インペラECPスタディ（ECPスタディ）
2026年3月4日 更新者：Abiomed Inc.
選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるインペラ ECP の使用
インペラ ECP スタディは、選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈インターベンションを受ける成人患者において、インペラ ECP デバイスを使用した主要な心血管および脳血管イベント (MACCE) の発生率を評価する前向き多施設単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈インターベンション (HRPCI) を受けている成人患者における Impella ECP デバイスの重大な心血管および脳血管イベント (MACCE) の発生率を評価する前向き多施設単群研究です。 さらに、この研究では、Impella ECP 関連の主要な血管合併症および Impella ECP 関連の主要な出血に関連する安全性を評価します。 最後に、この研究では、主要な溶血の発生、大動脈弁損傷、インペラ CP へのケアのエスカレーション、入院期間などの副次評価項目を評価します。
治験用デバイス製品には、Impella ECP ポンプ システム (経皮経弁マイクロ軸血液ポンプ)、9Fr イントロデューサー シース、Impella ECP の制御を可能にする改訂されたコンソール ソフトウェアを備えた自動 Impella コントローラー (AIC) が含まれます。
研究の流れ: インフォームド コンセントの後、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない HRPCI に適格な被験者が研究に登録されます。 インペラ ECP の圧着後、被験者は大腿シースを通してインペラ ECP の配置を受けます。 意図した冠動脈インターベンションは、Impella ECP によって提供される機械的循環サポートを使用して実行されます。 手順が完了すると、デバイスは離乳して取り外されます。 被験者は30日間追跡されます。 被験者は、研究期間中、最新のAHA / ACC / SCAI実践ガイドラインに基づいて治療されます。
片側 0.05 の有意水準で 90% の検出力を得るには、30 日間の追跡調査を行う 217 人の被験者のサンプル サイズが必要です。 15% のフォローアップ損失を仮定すると、最大 256 人の被験者が登録されます。 安全性エンドポイントは、正式な仮説検定なしで要約統計量として提示されます。 MACCE 率は、片側 5% の有意水準で PG の 24.4% に対して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
856
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
-
San Bernardino、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、34208
- North Florida Regional Medical Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud (CentraCare)
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Providence St. Patrick
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Med Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- -被験者は血行動態が安定しており、心臓外科医を含む心臓チームが、選択的または緊急（緊急ではない）の高リスクPCIが適切な治療オプションであると判断しました
除外基準:
- 軽度以上の大動脈弁狭窄症を含む、インペラ ECP クロッシングが禁止されると予想される大動脈弁疾患
- 以前の大動脈弁の置換または再建
- 左心室の血栓
- -既知の大動脈血管疾患または大動脈解離のある被験者
- 大動脈、腸骨または大腿部の疾患（蛇行、広範なアテローム性動脈硬化症または狭窄など）を含むImpellaの配置を妨げる禁忌
- -永続的な神経学的欠損または以前の頭蓋内出血または以前の硬膜下血腫または頭蓋内出血の素因となる既知の頭蓋内病理を伴う以前の脳卒中、動静脈奇形または腫瘤など
- 心原性ショックまたは急性代償不全の既存の慢性心不全。 心原性ショックは、全身性低血圧 (収縮期血圧 90 mmHg) に加えて、カテーテル検査室に到着する前の昇圧剤/強心薬の必要性、末端臓器低灌流の臨床的証拠、または IABP またはその他の循環補助の使用のいずれか 1 つとして定義されます。デバイス
- -提案された手続き上のアクセス部位の感染、または発熱を含む全身性活動性感染の疑い
- -被験者は以前にCOVID-19の症状があるか、COVID-19で入院していました。
- -ヘパリン（すなわち、ヘパリン誘発性血小板減少症）、造影剤または研究に必要な薬物（すなわち、アスピリン）に対する既知の禁忌
- 血小板数
- 被験者は透析を受けています
- 妊娠の疑いまたは既知
- -被験者は、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう他の医学的、社会的または心理的問題を抱えています
- 主要なエンドポイントに達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
- 被験者は脆弱な集団に属する[脆弱な被験者集団は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、および恒久的にインフォームドコンセントを与えることができない人として定義されます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インペラECP装置
Impella ECPを受けている被験者。
|
被験者は、リスクの高い経皮的介入の前にImpella ECPを受けます。
治験担当医師が必要とみなす場合、対象者にはデバイスのエスカレーションまたは試験の早期終了が許可されます。
被験者は、介入後30日まで追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACCEの割合
時間枠：30 日以内にデバイスを配送
|
重大な心血管および脳血管イベントの発生率 (MACCE)
|
30 日以内にデバイスを配送
|
|
インペラ ECP 関連の主要な血管合併症 (安全性エンドポイント 1)
時間枠：端末お届け日から退院日まで（30日まで査定）
|
インペラ ECP 関連の主要な血管合併症
|
端末お届け日から退院日まで（30日まで査定）
|
|
インペラ ECP 関連の大出血 (安全性エンドポイント 2)
時間枠：インデックス病院の入院からの退院によるデバイスの配送 (最大 30 日間評価)
|
Impella ECP関連の大出血
|
インデックス病院の入院からの退院によるデバイスの配送 (最大 30 日間評価)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重度の溶血を伴う被験者の数
時間枠：退院までのデバイス配送 (最長 30 日で評価)
|
退院までのデバイス配送 (最長 30 日で評価)
|
|
大動脈弁損傷の被験者数
時間枠：退院までのデバイス配送 (最長 30 日で評価)
|
退院までのデバイス配送 (最長 30 日で評価)
|
|
インペラ CP にケアをエスカレーションした被験者の数
時間枠：退院によるデバイスの取り外し（最大 30 日間評価）
|
退院によるデバイスの取り外し（最大 30 日間評価）
|
|
登録患者の入院期間
時間枠：入院～退院（30日まで評価）
|
入院～退院（30日まで評価）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Seth Bilazarian, MD、Abiomed Inc.
- 主任研究者：Amir Kaki, MD、Ascension St. John Hospital
- スタディディレクター：Navin Kapur, MD、Abiomed Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABMD-CIP-22-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。