- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334667
CRRT versus plasmaferese i aluminiumfosfidforgiftning (AlP)
Sammenligning mellom effekten av kontinuerlig nyreerstatningsterapi versus plasmaferese på dødelighetsraten ved aluminiumfosfidforgiftning; Randomisert kontrollert studie
Aluminiumfosfid (AlP) er et fast fumigerende plantevernmiddel solgt som tabletter i bruk siden 1940-tallet. Det anses å være et ideelt plantevernmiddel på grunn av dets billighet, effektivitet og enkle tilgjengelighet på markedet, og er mye brukt som et kornkonserveringsmiddel over hele verden. Dødeligheten i tilfeller av aluminiumfosfidforgiftning varierer mellom 60 % og 90 %, selv i erfarne og velutstyrte sykehus. Pasienter dør for det meste på grunn av kardiovaskulær kollaps, refraktært sjokk, alvorlig acidemi, fulminant leversvikt og/eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne.
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er en langsom og jevn kontinuerlig ekstrakorporeal blodrensing, som er designet for å gjenskape depurative funksjonen til nyrene. Det implementeres vanligvis over 24 timer til flere dager med et mål om skånsom korrigering av væskeoverbelastning og fjerning av overflødige uremiske toksiner. Videre betraktet mange observasjonsstudier CRRT som den dominerende formen for RRT på intensivavdelingen (ICU) for kritisk syke pasienter med AKI og/eller multiorgansvikt, sammen med akutt hjerneskade eller andre årsaker til økt intrakranielt trykk eller generalisert hjerneødem. Effektiviteten til CRRT skyldes hovedsakelig dens nøyaktige volumkontroll, jevn syre-base- og elektrolyttkorreksjon, og oppnåelse av hemodynamisk stabilitet hos voksne og pediatri.
Plasmaferese (PPH) kan raskt og effektivt fjerne giftige stoffer og deres potensielt giftige metabolitter fra blodrommet, spesielt de med høy proteinbinding. Ettersom den potensielle fordelen med terapeutisk plasmautveksling i økende grad anerkjennes, blir bruken mer utbredt, og kasusrapporter har bekreftet verdien ved behandling av overdose av medikamenter. Anvendelsen av plasmaferese reverserte dramatisk de alvorlige biokjemiske og kliniske manifestasjonene og var i stand til å forhindre alvorlig samtidig forekomst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttifem (75) pasienter vil bli inkludert i denne studien. De vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (25 pasienter | hver)
- Kontrollgruppe (C-gruppe): rutinemessig ledelse.
- CRRT Group: rutinemessig ledelse + CRRT.
- PPH Group: rutinemessig ledelse + PPH.
Umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen:
Alle pasienter vil motta rutinemessig behandling, inkludert:
- Ta vare på luftveier, pust og sirkulasjon.
- Intravenøse væsker styrt av sentral venøs trykkmåling og vasopressorer (Norepinefrin) IV-infusjon vil bli brukt til å behandle hypotensjon og refraktært sjokk, intubasjon og mekanisk ventilasjon under følgende tilstander: apné, respirasjonssvikt, hypoksi, utilstrekkelig ventilasjon, forstyrrelse av luftveisreflekser, forstyrret bevisst nivå (GCS <8).
- Fosfinutskillelse kan økes ved å opprettholde tilstrekkelig hydrering og nyreperfusjon med intravenøs væske og lavdose dopamin (4-6 μg/kg/min). Diuretika som furosemid kan gis hvis systolisk blodtrykk er >90 mm Hg for å øke utskillelsen ettersom den viktigste eliminasjonsveien for fosfin er renal.
- Korreksjon av metabolsk acidose med intravenøs natriumbikarbonat vil også bli vurdert i en dose på 50-100 mEq intravenøst hver 8. time til bikarbonatnivået stiger til 18-20 mEq/L.
- I tillegg ble magnesiumsulfat: 1 g IV-infusjon hver 1 time de første 3 timene, etterfulgt av 1-1,5 g hver 6. time i 24 timer administrert.
- Dekontaminering vil bli utført ved mageskylling med vanlig saltvann blandet med natriumbikarbonatløsning (2 ampuller natriumbikarbonat 25 % tilsatt hver 500 cc saltvann) hos alle pasienter presentert innen 2 timer etter giftig inntak. Deretter vil en enkelt (50 g) dose med aktivt kull bli administrert.
Deretter vil pasientene få enten CRRT eller PPH etter bekreftelse på eksponering for aluminiumfosfid.
Peri-intervensjonell evaluering: -
- Tid som gikk mellom eksponering og start av forvaltning.
- Standard vitale tegn (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG og GCS overvåkes og dokumenteres kontinuerlig.
Laboratoriestudier:
- Fosfingassnivå i blod ved gasskromatografi: ved innleggelse og ny prøve etter CRRT eller PPH
- Tropninnivåer umiddelbart ved innleggelse og ved slutten av CRRT eller PPH.
- ABG for å vurdere syrebasestatus og laktatnivåer. Grunnprøve på innleggelse og serieprøver hver 2. time etter oppstart av CRRT eller PPH for oppfølging, evaluering og vurdering.
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin vil bli brukt til å gjennomføre både CRRT og PPH økter. Hver CRRT-økt fortsetter i 72 timer, mens PPH-økt fortsetter i 4 timer. Behovet for en ny økt vil bli evaluert av SBP< 90 mmHg, laktatnivå >1mmol, syrebasestatus; PH<7,35 og nyrefunksjon; S. kreatinin>2.
Alle deltakende pasienter vil bli observert frem til utskrivning fra sykehuset eller død. Kontinuerlig overvåking og dokumentasjon av deres vitale tegn, oksygenmetning og bevisst nivå vil bli gjort.
Parametre som skal evalueres regelmessig
Laboratoriestudier
- CBC, koagulasjonsprofil (PT, PC, INR) hvis innenfor normalen, revurdering etter 48 timer.
- Leverfunksjonstester LFTs hvis innenfor normalen, revurdering etter 48 timer.
- Urea og kreatinin vil bli vurdert daglig.
- Troponin T og I er innenfor normalen, revurdering etter 48 timer.
- Blodsukker/ 4 timer de første 48 timene og deretter hver 8. time.
- K, Mg, Ca vil bli vurdert daglig.
- Standard overvåking: ABP, HR, Spo2, ETCO2 og EKG kontinuerlig.
- 24 timer total urinproduksjon (UOP).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utsatt for AlP-forgiftning av begge kjønn.
- Kritisk syk med alvorlig symptomatisk akutt AlP-forgiftning; SBP<90 mmHg, PH<7,32 og HR<60 bpm.
- Alder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til deltakende forskning.
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta rutinemessig behandling.
|
Rutinemessig ledelse
|
|
Aktiv komparator: CRRT-gruppe
Pasienter vil motta CRRT og rutinemessig behandling.
|
Rutinemessig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin vil bli brukt til å gjennomføre både CRRT og PPH økter.
Hver CRRT-økt fortsetter i 72 timer, mens PPH-økt fortsetter i 4 timer.
|
|
Aktiv komparator: PPH gruppe
Pasienter vil motta plasmaferese og rutinemessig behandling.
|
Rutinemessig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskin vil bli brukt til å gjennomføre både CRRT og PPH økter.
Hver CRRT-økt fortsetter i 72 timer, mens PPH-økt fortsetter i 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av effekten av CRRT versus PPH på dødelighet ved akutt AlP-forgiftning, (30 dagers dødelighet).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU
Tidsramme: 30 dager
|
ICU opphold.
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Tretti dagers sykelighet: organdysfunksjon sekundært til forgiftning (f.
nyresvikt, pankreatitt, DM).
|
30 dager
|
|
Økter
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av CRRT- og PPH-sesjoner som vil være nødvendig for hver pasient.
|
30 dager
|
|
Vasopressorer
Tidsramme: 30 dager
|
Krav til vasopressorer og eller inotropisk støtte.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aluminum phosphide poisoning
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .