Étude Impella ECP (étude ECP)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans et ≤90 ans
2. Le sujet a signé le consentement éclairé
3. Le sujet est hémodynamiquement stable et une équipe cardiaque, y compris un chirurgien cardiaque, a déterminé qu'une ICP à haut risque élective ou urgente (non émergente) est l'option thérapeutique appropriée

Critère d'exclusion:

1. Maladie de la valvule aortique qui devrait empêcher le passage de l'ECP par Impella, y compris une sténose aortique plus que légère
2. Remplacement ou reconstruction antérieur de la valve aortique
3. Thrombus dans le ventricule gauche
4. Sujets atteints d'une maladie connue des vaisseaux aortiques ou d'une dissection aortique
5. Toute contre-indication empêchant la pose d'un Impella, y compris une maladie aortique, iliaque ou fémorale telle qu'une tortuosité, une athérosclérose étendue ou une sténose
6. AVC antérieur avec tout déficit neurologique permanent ou toute hémorragie intracrânienne antérieure ou tout hématome sous-dural antérieur ou pathologie intracrânienne connue prédisposant à une hémorragie intracrânienne, telle qu'une malformation ou une masse artério-veineuse
7. Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque chronique préexistante fortement décompensée. Le choc cardiogénique est défini comme : une hypotension systémique (TA systolique de 90 mmHg) plus l'un des éléments suivants : toute exigence de vasopresseurs/inotropes avant l'arrivée au laboratoire de cathétérisme, preuve clinique d'hypoperfusion des organes cibles ou utilisation d'IABP ou de toute autre assistance circulatoire appareil
8. Infection du site d'accès procédural proposé ou suspicion d'infection systémique active, y compris toute fièvre
9. Le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 à moins qu'il n'ait été libéré (si hospitalisé) et asymptomatique pendant ≥ 8 semaines et soit revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID)
10. Contre-indication connue à l'héparine (c.-à-d. thrombocytopénie induite par l'héparine), aux produits de contraste ou aux médicaments requis par l'étude (c.-à-d. l'aspirine)
11. La numération plaquettaire
12. Le sujet est sous dialyse
13. Grossesse suspectée ou connue
14. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
15. Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
16. Le sujet appartient à une population vulnérable. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention]