o estado ácido-base e os níveis de lactato. Amostra básica na admissão e amostras seriadas a cada 2 horas após o início da CRRT ou HPP para acompanhamento, avaliação e avaliação.

A máquina Prisma-flex (Gambro-Swedan) será usada para realizar as sessões CRRT e PPH. Cada sessão CRRT continua por 72 horas, enquanto a sessão PPH continua por 4 horas. A necessidade de nova sessão será avaliada pela PAS< 90 mmHg, nível de lactato >1mmol, estado ácido base; HP<7,35 e função renal; S. creatinina>2.

Todos os pacientes participantes serão observados até a alta hospitalar ou óbito. Monitoramento contínuo e documentação de seus sinais vitais, saturação de oxigênio e nível de consciência serão feitos.

Parâmetros a serem avaliados regularmente

  1. Estudos laboratoriais

    • Hemograma, perfil de coagulação (TP, PC, INR) se dentro da normalidade, reavaliação após 48 horas.
    • Testes de função hepática LFTs se dentro do normal, reavaliação após 48 horas.
    • Uréia e creatinina serão avaliadas diariamente.
    • Troponina T e I se dentro da normalidade, reavaliação após 48 horas.
    • Glicemia/ 4 horas nas primeiras 48 horas e depois a cada 8 horas.
    • K, Mg, Ca serão avaliados diariamente.
  2. Monitoramento padrão: ABP, HR, Spo2, ETCO2 e ECG continuamente.
  3. Débito total de urina em 24 horas (UOP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes expostos a envenenamento por AlP de ambos os sexos.
  • Gravemente doente com intoxicação aguda sintomática grave por AlP; PAS<90mmHg, PH<7,32 e FC<60 bpm.
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Recusa em consentir em participar da pesquisa.
  • Idade <18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas tratamento de rotina.
Gerenciamento de rotina
Comparador Ativo: Grupo CRRT
Os pacientes receberão CRRT e gerenciamento de rotina.
Gerenciamento de rotina
A máquina Prisma-flex (Gambro-Swedan) será usada para realizar as sessões CRRT e PPH. Cada sessão CRRT continua por 72 horas, enquanto a sessão PPH continua por 4 horas.
Comparador Ativo: Grupo HPP
Os pacientes receberão plasmaférese e tratamento de rotina.
Gerenciamento de rotina
A máquina Prisma-flex (Gambro-Swedan) será usada para realizar as sessões CRRT e PPH. Cada sessão CRRT continua por 72 horas, enquanto a sessão PPH continua por 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Avaliação do efeito de CRRT versus PPH na taxa de mortalidade na intoxicação aguda por AlP (mortalidade em 30 dias).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UTI
Prazo: 30 dias
Permanência na UTI.
30 dias
Morbidade
Prazo: 30 dias
Morbidade em 30 dias: disfunção orgânica secundária a envenenamento (p. insuficiência renal, pancreatite, DM).
30 dias
Sessões
Prazo: 30 dias
Frequência de sessões CRRT e PPH que serão necessárias para cada paciente.
30 dias
Vasopressores
Prazo: 30 dias
Necessidade de vasopressores e/ou suporte inotrópico.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aluminum phosphide poisoning

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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