Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRRT versus plasmaferese i aluminiumphosphidforgiftning (AlP)

12. april 2022 opdateret af: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Sammenligning mellem virkningen af ​​kontinuerlig nyreerstatningsterapi versus plasmaferese på dødelighedsraten ved aluminiumphosphidforgiftning; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Aluminiumphosphid (AlP) er et fast desinfektionsmiddel, der er solgt som tabletter, der har været brugt siden 1940'erne. Det anses for at være et ideelt pesticid på grund af dets billighed, effektivitet og lette tilgængelighed på markedet og er meget udbredt som kornkonserveringsmiddel over hele verden. Dødeligheden i tilfælde af aluminiumphosphidforgiftning varierer mellem 60 % og 90 %, selv i erfarne og veludstyrede hospitaler. Patienter dør for det meste på grund af kardiovaskulær kollaps, refraktær shock, svær acidæmi, fulminant leversvigt og/eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne.

Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) er en langsom og jævn kontinuerlig ekstrakorporal blodrensning, som er designet til at replikere nyrens depurative funktion. Det implementeres sædvanligvis over 24 timer til flere dage med et mål om forsigtig korrektion af væskeoverbelastning og fjernelse af overskydende uremiske toksiner. Desuden betragtede mange observationsstudier CRRT som den dominerende form for RRT på intensivafdelingen (ICU) for kritisk syge patienter med AKI og/eller multiorgansvigt, sammen med akut hjerneskade eller andre årsager til øget intrakranielt tryk eller generaliseret hjerneødem. Effektiviteten af ​​CRRT skyldes hovedsageligt dens nøjagtige volumenkontrol, stabile syre-base- og elektrolytkorrektion og opnåelse af hæmodynamisk stabilitet hos voksne og pædiatrier.

Plasmaferese (PPH) kan hurtigt og effektivt fjerne giftige stoffer og deres potentielt giftige metabolitter fra blodrummet, især dem med høj proteinbinding. Efterhånden som den potentielle fordel ved terapeutisk plasmaudveksling i stigende grad anerkendes, bliver anvendelsen mere udbredt, og case-rapporter har bekræftet dets værdi i behandlingen af ​​overdosering af lægemidler. Anvendelsen af ​​plasmaferese vendte dramatisk de alvorlige biokemiske og kliniske manifestationer og var i stand til at forhindre alvorlig samtidig forekomst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Femoghalvfjerds (75) patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (25 patienter | hver)

  1. Kontrolgruppe (C-gruppe): rutinemæssig ledelse.
  2. CRRT Group: rutinemæssig ledelse + CRRT.
  3. PPH Group: rutinemæssig ledelse + PPH.

Umiddelbart efter ICU-indlæggelse:

Alle patienter vil modtage den rutinemæssige behandling, herunder:

  • Pas på luftveje, vejrtrækning og cirkulation.
  • Intravenøse væsker styret af central venøst ​​trykmåling og vasopressorer (Norepinephrin) IV infusion vil blive brugt til at behandle hypotension og refraktært shock, intubation og mekanisk ventilation under følgende tilstande: apnø, respirationssvigt, hypoxi, utilstrækkelig ventilation, forstyrrelse af luftvejsreflekser, forstyrret bevidst niveau (GCS <8).
  • Fosfinudskillelse kan øges ved at opretholde tilstrækkelig hydrering og renal perfusion med intravenøs væske og lavdosis dopamin (4-6 μg/kg/min). Diuretika som furosemid kan gives, hvis det systoliske blodtryk er >90 mm Hg for at øge udskillelsen, da den primære eliminationsvej for fosphin er renal.
  • Korrektion af metabolisk acidose med intravenøs natriumbicarbonat vil også blive overvejet i en dosis på 50-100 mEq intravenøst ​​hver 8. time, indtil bicarbonatniveauet stiger til 18-20 mEq/L.
  • Derudover blev magnesiumsulfat: 1 g IV-infusion hver 1 time i de første 3 timer efterfulgt af 1-1,5 g hver 6. time i 24 timer administreret.
  • Dekontaminering vil blive udført ved maveskylning med normal saltvand blandet med natriumbicarbonatopløsning (2 ampuller natriumbicarbonat 25 % tilsat hver 500cc saltvand) hos alle patienter, der præsenteres inden for 2 timer efter giftig indtagelse. Derefter vil en enkelt (50 g) dosis af aktivt kul blive administreret.

Derefter vil patienter modtage enten CRRT eller PPH efter bekræftelse af eksponering for aluminiumphosphid.

Peri-interventionel evaluering: -

  1. Tiden forløbet mellem eksponering og start af ledelse.
  2. Standard vitale tegn (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG og GCS overvåges og dokumenteres løbende.
  3. Laboratorieundersøgelser:

    1. Fosfingasniveau i blod ved gaskromatografi: ved indlæggelse og endnu en prøve efter CRRT eller PPH
    2. Tropninniveauer umiddelbart ved indlæggelse og ved slutningen af ​​CRRT eller PPH.
    3. ABG til at vurdere syrebasestatus og laktatniveauer. Grundprøve på indlæggelse og serieprøver hver 2. time efter start af CRRT eller PPH til opfølgning, evaluering og vurdering.

Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskine vil blive brugt til at udføre både CRRT og PPH sessioner. Hver CRRT-session fortsætter i 72 timer, mens PPH-session fortsætter i 4 timer. Behovet for endnu en session vil blive vurderet ud fra SBP < 90 mmHg, laktatniveau >1 mmol, syrebasestatus; PH<7,35 og nyrefunktion; S. kreatinin>2.

Alle deltagende patienter vil blive observeret indtil udskrivelse fra hospitalet eller død. Kontinuerlig overvågning og dokumentation af deres vitale tegn, iltmætning og bevidste niveau vil blive udført.

Parametre skal evalueres regelmæssigt

  1. Laboratorieundersøgelser

    • CBC, koagulationsprofil (PT, PC, INR) hvis inden for normalen, revurdering efter 48 timer.
    • Leverfunktionsprøver LFT'er, hvis de er inden for normal, revurdering efter 48 timer.
    • Urinstof og kreatinin vil blive vurderet dagligt.
    • Troponin T og I, hvis inden for det normale, revurdering efter 48 timer.
    • Blodsukker/ 4 timer de første 48 timer derefter hver 8. time.
    • K, Mg, Ca vil blive vurderet dagligt.
  2. Standardovervågning: ABP, HR, Spo2, ETCO2 og EKG kontinuerligt.
  3. 24 timers total urinproduktion (UOP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udsat for AlP-forgiftning af begge køn.
  • Kritisk syg med alvorlig symptomatisk akut AlP-forgiftning; SBP<90 mmHg, PH<7,32 og HR<60 bpm.
  • Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til deltagende forskning.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage rutinemæssig behandling.
Rutinemæssig ledelse
Aktiv komparator: CRRT gruppe
Patienterne vil modtage CRRT og rutinemæssig behandling.
Rutinemæssig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskine vil blive brugt til at udføre både CRRT og PPH sessioner. Hver CRRT-session fortsætter i 72 timer, mens PPH-session fortsætter i 4 timer.
Aktiv komparator: PPH gruppe
Patienterne vil modtage plasmaferese og rutinemæssig behandling.
Rutinemæssig ledelse
Prisma-flex (Gambro-Swedan) maskine vil blive brugt til at udføre både CRRT og PPH sessioner. Hver CRRT-session fortsætter i 72 timer, mens PPH-session fortsætter i 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af effekten af ​​CRRT versus PPH på dødeligheden ved akut AlP-forgiftning (30 dages dødelighed).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU
Tidsramme: 30 dage
ICU ophold.
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Tredive dages sygelighed: organdysfunktion sekundært til forgiftning (f. nyresvigt, pancreatitis, DM).
30 dage
Sessioner
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af CRRT- og PPH-sessioner, som vil være påkrævet for hver patient.
30 dage
Vasopressorer
Tidsramme: 30 dage
Krav om vasopressorer og/eller inotropisk støtte.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aluminum phosphide poisoning

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aluminiumfosfidforgiftning

Kliniske forsøg med Rutinemæssig ledelse

Abonner