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CRRT versus Plasmapherese bei Aluminiumphosphid-Vergiftung (AlP)

12. April 2022 aktualisiert von: Rabab Ahmed Samy Anwer, Assiut University

Vergleich zwischen der Wirkung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie versus Plasmapherese auf die Sterblichkeitsrate bei Aluminiumphosphid-Vergiftung; Randomisierte kontrollierte Studie

Aluminiumphosphid (AlP) ist ein festes Begasungsmittel, das seit den 1940er Jahren als Tabletten verkauft wird. Es gilt als ideales Pestizid wegen seines günstigen Preises, seiner Wirksamkeit und leichten Verfügbarkeit auf dem Markt und wird weltweit in großem Umfang als Konservierungsmittel für Getreide verwendet und gut ausgestattete Krankenhäuser. Die Patienten sterben meistens an kardiovaskulärem Kollaps, refraktärem Schock, schwerer Azidämie, fulminantem Leberversagen und/oder Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.

Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) ist eine langsame und reibungslose kontinuierliche extrakorporale Blutreinigung, die darauf ausgelegt ist, die reinigende Funktion der Niere nachzubilden. Sie wird in der Regel über 24 h bis zu mehreren Tagen durchgeführt mit dem Ziel, die Flüssigkeitsüberlastung schonend zu korrigieren und überschüssige urämische Toxine zu entfernen. Darüber hinaus betrachteten viele Beobachtungsstudien die CRRT als die vorherrschende Form der RRT auf der Intensivstation (ICU) für kritisch kranke Patienten mit AKI und/oder Multiorganversagen, zusammen mit akuten Hirnverletzungen oder anderen Ursachen für erhöhten Hirndruck oder generalisiertes Hirnödem. Die Wirksamkeit der CRRT beruht hauptsächlich auf ihrer genauen Volumenkontrolle, der stetigen Säure-Basen- und Elektrolytkorrektur und dem Erreichen einer hämodynamischen Stabilität bei Erwachsenen und Kindern.

Die Plasmapherese (PPH) kann schnell und effektiv toxische Substanzen und ihre potenziell toxischen Metaboliten aus dem Blutkompartiment entfernen, insbesondere solche mit hoher Proteinbindung. Da der potenzielle Nutzen des therapeutischen Plasmaaustauschs zunehmend erkannt wird, wird seine Anwendung immer weiter verbreitet, und Fallberichte haben seinen Wert bei der Behandlung von Arzneimittelüberdosierungen bestätigt. Die Anwendung der Plasmapherese kehrte die schwerwiegenden biochemischen und klinischen Manifestationen dramatisch um und war in der Lage, ein schwerwiegendes gemeinsames Auftreten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Fünfundsiebzig (75) Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (jeweils 25 Patienten) eingeteilt.

  1. Kontrollgruppe (C-Gruppe): routinemäßiges Management.
  2. CRRT-Gruppe: Routinemanagement + CRRT.
  3. PPH-Gruppe: Routinemanagement + PPH.

Unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation:

Alle Patienten erhalten das routinemäßige Management, einschließlich:

  • Atemwege, Atmung und Kreislauf pflegen.
  • Intravenöse Flüssigkeiten, die durch zentralvenöse Druckmessung und Vasopressoren (Norepinephrin) IV-Infusion gesteuert werden, werden zur Behandlung von Hypotonie und refraktärem Schock, Intubation und mechanischer Beatmung bei den folgenden Zuständen verwendet: Apnoe, Atemstillstand, Hypoxie, unzureichende Beatmung, Unterbrechung der Atemwegsreflexe, gestört Bewusstseinsebene (GCS <8).
  • Die Phosphinausscheidung kann durch Aufrechterhaltung einer angemessenen Hydratation und Nierendurchblutung mit intravenösen Flüssigkeiten und niedrig dosiertem Dopamin (4-6 μg/kg/min) gesteigert werden. Diuretika wie Furosemid können gegeben werden, wenn der systolische Blutdruck > 90 mm Hg beträgt, um die Ausscheidung zu fördern, da Phosphin hauptsächlich renal ausgeschieden wird.
  • Die Korrektur der metabolischen Azidose durch intravenöses Natriumbicarbonat wird ebenfalls in Betracht gezogen, in einer Dosis von 50–100 mEq intravenös alle 8 Stunden, bis der Bicarbonatspiegel auf 18–20 mEq/l ansteigt.
  • Zusätzlich wurde Magnesiumsulfat verabreicht: 1 g IV-Infusion alle 1 Stunde für die ersten 3 Stunden, gefolgt von 1–1,5 g alle 6 Stunden für 24 Stunden.
  • Die Dekontamination erfolgt bei allen Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der toxischen Einnahme vorgestellt werden, durch Magenspülung mit normaler Kochsalzlösung, gemischt mit Natriumbikarbonatlösung (2 Ampullen Natriumbikarbonat 25 % zu jeder 500-ml-Kochsalzlösung hinzugefügt). Dann wird eine Einzeldosis (50 g) Aktivkohle verabreicht.

Dann erhalten die Patienten nach Bestätigung der Aluminiumphosphid-Exposition entweder CRRT oder PPH.

Periinterventionelle Evaluation: -

  1. Zeit, die zwischen der Exposition und dem Beginn der Behandlung verstrichen ist.
  2. Standard-Vitalfunktionen (ABP, HR, Spo2, ETCO2). EKG und GCS werden kontinuierlich überwacht und dokumentiert.
  3. Labor studien:

    1. Phosphingasspiegel im Blut durch Gaschromatographie: bei der Aufnahme und eine weitere Probe nach CRRT oder PPH
    2. Tropninspiegel unmittelbar bei Aufnahme und am Ende von CRRT oder PPH.
    3. ABG zur Beurteilung des Säure-Basen-Status und des Laktatspiegels. Basisprobe bei Aufnahme und Serienproben alle 2 Stunden nach Beginn der CRRT oder PPH zur Nachverfolgung, Auswertung und Beurteilung.

Die Prisma-flex-Maschine (Gambro-Swedan) wird verwendet, um sowohl CRRT- als auch PPH-Sitzungen durchzuführen. Jede CRRT-Sitzung dauert 72 Stunden, während die PPH-Sitzung 4 Stunden dauert. Die Notwendigkeit einer weiteren Sitzung wird anhand des SBP < 90 mmHg, Laktatwert > 1 mmol, Säure-Basen-Status bewertet; PH < 7,35 und Nierenfunktion; S. Kreatinin>2.

Alle teilnehmenden Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod beobachtet. Eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation ihrer Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung und ihres Bewusstseinsniveaus wird durchgeführt.

Regelmäßig auszuwertende Parameter

  1. Labor studien

    • CBC, Gerinnungsprofil (PT, PC, INR) wenn im Normbereich, Neubewertung nach 48 Stunden.
    • Leberfunktionstests LFTs, wenn im Normalbereich, Neubewertung nach 48 Stunden.
    • Harnstoff und Kreatinin werden täglich bestimmt.
    • Troponin T und I, wenn im Normbereich, Neubewertung nach 48 Stunden.
    • Blutzucker/ 4 Stunden für die ersten 48 Stunden, dann alle 8 Stunden.
    • K, Mg, Ca werden täglich bestimmt.
  2. Standardüberwachung: ABP, HR, Spo2, ETCO2 und EKG kontinuierlich.
  3. 24 Stunden Gesamtharnausscheidung (UOP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die einer AlP-Vergiftung ausgesetzt waren.
  • Kritisch krank mit schwerer symptomatischer akuter AlP-Vergiftung; SBP < 90 mmHg, PH < 7,32 und HR < 60 bpm.
  • Alter >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung zur teilnehmenden Forschung.
  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden nur routinemäßig behandelt.
Routinemäßiges Management
Aktiver Komparator: CRRT-Gruppe
Die Patienten erhalten CRRT und routinemäßiges Management.
Routinemäßiges Management
Die Prisma-flex-Maschine (Gambro-Swedan) wird verwendet, um sowohl CRRT- als auch PPH-Sitzungen durchzuführen. Jede CRRT-Sitzung dauert 72 Stunden, während die PPH-Sitzung 4 Stunden dauert.
Aktiver Komparator: PPH-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Plasmapherese und Routinebehandlung.
Routinemäßiges Management
Die Prisma-flex-Maschine (Gambro-Swedan) wird verwendet, um sowohl CRRT- als auch PPH-Sitzungen durchzuführen. Jede CRRT-Sitzung dauert 72 Stunden, während die PPH-Sitzung 4 Stunden dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirkung von CRRT im Vergleich zu PPH auf die Mortalitätsrate bei akuter AlP-Vergiftung (30-Tage-Mortalität).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation.
30 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Dreißigtägige Morbidität: Organdysfunktion infolge einer Vergiftung (z. Nierenversagen, Pankreatitis, DM).
30 Tage
Sitzungen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der CRRT- und PPH-Sitzungen, die für jeden Patienten erforderlich sind.
30 Tage
Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Tage
Bedarf an Vasopressoren und/oder inotroper Unterstützung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aluminum phosphide poisoning

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aluminiumphosphid-Vergiftung

Klinische Studien zur Routinemäßiges Management

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