Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRRT kontra plazmafereza w zatruciu fosforkiem glinu (AlP)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Porównanie wpływu ciągłej terapii nerkozastępczej w porównaniu z plazmaferezą na śmiertelność w przypadku zatrucia fosforkiem glinu; Randomizowane badanie kontrolowane

Fosforek glinu (AlP) to pestycyd fumigant w postaci stałej, sprzedawany w postaci tabletek, używany od lat czterdziestych XX wieku. Uważany jest za idealny pestycyd ze względu na swoją taniość, skuteczność i łatwą dostępność na rynku i jest szeroko stosowany jako środek konserwujący zboża na całym świecie. Śmiertelność w przypadku zatrucia fosforkiem glinu waha się od 60% do 90%, nawet u doświadczonych i dobrze wyposażone szpitale. Pacjenci najczęściej umierają z powodu zapaści sercowo-naczyniowej, wstrząsu opornego na leczenie, ciężkiej kwasicy, piorunującej niewydolności wątroby i/lub zespołu niewydolności oddechowej dorosłych.

Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) to powolne i płynne, ciągłe pozaustrojowe oczyszczanie krwi, które ma na celu odtworzenie wydalającej funkcji nerek. Zwykle trwa od 24h do kilku dni w celu delikatnej korekty nadmiaru płynów i usunięcia nadmiaru toksyn mocznicowych. Ponadto w wielu badaniach obserwacyjnych uznano CRRT za dominującą formę RRT na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów w stanie krytycznym z AKI i/lub niewydolnością wielonarządową, wraz z ostrym uszkodzeniem mózgu lub innymi przyczynami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub uogólnionego obrzęku mózgu. Skuteczność CRRT wynika głównie z dokładnej kontroli objętości, stałej korekty kwasowo-zasadowej i elektrolitowej oraz osiągnięcia stabilności hemodynamicznej u dorosłych i dzieci.

Plazmafereza (PPH) może szybko i skutecznie usunąć substancje toksyczne i ich potencjalnie toksyczne metabolity z krwiobiegu, zwłaszcza te o wysokim stopniu wiązania z białkami. Ponieważ potencjalna korzyść z terapeutycznej wymiany osocza jest coraz bardziej dostrzegana, jej stosowanie staje się coraz bardziej powszechne, a opisy przypadków potwierdziły jej wartość w leczeniu przedawkowania leków. Zastosowanie plazmaferezy radykalnie odwróciło ciężkie objawy biochemiczne i kliniczne i było w stanie zapobiec poważnym współwystępowaniom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych siedemdziesięciu pięciu (75) pacjentów. Zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 25 pacjentów | każda)

  1. Grupa kontrolna (Grupa C): rutynowe zarządzanie.
  2. Grupa CRRT: zarządzanie rutynowe + CRRT.
  3. Grupa PPH: zarządzanie rutynowe + PPH.

Bezpośrednio po przyjęciu na OIT:

Wszyscy Pacjenci otrzymają rutynowe leczenie obejmujące:

  • Dbaj o drogi oddechowe, oddychanie i krążenie.
  • Płyny dożylne pod kontrolą pomiaru ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz infuzja dożylna wazopresorów (norepinefryny) będą stosowane w leczeniu niedociśnienia i wstrząsu opornego na leczenie, intubacji i wentylacji mechanicznej w następujących stanach: bezdech, niewydolność oddechowa, niedotlenienie, niedostateczna wentylacja, zaburzenie odruchów oskrzelowych, zaburzenia poziom świadomości (GCS <8).
  • Wydalanie fosfiny można zwiększyć poprzez utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia i perfuzji nerek za pomocą płynów dożylnych i niskiej dawki dopaminy (4-6 μg/kg/min). Leki moczopędne, takie jak furosemid, można podawać, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi >90 mm Hg, w celu zwiększenia wydalania, ponieważ główną drogą eliminacji fosfiny są nerki.
  • Rozważone zostanie również wyrównanie kwasicy metabolicznej przez dożylne podanie wodorowęglanu sodu w dawce 50-100 mEq dożylnie co 8 godzin, aż stężenie wodorowęglanów wzrośnie do 18-20 mEq/L.
  • Dodatkowo podawano siarczan magnezu: 1 g wlewu dożylnego co 1 godzinę przez pierwsze 3 godziny, następnie 1-1,5 g co 6 godzin przez 24 godziny.
  • Dekontaminacja zostanie przeprowadzona przez płukanie żołądka przy użyciu normalnej soli fizjologicznej zmieszanej z roztworem wodorowęglanu sodu (2 ampułki 25% wodorowęglanu sodu dodane do każdego 500 cm3 soli fizjologicznej) u wszystkich pacjentów zgłoszonych w ciągu 2 godzin od zatrucia. Następnie zostanie podana pojedyncza dawka (50 g) węgla aktywowanego.

Następnie pacjenci otrzymają CRRT lub PPH po potwierdzeniu ekspozycji na fosforek glinu.

Ocena okołointerwencyjna: -

  1. Czas, jaki upłynął między narażeniem a rozpoczęciem leczenia.
  2. Standardowe parametry życiowe (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG i GCS są stale monitorowane i dokumentowane.
  3. Badania laboratoryjne:

    1. Stężenie fosforowodoru we krwi metodą chromatografii gazowej: przy przyjęciu i kolejna próbka po CRRT lub PPH
    2. Stężenia tropnin bezpośrednio przy przyjęciu i na koniec CRRT lub PPH.
    3. ABG w celu oceny stanu kwasowo-zasadowego i poziomu mleczanów. Próbka podstawowa przy przyjęciu i próbki seryjne co 2 godziny po rozpoczęciu CRRT lub PPH w celu obserwacji, oceny i oceny.

Maszyna Prisma-flex (Gambro-Swedan) będzie wykorzystywana do przeprowadzania zarówno sesji CRRT, jak i PPH. Każda sesja CRRT trwa 72 godziny, podczas gdy sesja PPH trwa 4 godziny. Potrzeba kolejnej sesji zostanie oceniona przez SBP < 90 mmHg, poziom mleczanów >1mmol, stan kwasowo-zasadowy; PH<7,35 i czynność nerek; S. kreatynina >2.

Wszyscy uczestniczący pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub śmierci. Prowadzone będzie ciągłe monitorowanie i dokumentowanie ich parametrów życiowych, nasycenia tlenem i poziomu świadomości.

Parametry, które należy regularnie oceniać

  1. Badania laboratoryjne

    • CBC, profil krzepnięcia (PT, PC, INR), jeśli w normie, ponowna ocena po 48 godzinach.
    • Testy funkcji wątroby LFT, jeśli mieszczą się w normie, ponowna ocena po 48 godzinach.
    • Mocznik i kreatynina będą oceniane codziennie.
    • Troponina T i I, jeśli w normie, ponowna ocena po 48 godzinach.
    • Poziom glukozy we krwi/4 godziny przez pierwsze 48 godzin, a następnie co 8 godzin.
    • K, Mg, Ca będą oceniane codziennie.
  2. Standardowe monitorowanie: ABP, HR, Spo2, ETCO2 i EKG w sposób ciągły.
  3. Całkowite wydalanie moczu w ciągu 24 godzin (UOP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci narażeni na zatrucie AlP obojga płci.
  • Krytycznie chory z ciężkim objawowym ostrym zatruciem AlP; SBP <90 mmHg, PH <7,32 i HR <60 uderzeń na minutę.
  • Wiek >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody na udział w badaniach.
  • Wiek <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają jedynie rutynowe leczenie.
Rutynowe zarządzanie
Aktywny komparator: Grupa CRRT
Pacjenci otrzymają CRRT i rutynowe leczenie.
Rutynowe zarządzanie
Maszyna Prisma-flex (Gambro-Swedan) będzie wykorzystywana do przeprowadzania zarówno sesji CRRT, jak i PPH. Każda sesja CRRT trwa 72 godziny, podczas gdy sesja PPH trwa 4 godziny.
Aktywny komparator: Grupa PPH
Pacjenci otrzymają plazmaferezę i rutynowe leczenie.
Rutynowe zarządzanie
Maszyna Prisma-flex (Gambro-Swedan) będzie wykorzystywana do przeprowadzania zarówno sesji CRRT, jak i PPH. Każda sesja CRRT trwa 72 godziny, podczas gdy sesja PPH trwa 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wpływu CRRT w porównaniu z PPH na śmiertelność w ostrym zatruciu AlP (śmiertelność 30 dni).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
Pobyt na OIT.
30 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Trzydziestodniowa chorobowość: dysfunkcja narządów wtórna do zatrucia (np. niewydolność nerek, zapalenie trzustki, cukrzyca).
30 dni
Sesje
Ramy czasowe: 30 dni
Częstotliwość sesji CRRT i PPH, które będą wymagane dla każdego pacjenta.
30 dni
Wazopresory
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność stosowania leków wazopresyjnych i/lub inotropowych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aluminum phosphide poisoning

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj