- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334667
CRRT versus plasmaphérèse dans l'empoisonnement au phosphure d'aluminium (AlP)
Comparaison entre l'effet de la thérapie de remplacement rénal continu et la plasmaphérèse sur le taux de mortalité dans l'empoisonnement au phosphure d'aluminium ; Étude contrôlée randomisée
Le phosphure d'aluminium (AlP) est un pesticide fumigant solide vendu sous forme de comprimés utilisé depuis les années 1940. Il est considéré comme un pesticide idéal en raison de son bon marché, de son efficacité et de sa disponibilité facile sur le marché. Il est largement utilisé comme agent de conservation des céréales dans le monde entier. La mortalité en cas d'empoisonnement au phosphure d'aluminium varie entre 60 % et 90 %, même chez les personnes expérimentées. et des hôpitaux bien équipés. Les patients meurent principalement en raison d'un collapsus cardiovasculaire, d'un choc réfractaire, d'une acidémie sévère, d'une insuffisance hépatique fulminante et/ou d'un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte.
La thérapie de remplacement rénal continue (CRRT) est une purification sanguine extracorporelle continue lente et douce, conçue pour reproduire la fonction dépurative du rein. Elle est généralement mise en œuvre sur 24h à plusieurs jours dans le but de corriger en douceur la surcharge hydrique et d'éliminer les toxines urémiques en excès. En outre, de nombreuses études observationnelles ont considéré la CRRT comme la forme prédominante de RRT dans l'unité de soins intensifs (USI) pour les patients gravement malades atteints d'IRA et/ou de défaillance multiviscérale, ainsi que de lésions cérébrales aiguës ou d'autres causes d'augmentation de la pression intracrânienne ou d'œdème cérébral généralisé. L'efficacité de la CRRT est principalement due à son contrôle précis du volume, à la correction stable de l'acide-base et des électrolytes et à l'obtention d'une stabilité hémodynamique chez l'adulte et la pédiatrie.
La plasmaphérèse (PPH) peut éliminer rapidement et efficacement les substances toxiques et leurs métabolites potentiellement toxiques du compartiment sanguin, en particulier ceux à forte liaison aux protéines. Alors que le bénéfice potentiel de l'échange plasmatique thérapeutique est de plus en plus reconnu, son utilisation se généralise et des rapports de cas ont confirmé sa valeur dans le traitement des surdoses médicamenteuses. L'application de la plasmaphérèse a inversé de façon spectaculaire les manifestations biochimiques et cliniques graves et a pu prévenir une cooccurrence grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante quinze (75) patients seront inclus dans cette étude. Ils seront répartis au hasard en trois groupes (25 patients | chacun)
- Groupe de contrôle (groupe C) : gestion de routine.
- Groupe CRRT : gestion courante + CRRT.
- Groupe PPH : gestion courante + PPH.
Immédiatement après l'admission aux soins intensifs :
Tous les patients recevront la gestion de routine comprenant :
- Soin des voies respiratoires, de la respiration et de la circulation.
- Des fluides intraveineux guidés par la mesure de la pression veineuse centrale et des vasopresseurs (Norépinéphrine) La perfusion IV sera utilisée pour traiter l'hypotension et le choc réfractaire, l'intubation et la ventilation mécanique dans les conditions suivantes : apnée, insuffisance respiratoire, hypoxie, ventilation inadéquate, perturbation des réflexes des voies respiratoires, troubles niveau conscient (GCS <8).
- L'excrétion de phosphine peut être augmentée en maintenant une hydratation et une perfusion rénale adéquates avec des liquides intraveineux et de la dopamine à faible dose (4-6 μg/kg/min). Des diurétiques comme le furosémide peuvent être administrés si la pression artérielle systolique est > 90 mm Hg pour améliorer l'excrétion car la principale voie d'élimination de la phosphine est rénale.
- La correction de l'acidose métabolique par le bicarbonate de sodium par voie intraveineuse sera également envisagée à une dose de 50 à 100 mEq par voie intraveineuse toutes les 8 heures jusqu'à ce que le taux de bicarbonate atteigne 18 à 20 mEq/L.
- De plus, du sulfate de magnésium : une perfusion IV de 1 g toutes les 1 heures pendant les 3 premières heures, suivie de 1 à 1,5 g toutes les 6 heures pendant 24 heures a été administrée.
- La décontamination sera effectuée par lavage gastrique en utilisant une solution saline normale mélangée à une solution de bicarbonate de sodium (2 ampoules de bicarbonate de sodium à 25 % ajoutées à chaque solution saline de 500 cc) chez tous les patients présentés dans les 2 heures suivant l'ingestion toxique. Ensuite, une dose unique (50 g) de charbon actif sera administrée.
Ensuite, les patients recevront soit une CRRT, soit une PPH après confirmation de l'exposition au phosphure d'aluminium.
Évaluation péri-interventionnelle : -
- Temps écoulé entre l'exposition et le début de la prise en charge.
- Signes vitaux standards (ABP, HR, Spo2, ETCO2). L'ECG et le GCS sont surveillés et documentés en permanence.
Études en laboratoire :
- Niveau de gaz phosphine dans le sang par chromatographie en phase gazeuse : à l'admission et un autre prélèvement après CRRT ou PPH
- Niveaux de tropnine immédiatement à l'admission et à la fin du CRRT ou du PPH.
- ABG pour évaluer le statut acido-basique et les niveaux de lactate. Échantillon de base à l'admission et échantillons en série toutes les 2 heures après le début du CRRT ou du PPH pour le suivi, l'évaluation et l'évaluation.
La machine Prisma-flex (Gambro-Suède) sera utilisée pour effectuer les sessions CRRT et PPH. Chaque session CRRT dure 72 heures, tandis que la session PPH dure 4 heures. La nécessité d'une autre séance sera évaluée par la PAS < 90 mmHg, taux de lactate > 1 mmol, état acido-basique ; PH<7,35 et fonction rénale ; S. créatinine>2.
Tous les patients participants seront observés jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur décès. Une surveillance et une documentation continues de leurs signes vitaux, de leur saturation en oxygène et de leur niveau de conscience seront effectuées.
Paramètres à évaluer régulièrement
Études en laboratoire
- FSC, profil de coagulation (PT, PC, INR) si dans la normale, réévaluation après 48 heures.
- Tests de la fonction hépatique LFT si dans la normale, réévaluation après 48 heures.
- L'urée et la créatinine seront évaluées quotidiennement.
- Troponine T et I si dans la normale, réévaluation après 48 heures.
- Glycémie/ 4 heures pendant les 48 premières heures puis toutes les 8 heures.
- K, Mg, Ca seront évalués quotidiennement.
- Surveillance standard : ABP, HR, Spo2, ETCO2 et ECG en continu.
- Débit urinaire total sur 24 heures (UOP).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients exposés à une intoxication à l'AlP des deux sexes.
- Gravement malade avec intoxication aiguë symptomatique grave à l'AlP ; PAS<90mmHg, PH<7.32 et FC<60 bpm.
- Âge > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentir à une recherche participante.
- Âge <18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront que la prise en charge de routine.
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Gestion courante
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Comparateur actif: Groupe CRRT
Les patients recevront une CRRT et une prise en charge de routine.
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Gestion courante
La machine Prisma-flex (Gambro-Suède) sera utilisée pour effectuer les sessions CRRT et PPH.
Chaque session CRRT dure 72 heures, tandis que la session PPH dure 4 heures.
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Comparateur actif: Groupe PPH
Les patients recevront une plasmaphérèse et une prise en charge de routine.
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Gestion courante
La machine Prisma-flex (Gambro-Suède) sera utilisée pour effectuer les sessions CRRT et PPH.
Chaque session CRRT dure 72 heures, tandis que la session PPH dure 4 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 30 jours
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Évaluation de l'effet de la CRRT par rapport à l'HPP sur le taux de mortalité dans les intoxications aiguës à l'AlP (mortalité à 30 jours).
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins intensifs
Délai: 30 jours
|
Séjour aux soins intensifs.
|
30 jours
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Morbidité
Délai: 30 jours
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Morbidité à 30 jours : dysfonctionnement d'organe secondaire à une intoxication (par ex.
insuffisance rénale, pancréatite, DM).
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30 jours
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Séances
Délai: 30 jours
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Fréquence des séances de CRRT et PPH qui seront nécessaires pour chaque patient.
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30 jours
|
Vasopresseurs
Délai: 30 jours
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Nécessité de vasopresseurs et/ou de support inotrope.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aluminum phosphide poisoning
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