Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRRT versus plasmaferese i aluminiumfosfidforgiftning (AlP)

12. april 2022 oppdatert av: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Sammenligning mellom effekten av kontinuerlig nyreerstatningsterapi versus plasmaferese på dødelighetsraten ved aluminiumfosfidforgiftning; Randomisert kontrollert studie

Aluminiumfosfid (AlP) er et fast fumigerende plantevernmiddel solgt som tabletter i bruk siden 1940-tallet. Det anses å være et ideelt plantevernmiddel på grunn av dets billighet, effektivitet og enkle tilgjengelighet på markedet, og er mye brukt som et kornkonserveringsmiddel over hele verden. Dødeligheten i tilfeller av aluminiumfosfidforgiftning varierer mellom 60 % og 90 %, selv i erfarne og velutstyrte sykehus. Pasienter dør for det meste på grunn av kardiovaskulær kollaps, refraktært sjokk, alvorlig acidemi, fulminant leversvikt og/eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne.

Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er en langsom og jevn kontinuerlig ekstrakorporeal blodrensing, som er designet for å gjenskape depurative funksjonen til nyrene. Det implementeres vanligvis over 24 timer til flere dager med et mål om skånsom korrigering av væskeoverbelastning og fjerning av overflødige uremiske toksiner. Videre betraktet mange observasjonsstudier CRRT som den dominerende formen for RRT på intensivavdelingen (ICU) for kritisk syke pasienter med AKI og/eller multiorgansvikt, sammen med akutt hjerneskade eller andre årsaker til økt intrakranielt trykk eller generalisert hjerneødem. Effektiviteten til CRRT skyldes hovedsakelig dens nøyaktige volumkontroll, jevn syre-base- og elektrolyttkorreksjon, og oppnåelse av hemodynamisk stabilitet hos voksne og pediatri.

Plasmaferese (PPH) kan raskt og effektivt fjerne giftige stoffer og deres potensielt giftige metabolitter fra blodrommet, spesielt de med høy proteinbinding. Ettersom den potensielle fordelen med terapeutisk plasmautveksling i økende grad anerkjennes, blir bruken mer utbredt, og kasusrapporter har bekreftet verdien ved behandling av overdose av medikamenter. Anvendelsen av plasmaferese reverserte dramatisk de alvorlige biokjemiske og kliniske manifestasjonene og var i stand til å forhindre alvorlig samtidig forekomst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Syttifem (75) pasienter vil bli inkludert i denne studien. De vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (25 pasienter | hver)

  1. Kontrollgruppe (C-gruppe): rutinemessig ledelse.
  2. CRRT Group: rutinemessig ledelse + CRRT.
  3. PPH Group: rutinemessig ledelse + PPH.

Umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen:

Alle pasienter vil motta rutinemessig behandling, inkludert:

  • Ta vare på luftveier, pust og sirkulasjon.
  • Intravenøse væsker styrt av sentral venøs trykkmåling og vasopressorer (Norepinefrin) IV-infusjon vil bli brukt til å behandle hypotensjon og refraktært sjokk, intubasjon og mekanisk ventilasjon under følgende tilstander: apné, respirasjonssvikt, hypoksi, utilstrekkelig ventilasjon, forstyrrelse av luftveisreflekser, forstyrret bevisst nivå (GCS <8).
  • Fosfinutskillelse kan økes ved å opprettholde tilstrekkelig hydrering og nyreperfusjon med intravenøs væske og lavdose dopamin (4-6 μg/kg/min). Diuretika som furosemid kan gis hvis systolisk blodtrykk er >90 mm Hg for å øke utskillelsen ettersom den viktigste eliminasjonsveien for fosfin er renal.
  • Korreksjon av metabolsk acidose med intravenøs natriumbikarbonat vil også bli vurdert i en dose på 50-100 mEq intravenøst ​​hver 8. time til bikarbonatnivået stiger til 18-20 mEq/L.
  • I tillegg ble magnesiumsulfat: 1 g IV-infusjon hver 1 time de første 3 timene, etterfulgt av 1-1,5 g hver 6. time i 24 timer administrert.
  • Dekontaminering vil bli utført ved mageskylling med vanlig saltvann blandet med natriumbikarbonatløsning (2 ampuller natriumbikarbonat 25 % tilsatt hver 500 cc saltvann) hos alle pasienter presentert innen 2 timer etter giftig inntak. Deretter vil en enkelt (50 g) dose med aktivt kull bli administrert.

Deretter vil pasientene få enten CRRT eller PPH etter bekreftelse på eksponering for aluminiumfosfid.

Peri-intervensjonell evaluering: -

  1. Tid som gikk mellom eksponering og start av forvaltning.
  2. Standard vitale tegn (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG og GCS overvåkes og dokumenteres kontinuerlig.
  3. Laboratoriestudier:

    1. Fosfingassnivå i blod ved gasskromatografi: ved innleggelse og ny prøve etter CRRT eller PPH
    2. Tropninnivåer umiddelbart ved innleggelse og ved slutten av CRRT eller PPH.
    3. ABG for å vurdere syrebasestatus og laktatnivåer. Grunnprøve på innleggelse og serieprøver hver 2. time etter oppstart av CRRT eller PPH for oppfølging, evaluering og vurdering.

Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin vil bli brukt til å gjennomføre både CRRT og PPH økter. Hver CRRT-økt fortsetter i 72 timer, mens PPH-økt fortsetter i 4 timer. Behovet for en ny økt vil bli evaluert av SBP< 90 mmHg, laktatnivå >1mmol, syrebasestatus; PH<7,35 og nyrefunksjon; S. kreatinin>2.

Alle deltakende pasienter vil bli observert frem til utskrivning fra sykehuset eller død. Kontinuerlig overvåking og dokumentasjon av deres vitale tegn, oksygenmetning og bevisst nivå vil bli gjort.

Parametre som skal evalueres regelmessig

  1. Laboratoriestudier

    • CBC, koagulasjonsprofil (PT, PC, INR) hvis innenfor normalen, revurdering etter 48 timer.
    • Leverfunksjonstester LFTs hvis innenfor normalen, revurdering etter 48 timer.
    • Urea og kreatinin vil bli vurdert daglig.
    • Troponin T og I er innenfor normalen, revurdering etter 48 timer.
    • Blodsukker/ 4 timer de første 48 timene og deretter hver 8. time.
    • K, Mg, Ca vil bli vurdert daglig.
  2. Standard overvåking: ABP, HR, Spo2, ETCO2 og EKG kontinuerlig.
  3. 24 timer total urinproduksjon (UOP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter utsatt for AlP-forgiftning av begge kjønn.
  • Kritisk syk med alvorlig symptomatisk akutt AlP-forgiftning; SBP<90 mmHg, PH<7,32 og HR<60 bpm.
  • Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke til deltakende forskning.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta rutinemessig behandling.
Rutinemessig ledelse
Aktiv komparator: CRRT-gruppe
Pasienter vil motta CRRT og rutinemessig behandling.
Rutinemessig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin vil bli brukt til å gjennomføre både CRRT og PPH økter. Hver CRRT-økt fortsetter i 72 timer, mens PPH-økt fortsetter i 4 timer.
Aktiv komparator: PPH gruppe
Pasienter vil motta plasmaferese og rutinemessig behandling.
Rutinemessig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin vil bli brukt til å gjennomføre både CRRT og PPH økter. Hver CRRT-økt fortsetter i 72 timer, mens PPH-økt fortsetter i 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av effekten av CRRT versus PPH på dødelighet ved akutt AlP-forgiftning, (30 dagers dødelighet).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU
Tidsramme: 30 dager
ICU opphold.
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Tretti dagers sykelighet: organdysfunksjon sekundært til forgiftning (f. nyresvikt, pankreatitt, DM).
30 dager
Økter
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av CRRT- og PPH-sesjoner som vil være nødvendig for hver pasient.
30 dager
Vasopressorer
Tidsramme: 30 dager
Krav til vasopressorer og eller inotropisk støtte.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aluminum phosphide poisoning

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere