- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334667
CRRT kontra plasmaferes vid aluminiumfosfidförgiftning (AlP)
Jämförelse mellan effekten av kontinuerlig njurersättningsterapi kontra plasmaferes på dödligheten vid aluminiumfosfidförgiftning; Randomiserad kontrollerad studie
Aluminiumfosfid (AlP) är en fast gasningsmedel som säljs som tabletter som har använts sedan 1940-talet. Det anses vara ett idealiskt bekämpningsmedel på grund av dess billighet, effektivitet och lättillgänglighet på marknaden och används i stor utsträckning som ett spannmålskonserveringsmedel över hela världen. Dödligheten i fall av aluminiumfosfidförgiftning varierar mellan 60 % och 90 %, även i erfarna och välutrustade sjukhus. Patienter dör oftast på grund av kardiovaskulär kollaps, refraktär chock, svår acidemi, fulminant leversvikt och/eller andnödssyndrom hos vuxna.
Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) är en långsam och smidig kontinuerlig extrakorporeal blodrening, som är utformad för att replikera njurens depurativa funktion. Det genomförs vanligtvis under 24 timmar till flera dagar med målet att försiktigt korrigera vätskeöverbelastning och avlägsna överflödiga uremiska toxiner. Vidare ansåg många observationsstudier CRRT som den dominerande formen av RRT på intensivvårdsavdelningen (ICU) för kritiskt sjuka patienter med AKI och/eller multiorgansvikt, tillsammans med akut hjärnskada eller andra orsaker till ökat intrakraniellt tryck eller generaliserat hjärnödem. Effektiviteten av CRRT beror främst på dess noggranna volymkontroll, stadiga syra-bas- och elektrolytkorrigering och uppnåendet av hemodynamisk stabilitet hos vuxna och pediatriker.
Plasmaferes (PPH) kan snabbt och effektivt avlägsna giftiga ämnen och deras potentiellt giftiga metaboliter från blodrummet, särskilt de med hög proteinbindning. Eftersom den potentiella fördelen med terapeutiskt plasmautbyte alltmer erkänns, blir användningen mer utbredd och fallrapporter har bekräftat dess värde vid behandling av överdosering av läkemedel. Tillämpningen av plasmaferes vände dramatiskt de allvarliga biokemiska och kliniska manifestationerna och kunde förhindra allvarlig samtidig förekomst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuttiofem (75) patienter kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper (25 patienter | vardera)
- Kontrollgrupp (C-grupp): rutinstyrning.
- CRRT Group: rutinhantering + CRRT.
- PPH Group: rutinhantering + PPH.
Omedelbart efter intensivvårdsinläggning:
Alla patienter kommer att få rutinhantering inklusive:
- Ta hand om luftvägar, andning och cirkulation.
- Intravenösa vätskor styrda av central ventrycksmätning och vasopressorer (Norepinefrin) IV-infusion kommer att användas för att behandla hypotoni och refraktär chock, intubation och mekanisk ventilation under följande tillstånd: apné, andningssvikt, hypoxi, otillräcklig ventilation, störningar av luftvägsreflexer, störd medveten nivå (GCS <8).
- Fosfinutsöndringen kan ökas genom att bibehålla adekvat hydrering och renal perfusion med intravenös vätska och lågdos dopamin (4-6 μg/kg/min). Diuretika som furosemid kan ges om det systoliska blodtrycket är >90 mm Hg för att öka utsöndringen eftersom den huvudsakliga elimineringsvägen för fosfin är renal.
- Korrigering av metabol acidos med intravenös natriumbikarbonat kommer också att övervägas i en dos på 50-100 mEq intravenöst var 8:e timme tills bikarbonatnivån stiger till 18-20 mEq/L.
- Dessutom administrerades magnesiumsulfat: 1 g IV-infusion var 1:e timme under de första 3 timmarna, följt av 1-1,5 g var 6:e timme under 24 timmar.
- Dekontaminering kommer att göras genom magsköljning med normal koksaltlösning blandad med natriumbikarbonatlösning (2 ampuller natriumbikarbonat 25 % tillsatta varje 500cc saltlösning) hos alla patienter som presenteras inom 2 timmar efter giftigt intag. Därefter kommer en engångsdos (50 g) aktivt kol att administreras.
Sedan kommer patienter att få antingen CRRT eller PPH efter bekräftelse av exponering för aluminiumfosfid.
Peri-interventionell utvärdering: -
- Tid som förflutit mellan exponering och start av hantering.
- Standard vitala tecken (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG och GCS övervakas och dokumenteras kontinuerligt.
Laboratoriestudier:
- Fosfingasnivå i blod med gaskromatografi: vid intagning och ytterligare ett prov efter CRRT eller PPH
- Tropninnivåer omedelbart vid intagning och i slutet av CRRT eller PPH.
- ABG för att bedöma syrabasstatus och laktatnivåer. Grundprov på intagning och serieprov varannan timme efter start av CRRT eller PPH för uppföljning, utvärdering och bedömning.
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin kommer att användas för att genomföra både CRRT och PPH sessioner. Varje CRRT-session fortsätter i 72 timmar, medan PPH-session fortsätter i 4 timmar. Behovet av ytterligare en session kommer att utvärderas av SBP < 90 mmHg, laktatnivå >1 mmol, syrabasstatus; PH<7,35 och njurfunktion; S. kreatinin>2.
Alla deltagande patienter kommer att observeras fram till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall. Kontinuerlig övervakning och dokumentation av deras vitala tecken, syremättnad och medveten nivå kommer att göras.
Parametrar som ska utvärderas regelbundet
Laboratoriestudier
- CBC, koagulationsprofil (PT, PC, INR) om inom normal, omvärdering efter 48 timmar.
- Leverfunktionstester LFTs om de ligger inom det normala, omvärdering efter 48 timmar.
- Urea och kreatinin kommer att bedömas dagligen.
- Troponin T och I om de är inom det normala, omvärdering efter 48 timmar.
- Blodsocker/ 4 timmar de första 48 timmarna sedan var 8:e timme.
- K, Mg, Ca kommer att bedömas dagligen.
- Standardövervakning: ABP, HR, Spo2, ETCO2 och EKG kontinuerligt.
- 24 timmars total urinproduktion (UOP).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som exponerats för AlP-förgiftning av båda könen.
- Kritiskt sjuk med svår symtomatisk akut AlP-förgiftning; SBP<90 mmHg, PH<7,32 och HR<60 bpm.
- Ålder >18 år.
Exklusions kriterier:
- Vägra att samtycka till deltagande forskning.
- Ålder <18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få rutinbehandling.
|
Rutinmässig hantering
|
|
Aktiv komparator: CRRT-grupp
Patienterna kommer att få CRRT och rutinbehandling.
|
Rutinmässig hantering
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin kommer att användas för att genomföra både CRRT och PPH sessioner.
Varje CRRT-session fortsätter i 72 timmar, medan PPH-session fortsätter i 4 timmar.
|
|
Aktiv komparator: PPH-gruppen
Patienterna kommer att få plasmaferes och rutinbehandling.
|
Rutinmässig hantering
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin kommer att användas för att genomföra både CRRT och PPH sessioner.
Varje CRRT-session fortsätter i 72 timmar, medan PPH-session fortsätter i 4 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdering av effekten av CRRT kontra PPH på dödligheten vid akut AlP-förgiftning, (30 dagars mortalitet).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU
Tidsram: 30 dagar
|
ICU stanna.
|
30 dagar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Trettio dagars sjuklighet: organdysfunktion sekundärt till förgiftning (t.ex.
njursvikt, pankreatit, DM).
|
30 dagar
|
|
Sessioner
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av CRRT- och PPH-sessioner som kommer att krävas för varje patient.
|
30 dagar
|
|
Vasopressorer
Tidsram: 30 dagar
|
Krav på vasopressorer och eller inotropt stöd.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aluminum phosphide poisoning
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .