- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334667
CRRT versus plasmaferese i aluminiumphosphidforgiftning (AlP)
Sammenligning mellem virkningen af kontinuerlig nyreerstatningsterapi versus plasmaferese på dødelighedsraten ved aluminiumphosphidforgiftning; Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Aluminiumphosphid (AlP) er et fast desinfektionsmiddel, der er solgt som tabletter, der har været brugt siden 1940'erne. Det anses for at være et ideelt pesticid på grund af dets billighed, effektivitet og lette tilgængelighed på markedet og er meget udbredt som kornkonserveringsmiddel over hele verden. Dødeligheden i tilfælde af aluminiumphosphidforgiftning varierer mellem 60 % og 90 %, selv i erfarne og veludstyrede hospitaler. Patienter dør for det meste på grund af kardiovaskulær kollaps, refraktær shock, svær acidæmi, fulminant leversvigt og/eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne.
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er en langsom og jævn kontinuerlig ekstrakorporal blodrensning, som er designet til at replikere nyrens depurative funktion. Det implementeres sædvanligvis over 24 timer til flere dage med et mål om forsigtig korrektion af væskeoverbelastning og fjernelse af overskydende uremiske toksiner. Desuden betragtede mange observationsstudier CRRT som den dominerende form for RRT på intensivafdelingen (ICU) for kritisk syge patienter med AKI og/eller multiorgansvigt, sammen med akut hjerneskade eller andre årsager til øget intrakranielt tryk eller generaliseret hjerneødem. Effektiviteten af CRRT skyldes hovedsageligt dens nøjagtige volumenkontrol, stabile syre-base- og elektrolytkorrektion og opnåelse af hæmodynamisk stabilitet hos voksne og pædiatrier.
Plasmaferese (PPH) kan hurtigt og effektivt fjerne giftige stoffer og deres potentielt giftige metabolitter fra blodrummet, især dem med høj proteinbinding. Efterhånden som den potentielle fordel ved terapeutisk plasmaudveksling i stigende grad anerkendes, bliver anvendelsen mere udbredt, og case-rapporter har bekræftet dets værdi i behandlingen af overdosering af lægemidler. Anvendelsen af plasmaferese vendte dramatisk de alvorlige biokemiske og kliniske manifestationer og var i stand til at forhindre alvorlig samtidig forekomst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoghalvfjerds (75) patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (25 patienter | hver)
- Kontrolgruppe (C-gruppe): rutinemæssig ledelse.
- CRRT Group: rutinemæssig ledelse + CRRT.
- PPH Group: rutinemæssig ledelse + PPH.
Umiddelbart efter ICU-indlæggelse:
Alle patienter vil modtage den rutinemæssige behandling, herunder:
- Pas på luftveje, vejrtrækning og cirkulation.
- Intravenøse væsker styret af central venøst trykmåling og vasopressorer (Norepinephrin) IV infusion vil blive brugt til at behandle hypotension og refraktært shock, intubation og mekanisk ventilation under følgende tilstande: apnø, respirationssvigt, hypoxi, utilstrækkelig ventilation, forstyrrelse af luftvejsreflekser, forstyrret bevidst niveau (GCS <8).
- Fosfinudskillelse kan øges ved at opretholde tilstrækkelig hydrering og renal perfusion med intravenøs væske og lavdosis dopamin (4-6 μg/kg/min). Diuretika som furosemid kan gives, hvis det systoliske blodtryk er >90 mm Hg for at øge udskillelsen, da den primære eliminationsvej for fosphin er renal.
- Korrektion af metabolisk acidose med intravenøs natriumbicarbonat vil også blive overvejet i en dosis på 50-100 mEq intravenøst hver 8. time, indtil bicarbonatniveauet stiger til 18-20 mEq/L.
- Derudover blev magnesiumsulfat: 1 g IV-infusion hver 1 time i de første 3 timer efterfulgt af 1-1,5 g hver 6. time i 24 timer administreret.
- Dekontaminering vil blive udført ved maveskylning med normal saltvand blandet med natriumbicarbonatopløsning (2 ampuller natriumbicarbonat 25 % tilsat hver 500cc saltvand) hos alle patienter, der præsenteres inden for 2 timer efter giftig indtagelse. Derefter vil en enkelt (50 g) dosis af aktivt kul blive administreret.
Derefter vil patienter modtage enten CRRT eller PPH efter bekræftelse af eksponering for aluminiumphosphid.
Peri-interventionel evaluering: -
- Tiden forløbet mellem eksponering og start af ledelse.
- Standard vitale tegn (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG og GCS overvåges og dokumenteres løbende.
Laboratorieundersøgelser:
- Fosfingasniveau i blod ved gaskromatografi: ved indlæggelse og endnu en prøve efter CRRT eller PPH
- Tropninniveauer umiddelbart ved indlæggelse og ved slutningen af CRRT eller PPH.
- ABG til at vurdere syrebasestatus og laktatniveauer. Grundprøve på indlæggelse og serieprøver hver 2. time efter start af CRRT eller PPH til opfølgning, evaluering og vurdering.
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskine vil blive brugt til at udføre både CRRT og PPH sessioner. Hver CRRT-session fortsætter i 72 timer, mens PPH-session fortsætter i 4 timer. Behovet for endnu en session vil blive vurderet ud fra SBP < 90 mmHg, laktatniveau >1 mmol, syrebasestatus; PH<7,35 og nyrefunktion; S. kreatinin>2.
Alle deltagende patienter vil blive observeret indtil udskrivelse fra hospitalet eller død. Kontinuerlig overvågning og dokumentation af deres vitale tegn, iltmætning og bevidste niveau vil blive udført.
Parametre skal evalueres regelmæssigt
Laboratorieundersøgelser
- CBC, koagulationsprofil (PT, PC, INR) hvis inden for normalen, revurdering efter 48 timer.
- Leverfunktionsprøver LFT'er, hvis de er inden for normal, revurdering efter 48 timer.
- Urinstof og kreatinin vil blive vurderet dagligt.
- Troponin T og I, hvis inden for det normale, revurdering efter 48 timer.
- Blodsukker/ 4 timer de første 48 timer derefter hver 8. time.
- K, Mg, Ca vil blive vurderet dagligt.
- Standardovervågning: ABP, HR, Spo2, ETCO2 og EKG kontinuerligt.
- 24 timers total urinproduktion (UOP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for AlP-forgiftning af begge køn.
- Kritisk syg med alvorlig symptomatisk akut AlP-forgiftning; SBP<90 mmHg, PH<7,32 og HR<60 bpm.
- Alder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke til deltagende forskning.
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage rutinemæssig behandling.
|
Rutinemæssig ledelse
|
|
Aktiv komparator: CRRT gruppe
Patienterne vil modtage CRRT og rutinemæssig behandling.
|
Rutinemæssig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskine vil blive brugt til at udføre både CRRT og PPH sessioner.
Hver CRRT-session fortsætter i 72 timer, mens PPH-session fortsætter i 4 timer.
|
|
Aktiv komparator: PPH gruppe
Patienterne vil modtage plasmaferese og rutinemæssig behandling.
|
Rutinemæssig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskine vil blive brugt til at udføre både CRRT og PPH sessioner.
Hver CRRT-session fortsætter i 72 timer, mens PPH-session fortsætter i 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af effekten af CRRT versus PPH på dødeligheden ved akut AlP-forgiftning (30 dages dødelighed).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU
Tidsramme: 30 dage
|
ICU ophold.
|
30 dage
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Tredive dages sygelighed: organdysfunktion sekundært til forgiftning (f.
nyresvigt, pancreatitis, DM).
|
30 dage
|
|
Sessioner
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af CRRT- og PPH-sessioner, som vil være påkrævet for hver patient.
|
30 dage
|
|
Vasopressorer
Tidsramme: 30 dage
|
Krav om vasopressorer og/eller inotropisk støtte.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan LT, Crowley RJ, Delliou D, Geyer R. Phosphine analysis in post mortem specimens following ingestion of aluminium phosphide. J Anal Toxicol. 1983 Jul-Aug;7(4):165-7.
- Yan H, Chen H, Li Z, Shen M, Zhuo X, Wu H, Xiang P. Phosphine Analysis in Postmortem Specimens Following Inhalation of Phosphine: Fatal Aluminum Phosphide Poisoning in Children. J Anal Toxicol. 2018 Jun 1;42(5):330-336. doi: 10.1093/jat/bky005.
- Navabi SM, Navabi J, Aghaei A, Shaahmadi Z, Heydari R. Mortality from aluminum phosphide poisoning in Kermanshah Province, Iran: characteristics and predictive factors. Epidemiol Health. 2018 May 27;40:e2018022. doi: 10.4178/epih.e2018022. eCollection 2018.
- Bellomo R, Ronco C. Nomenclature for continuous renal replacement therapies. Critical Care Nephrology: Springer; 1998. p. 1169-76.
- Ronco C, Ricci Z. Renal replacement therapies: physiological review. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2139-46. doi: 10.1007/s00134-008-1258-6. Epub 2008 Sep 13.
- Macedo E, Mehta RL. Continuous Dialysis Therapies: Core Curriculum 2016. Am J Kidney Dis. 2016 Oct;68(4):645-657. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.427. Epub 2016 May 28. No abstract available.
- Schutt RC, Ronco C, Rosner MH. The role of therapeutic plasma exchange in poisonings and intoxications. Semin Dial. 2012 Mar-Apr;25(2):201-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.01033.x. Epub 2012 Feb 22. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aluminum phosphide poisoning
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aluminiumfosfidforgiftning
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighed | Overbelastning af aluminiumSpanien
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalRekrutteringIntens pulserende lys | Erbium-yttrium aluminium granatlaser | Forebyggelse af arKorea, Republikken
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetHyperpigmentering | Epidermal vækstfaktor | Postinflammatorisk hyperpigmentering | Nd-yttrium aluminium granatlaserKorea, Republikken
-
Cairo UniversityUkendtStriae Distensae | Fraktionel CO2-laser | Striae; Albicantes | Striae Alba | Nd-YAG laser | Højfrekvent hudultralyd | Kort Pulseret Nd-YAG | Kuldioxidlaser | Neodymium-dopet Yttrium Aluminium Granat LaserEgypten
Kliniske forsøg med Rutinemæssig ledelse
-
University of ChicagoAfsluttetHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterRWTH Aachen University; University of Patras; University of LjubljanaRekrutteringPolyfarmaciTyskland, Grækenland, Slovenien