- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334667
ПЗПТ по сравнению с плазмаферезом при отравлении фосфидом алюминия (AlP)
Сравнение влияния непрерывной заместительной почечной терапии по сравнению с плазмаферезом на уровень смертности при отравлении фосфидом алюминия; Рандомизированное контролируемое исследование
Фосфид алюминия (AlP) представляет собой твердый фумигантный пестицид, продаваемый в виде таблеток, который используется с 1940-х годов. Он считается идеальным пестицидом из-за своей дешевизны, эффективности и доступности на рынке и широко используется в качестве консерванта зерна во всем мире. и хорошо оборудованные больницы. Пациенты в основном умирают из-за сердечно-сосудистого коллапса, рефрактерного шока, тяжелой ацидемии, фульминантной печеночной недостаточности и/или респираторного дистресс-синдрома взрослых.
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) представляет собой медленную и плавную непрерывную экстракорпоральную очистку крови, которая предназначена для воспроизведения депуративной функции почки. Обычно его проводят от 24 часов до нескольких дней с целью щадящей коррекции перегрузки жидкостью и удаления избыточных уремических токсинов. Кроме того, во многих обсервационных исследованиях ПЗПТ считалась преобладающей формой ЗПТ в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для пациентов в критическом состоянии с ОПП и/или полиорганной недостаточностью, наряду с острым повреждением головного мозга или другими причинами повышения внутричерепного давления или генерализованного отека мозга. Эффективность ПЗПТ в основном обусловлена точным контролем объема, устойчивой кислотно-щелочной и электролитной коррекцией, достижением гемодинамической стабильности у взрослых и детей.
Плазмаферез (PPH) может быстро и эффективно удалять токсичные вещества и их потенциально токсичные метаболиты из кровяного русла, особенно вещества с высокой степенью связывания с белками. Поскольку потенциальная польза от терапевтического плазмафереза все больше признается, его использование становится все более распространенным, и отчеты о клинических случаях подтверждают его ценность при лечении передозировки наркотиков. Применение плазмафереза резко реверсировало тяжелые биохимические и клинические проявления и позволило предотвратить серьезные сопутствующие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены семьдесят пять (75) пациентов. Они будут случайным образом разделены на три группы (по 25 пациентов в каждой).
- Контрольная группа (группа C): рутинное управление.
- Группа ПЗПТ: плановое ведение + ПЗПТ.
- Группа PPH: рутинное управление + PPH.
Сразу после поступления в ОИТ:
Все пациенты получат стандартное лечение, включая:
- Уход за дыхательными путями, дыханием и кровообращением.
- Внутривенное введение жидкости под контролем центрального венозного давления и инфузия вазопрессоров (норэпинефрин) внутривенно будет использоваться для лечения гипотензии и рефрактерного шока, интубации и искусственной вентиляции легких при следующих состояниях: апноэ, дыхательная недостаточность, гипоксия, неадекватная вентиляция, нарушение рефлексов дыхательных путей, нарушение уровень сознания (ШКГ <8).
- Экскреция фосфина может быть увеличена за счет поддержания адекватной гидратации и почечной перфузии с помощью внутривенных жидкостей и низких доз допамина (4-6 мкг/кг/мин). Диуретики, такие как фуросемид, можно назначать, если систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., для усиления экскреции, поскольку основной путь выведения фосфина — почечный.
- Также будет рассмотрена коррекция метаболического ацидоза внутривенным введением бикарбоната натрия в дозе 50-100 мэкв внутривенно каждые 8 часов до повышения уровня бикарбоната до 18-20 мэкв/л.
- Дополнительно вводили сульфат магния: 1 г в/в каждые 1 час в течение первых 3 часов, затем 1-1,5 г каждые 6 часов в течение 24 часов.
- Обеззараживание будет проводиться путем промывания желудка с использованием обычного физиологического раствора, смешанного с раствором бикарбоната натрия (2 ампулы бикарбоната натрия, 25%, добавленные к каждому 500 мл физиологического раствора) у всех пациентов, поступивших в течение 2 часов после токсического проглатывания. Затем будет введена разовая (50 г) доза активированного угля.
Затем пациенты будут получать либо ПЗПТ, либо ПРК после подтверждения воздействия фосфида алюминия.
Периинтервенционная оценка: -
- Прошло время между воздействием и началом лечения.
- Стандартные показатели жизнедеятельности (АД, ЧСС, Spo2, ETCO2). ЭКГ и ГКС постоянно контролируются и документируются.
Лабораторные исследования:
- Уровень газообразного фосфина в крови по данным газовой хроматографии: при поступлении и другой образец после ПЗПТ или ПРК
- Уровни тропнина сразу при поступлении и в конце ПЗПТ или ПРК.
- ABG для оценки кислотно-щелочного состояния и уровня лактата. Базовый образец при поступлении и серийные образцы каждые 2 часа после начала CRRT или PPH для последующего наблюдения, оценки и оценки.
Аппарат Prisma-flex (Gambro-Swedan) будет использоваться для проведения сеансов CRRT и PPH. Каждый сеанс CRRT продолжается в течение 72 часов, а сеанс PPH продолжается в течение 4 часов. Необходимость повторного сеанса будет оцениваться по САД < 90 мм рт. ст., уровню лактата > 1 ммоль, кислотно-щелочному статусу; рН<7,35 и функция почек; С. креатинин>2.
Все участвующие пациенты будут наблюдаться до выписки из больницы или смерти. Будет осуществляться непрерывный мониторинг и документирование показателей их жизнедеятельности, насыщения кислородом и уровня сознания.
Параметры, подлежащие регулярной оценке
Лабораторные исследования
- ОАК, профиль коагуляции (ПВ, ПК, МНО), если он в пределах нормы, повторная оценка через 48 часов.
- Функция печени тестирует LFT, если она в пределах нормы, повторная оценка через 48 часов.
- Мочевина и креатинин будут оцениваться ежедневно.
- Тропонин T и I, если они в пределах нормы, повторная оценка через 48 часов.
- Глюкоза крови/ 4 часа в течение первых 48 часов, затем каждые 8 часов.
- K, Mg, Ca будут оцениваться ежедневно.
- Стандартный мониторинг: АД, ЧСС, Spo2, ETCO2 и ЭКГ непрерывно.
- Общий диурез за 24 часа (UOP).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергшиеся отравлению AlP, обоего пола.
- В критическом состоянии с тяжелым симптоматическим острым отравлением AlP; САД<90 мм рт.ст., рН<7,32 и ЧСС<60 уд/мин.
- Возраст >18 лет.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Возраст <18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать только стандартное лечение.
|
Рутинное управление
|
|
Активный компаратор: Группа CRRT
Пациенты будут получать CRRT и обычное лечение.
|
Рутинное управление
Аппарат Prisma-flex (Gambro-Swedan) будет использоваться для проведения сеансов CRRT и PPH.
Каждый сеанс CRRT продолжается в течение 72 часов, а сеанс PPH продолжается в течение 4 часов.
|
|
Активный компаратор: Группа РРН
Пациенты получат плазмаферез и обычное лечение.
|
Рутинное управление
Аппарат Prisma-flex (Gambro-Swedan) будет использоваться для проведения сеансов CRRT и PPH.
Каждый сеанс CRRT продолжается в течение 72 часов, а сеанс PPH продолжается в течение 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка влияния ПЗПТ по сравнению с ПРК на уровень смертности при остром отравлении AlP (30-дневная смертность).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Оставайтесь в отделении интенсивной терапии.
|
30 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Тридцатидневная заболеваемость: органная дисфункция, вторичная по отношению к отравлению (например,
почечная недостаточность, панкреатит, СД).
|
30 дней
|
|
Сессии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота сеансов ПЗПТ и ПРК, которые потребуются каждому пациенту.
|
30 дней
|
|
Вазопрессоры
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость вазопрессоров и/или инотропной поддержки.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aluminum phosphide poisoning
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .