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CRRT versus plasmaphérèse dans l'empoisonnement au phosphure d'aluminium (AlP)

12 avril 2022 mis à jour par: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Comparaison entre l'effet de la thérapie de remplacement rénal continu et la plasmaphérèse sur le taux de mortalité dans l'empoisonnement au phosphure d'aluminium ; Étude contrôlée randomisée

Le phosphure d'aluminium (AlP) est un pesticide fumigant solide vendu sous forme de comprimés utilisé depuis les années 1940. Il est considéré comme un pesticide idéal en raison de son bon marché, de son efficacité et de sa disponibilité facile sur le marché. Il est largement utilisé comme agent de conservation des céréales dans le monde entier. La mortalité en cas d'empoisonnement au phosphure d'aluminium varie entre 60 % et 90 %, même chez les personnes expérimentées. et des hôpitaux bien équipés. Les patients meurent principalement en raison d'un collapsus cardiovasculaire, d'un choc réfractaire, d'une acidémie sévère, d'une insuffisance hépatique fulminante et/ou d'un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte.

La thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) est une purification sanguine extracorporelle continue lente et douce, conçue pour reproduire la fonction dépurative du rein. Elle est généralement mise en œuvre sur 24h à plusieurs jours dans le but de corriger en douceur la surcharge hydrique et d'éliminer les toxines urémiques en excès. En outre, de nombreuses études observationnelles ont considéré la CRRT comme la forme prédominante de RRT dans l'unité de soins intensifs (USI) pour les patients gravement malades atteints d'IRA et/ou de défaillance multiviscérale, ainsi que de lésions cérébrales aiguës ou d'autres causes d'augmentation de la pression intracrânienne ou d'œdème cérébral généralisé. L'efficacité de la CRRT est principalement due à son contrôle précis du volume, à la correction stable de l'acide-base et des électrolytes et à l'obtention d'une stabilité hémodynamique chez l'adulte et la pédiatrie.

La plasmaphérèse (PPH) peut éliminer rapidement et efficacement les substances toxiques et leurs métabolites potentiellement toxiques du compartiment sanguin, en particulier ceux à forte liaison aux protéines. Alors que le bénéfice potentiel de l'échange plasmatique thérapeutique est de plus en plus reconnu, son utilisation se généralise et des rapports de cas ont confirmé sa valeur dans le traitement des surdoses médicamenteuses. L'application de la plasmaphérèse a inversé de façon spectaculaire les manifestations biochimiques et cliniques graves et a pu prévenir une cooccurrence grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Soixante quinze (75) patients seront inclus dans cette étude. Ils seront répartis au hasard en trois groupes (25 patients | chacun)

  1. Groupe de contrôle (groupe C) : gestion de routine.
  2. Groupe CRRT : gestion courante + CRRT.
  3. Groupe PPH : gestion courante + PPH.

Immédiatement après l'admission aux soins intensifs :

Tous les patients recevront la gestion de routine comprenant :

  • Soin des voies respiratoires, de la respiration et de la circulation.
  • Des fluides intraveineux guidés par la mesure de la pression veineuse centrale et des vasopresseurs (Norépinéphrine) La perfusion IV sera utilisée pour traiter l'hypotension et le choc réfractaire, l'intubation et la ventilation mécanique dans les conditions suivantes : apnée, insuffisance respiratoire, hypoxie, ventilation inadéquate, perturbation des réflexes des voies respiratoires, troubles niveau conscient (GCS <8).
  • L'excrétion de phosphine peut être augmentée en maintenant une hydratation et une perfusion rénale adéquates avec des liquides intraveineux et de la dopamine à faible dose (4-6 μg/kg/min). Des diurétiques comme le furosémide peuvent être administrés si la pression artérielle systolique est > 90 mm Hg pour améliorer l'excrétion car la principale voie d'élimination de la phosphine est rénale.
  • La correction de l'acidose métabolique par le bicarbonate de sodium par voie intraveineuse sera également envisagée à une dose de 50 à 100 mEq par voie intraveineuse toutes les 8 heures jusqu'à ce que le taux de bicarbonate atteigne 18 à 20 mEq/L.
  • De plus, du sulfate de magnésium : une perfusion IV de 1 g toutes les 1 heures pendant les 3 premières heures, suivie de 1 à 1,5 g toutes les 6 heures pendant 24 heures a été administrée.
  • La décontamination sera effectuée par lavage gastrique en utilisant une solution saline normale mélangée à une solution de bicarbonate de sodium (2 ampoules de bicarbonate de sodium à 25 % ajoutées à chaque solution saline de 500 cc) chez tous les patients présentés dans les 2 heures suivant l'ingestion toxique. Ensuite, une dose unique (50 g) de charbon actif sera administrée.

Ensuite, les patients recevront soit une CRRT, soit une PPH après confirmation de l'exposition au phosphure d'aluminium.

Évaluation péri-interventionnelle : -

  1. Temps écoulé entre l'exposition et le début de la prise en charge.
  2. Signes vitaux standards (ABP, HR, Spo2, ETCO2). L'ECG et le GCS sont surveillés et documentés en permanence.
  3. Études en laboratoire :

    1. Niveau de gaz phosphine dans le sang par chromatographie en phase gazeuse : à l'admission et un autre prélèvement après CRRT ou PPH
    2. Niveaux de tropnine immédiatement à l'admission et à la fin du CRRT ou du PPH.
    3. ABG pour évaluer le statut acido-basique et les niveaux de lactate. Échantillon de base à l'admission et échantillons en série toutes les 2 heures après le début du CRRT ou du PPH pour le suivi, l'évaluation et l'évaluation.

La machine Prisma-flex (Gambro-Suède) sera utilisée pour effectuer les sessions CRRT et PPH. Chaque session CRRT dure 72 heures, tandis que la session PPH dure 4 heures. La nécessité d'une autre séance sera évaluée par la PAS < 90 mmHg, taux de lactate > 1 mmol, état acido-basique ; PH<7,35 et fonction rénale ; S. créatinine>2.

Tous les patients participants seront observés jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur décès. Une surveillance et une documentation continues de leurs signes vitaux, de leur saturation en oxygène et de leur niveau de conscience seront effectuées.

Paramètres à évaluer régulièrement

  1. Études en laboratoire

    • FSC, profil de coagulation (PT, PC, INR) si dans la normale, réévaluation après 48 heures.
    • Tests de la fonction hépatique LFT si dans la normale, réévaluation après 48 heures.
    • L'urée et la créatinine seront évaluées quotidiennement.
    • Troponine T et I si dans la normale, réévaluation après 48 heures.
    • Glycémie/ 4 heures pendant les 48 premières heures puis toutes les 8 heures.
    • K, Mg, Ca seront évalués quotidiennement.
  2. Surveillance standard : ABP, HR, Spo2, ETCO2 et ECG en continu.
  3. Débit urinaire total sur 24 heures (UOP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients exposés à une intoxication à l'AlP des deux sexes.
  • Gravement malade avec intoxication aiguë symptomatique grave à l'AlP ; PAS<90mmHg, PH<7.32 et FC<60 bpm.
  • Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentir à une recherche participante.
  • Âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront que la prise en charge de routine.
Gestion courante
Comparateur actif: Groupe CRRT
Les patients recevront une CRRT et une prise en charge de routine.
Gestion courante
La machine Prisma-flex (Gambro-Suède) sera utilisée pour effectuer les sessions CRRT et PPH. Chaque session CRRT dure 72 heures, tandis que la session PPH dure 4 heures.
Comparateur actif: Groupe PPH
Les patients recevront une plasmaphérèse et une prise en charge de routine.
Gestion courante
La machine Prisma-flex (Gambro-Suède) sera utilisée pour effectuer les sessions CRRT et PPH. Chaque session CRRT dure 72 heures, tandis que la session PPH dure 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Évaluation de l'effet de la CRRT par rapport à l'HPP sur le taux de mortalité dans les intoxications aiguës à l'AlP (mortalité à 30 jours).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soins intensifs
Délai: 30 jours
Séjour aux soins intensifs.
30 jours
Morbidité
Délai: 30 jours
Morbidité à 30 jours : dysfonctionnement d'organe secondaire à une intoxication (par ex. insuffisance rénale, pancréatite, DM).
30 jours
Séances
Délai: 30 jours
Fréquence des séances de CRRT et PPH qui seront nécessaires pour chaque patient.
30 jours
Vasopresseurs
Délai: 30 jours
Nécessité de vasopresseurs et/ou de support inotrope.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aluminum phosphide poisoning

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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