Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRRT kontra plasmaferes vid aluminiumfosfidförgiftning (AlP)

12 april 2022 uppdaterad av: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Jämförelse mellan effekten av kontinuerlig njurersättningsterapi kontra plasmaferes på dödligheten vid aluminiumfosfidförgiftning; Randomiserad kontrollerad studie

Aluminiumfosfid (AlP) är en fast gasningsmedel som säljs som tabletter som har använts sedan 1940-talet. Det anses vara ett idealiskt bekämpningsmedel på grund av dess billighet, effektivitet och lättillgänglighet på marknaden och används i stor utsträckning som ett spannmålskonserveringsmedel över hela världen. Dödligheten i fall av aluminiumfosfidförgiftning varierar mellan 60 % och 90 %, även i erfarna och välutrustade sjukhus. Patienter dör oftast på grund av kardiovaskulär kollaps, refraktär chock, svår acidemi, fulminant leversvikt och/eller andnödssyndrom hos vuxna.

Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) är en långsam och smidig kontinuerlig extrakorporeal blodrening, som är utformad för att replikera njurens depurativa funktion. Det genomförs vanligtvis under 24 timmar till flera dagar med målet att försiktigt korrigera vätskeöverbelastning och avlägsna överflödiga uremiska toxiner. Vidare ansåg många observationsstudier CRRT som den dominerande formen av RRT på intensivvårdsavdelningen (ICU) för kritiskt sjuka patienter med AKI och/eller multiorgansvikt, tillsammans med akut hjärnskada eller andra orsaker till ökat intrakraniellt tryck eller generaliserat hjärnödem. Effektiviteten av CRRT beror främst på dess noggranna volymkontroll, stadiga syra-bas- och elektrolytkorrigering och uppnåendet av hemodynamisk stabilitet hos vuxna och pediatriker.

Plasmaferes (PPH) kan snabbt och effektivt avlägsna giftiga ämnen och deras potentiellt giftiga metaboliter från blodrummet, särskilt de med hög proteinbindning. Eftersom den potentiella fördelen med terapeutiskt plasmautbyte alltmer erkänns, blir användningen mer utbredd och fallrapporter har bekräftat dess värde vid behandling av överdosering av läkemedel. Tillämpningen av plasmaferes vände dramatiskt de allvarliga biokemiska och kliniska manifestationerna och kunde förhindra allvarlig samtidig förekomst.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Sjuttiofem (75) patienter kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper (25 patienter | vardera)

  1. Kontrollgrupp (C-grupp): rutinstyrning.
  2. CRRT Group: rutinhantering + CRRT.
  3. PPH Group: rutinhantering + PPH.

Omedelbart efter intensivvårdsinläggning:

Alla patienter kommer att få rutinhantering inklusive:

  • Ta hand om luftvägar, andning och cirkulation.
  • Intravenösa vätskor styrda av central ventrycksmätning och vasopressorer (Norepinefrin) IV-infusion kommer att användas för att behandla hypotoni och refraktär chock, intubation och mekanisk ventilation under följande tillstånd: apné, andningssvikt, hypoxi, otillräcklig ventilation, störningar av luftvägsreflexer, störd medveten nivå (GCS <8).
  • Fosfinutsöndringen kan ökas genom att bibehålla adekvat hydrering och renal perfusion med intravenös vätska och lågdos dopamin (4-6 μg/kg/min). Diuretika som furosemid kan ges om det systoliska blodtrycket är >90 mm Hg för att öka utsöndringen eftersom den huvudsakliga elimineringsvägen för fosfin är renal.
  • Korrigering av metabol acidos med intravenös natriumbikarbonat kommer också att övervägas i en dos på 50-100 mEq intravenöst var 8:e timme tills bikarbonatnivån stiger till 18-20 mEq/L.
  • Dessutom administrerades magnesiumsulfat: 1 g IV-infusion var 1:e timme under de första 3 timmarna, följt av 1-1,5 g var 6:e ​​timme under 24 timmar.
  • Dekontaminering kommer att göras genom magsköljning med normal koksaltlösning blandad med natriumbikarbonatlösning (2 ampuller natriumbikarbonat 25 % tillsatta varje 500cc saltlösning) hos alla patienter som presenteras inom 2 timmar efter giftigt intag. Därefter kommer en engångsdos (50 g) aktivt kol att administreras.

Sedan kommer patienter att få antingen CRRT eller PPH efter bekräftelse av exponering för aluminiumfosfid.

Peri-interventionell utvärdering: -

  1. Tid som förflutit mellan exponering och start av hantering.
  2. Standard vitala tecken (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG och GCS övervakas och dokumenteras kontinuerligt.
  3. Laboratoriestudier:

    1. Fosfingasnivå i blod med gaskromatografi: vid intagning och ytterligare ett prov efter CRRT eller PPH
    2. Tropninnivåer omedelbart vid intagning och i slutet av CRRT eller PPH.
    3. ABG för att bedöma syrabasstatus och laktatnivåer. Grundprov på intagning och serieprov varannan timme efter start av CRRT eller PPH för uppföljning, utvärdering och bedömning.

Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin kommer att användas för att genomföra både CRRT och PPH sessioner. Varje CRRT-session fortsätter i 72 timmar, medan PPH-session fortsätter i 4 timmar. Behovet av ytterligare en session kommer att utvärderas av SBP < 90 mmHg, laktatnivå >1 mmol, syrabasstatus; PH<7,35 och njurfunktion; S. kreatinin>2.

Alla deltagande patienter kommer att observeras fram till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall. Kontinuerlig övervakning och dokumentation av deras vitala tecken, syremättnad och medveten nivå kommer att göras.

Parametrar som ska utvärderas regelbundet

  1. Laboratoriestudier

    • CBC, koagulationsprofil (PT, PC, INR) om inom normal, omvärdering efter 48 timmar.
    • Leverfunktionstester LFTs om de ligger inom det normala, omvärdering efter 48 timmar.
    • Urea och kreatinin kommer att bedömas dagligen.
    • Troponin T och I om de är inom det normala, omvärdering efter 48 timmar.
    • Blodsocker/ 4 timmar de första 48 timmarna sedan var 8:e timme.
    • K, Mg, Ca kommer att bedömas dagligen.
  2. Standardövervakning: ABP, HR, Spo2, ETCO2 och EKG kontinuerligt.
  3. 24 timmars total urinproduktion (UOP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som exponerats för AlP-förgiftning av båda könen.
  • Kritiskt sjuk med svår symtomatisk akut AlP-förgiftning; SBP<90 mmHg, PH<7,32 och HR<60 bpm.
  • Ålder >18 år.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att samtycka till deltagande forskning.
  • Ålder <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få rutinbehandling.
Rutinmässig hantering
Aktiv komparator: CRRT-grupp
Patienterna kommer att få CRRT och rutinbehandling.
Rutinmässig hantering
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin kommer att användas för att genomföra både CRRT och PPH sessioner. Varje CRRT-session fortsätter i 72 timmar, medan PPH-session fortsätter i 4 timmar.
Aktiv komparator: PPH-gruppen
Patienterna kommer att få plasmaferes och rutinbehandling.
Rutinmässig hantering
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin kommer att användas för att genomföra både CRRT och PPH sessioner. Varje CRRT-session fortsätter i 72 timmar, medan PPH-session fortsätter i 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av effekten av CRRT kontra PPH på dödligheten vid akut AlP-förgiftning, (30 dagars mortalitet).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU
Tidsram: 30 dagar
ICU stanna.
30 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Trettio dagars sjuklighet: organdysfunktion sekundärt till förgiftning (t.ex. njursvikt, pankreatit, DM).
30 dagar
Sessioner
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av CRRT- och PPH-sessioner som kommer att krävas för varje patient.
30 dagar
Vasopressorer
Tidsram: 30 dagar
Krav på vasopressorer och eller inotropt stöd.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aluminum phosphide poisoning

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera