Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impella ECP-undersøgelse (ECP-undersøgelse)

4. marts 2026 opdateret af: Abiomed Inc.

Brug af Impella ECP hos patienter, der gennemgår en elektiv eller akut højrisiko perkutan koronarintervention

Impella ECP-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer hyppigheden af ​​alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) med Impella ECP-enheden hos voksne patienter, der gennemgår elektiv eller akut højrisiko perkutan koronarintervention.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer frekvensen af ​​større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) af Impella ECP-enheden hos voksne patienter, der gennemgår elektiv eller akut højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI). Derudover vil denne undersøgelse evaluere sikkerhed relateret til Impella ECP-relaterede større vaskulære komplikationer og Impella ECP-relaterede større blødninger. Endelig vil denne undersøgelse evaluere sekundære endepunkter, herunder forekomsten af ​​større hæmolyse, aortaklapskade, eskalering af pleje til Impella CP og længden af ​​hospitalsophold.

Produkter til undersøgelsesudstyr omfatter: Impella ECP-pumpesystem (en perkutan transvalvulær mikroaksial blodpumpe), 9Fr-indføringshylster og den automatiserede Impella-controller (AIC) med revideret konsolsoftware for at tillade kontrol af Impella ECP.

Undersøgelsesflow: Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner, der er berettiget til en HRPCI, der opfylder alle inklusionerne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemgå Impella ECP-placering gennem en lårbensskede efter krympning af Impella ECP. Den påtænkte koronar intervention vil blive udført med den mekaniske kredsløbsstøtte fra Impella ECP. Når proceduren er afsluttet, vænnes enheden fra og fjernes. Emner vil blive fulgt i 30 dage. Emner vil blive behandlet baseret på de nutidige AHA/ACC/SCAI praksis retningslinjer i hele undersøgelsens varighed.

En stikprøvestørrelse på to hundrede sytten (217) forsøgspersoner med 30-dages opfølgning er nødvendig for 90 % effekt på et ensidigt 0,05 signifikansniveau. Forudsat 15 % tab til opfølgning, vil op til to hundrede seksoghalvtreds (256) forsøgspersoner blive tilmeldt. Sikkerhedsendepunkter vil blive præsenteret som opsummerende statistik uden formel hypotesetestning. MACCE-raten vil blive vurderet i forhold til PG på 24,4 % ved ensidigt 5 % signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

856

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 34208
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud (CentraCare)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Providence St. Patrick
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC/ New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital - South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Med Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Emnet underskrev det informerede samtykke
  3. Forsøgspersonen er hæmodynamisk stabil, og et hjerteteam, inklusive en hjertekirurg, har fastslået, at en elektiv eller presserende (ikke-emergent) højrisiko-PCI er den passende terapeutiske mulighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Aortaklapsygdom, der forventes at være uoverkommelig for Impella ECP-krydsning, inklusive større end mild aortastenose
  2. Tidligere udskiftning eller rekonstruktion af aortaklap
  3. Trombe i venstre ventrikel
  4. Personer med kendt aortakarsygdom eller med aortadissektion
  5. Enhver kontraindikation, der udelukker anbringelse af en Impella, inklusive aorta-, iliaca- eller femoral sygdom, såsom tortuositet, omfattende aterosklerotisk sygdom eller stenose
  6. Tidligere slagtilfælde med ethvert permanent neurologisk underskud eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller ethvert tidligere subduralt hæmatom eller kendt intrakraniel patologi, der disponerer for intrakraniel blødning, såsom en arteriovenøs misdannelse eller masse
  7. Kardiogent shock eller akut dekompenseret allerede eksisterende kronisk hjertesvigt. Kardiogent shock er defineret som: systemisk hypotension (systolisk BP 90 mmHg) plus en af ​​følgende: ethvert behov for pressorer/inotroper før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske tegn på slutorganhyperfusion eller brug af IABP eller anden kredsløbsstøtte enhed
  8. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted eller formodet systemisk aktiv infektion, inklusive feber
  9. Forsøgsperson har tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet (hvis indlagt) og asymptomatisk i ≥8 uger og er vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID) tilstand
  10. Kendt kontraindikation for heparin (dvs. heparin-induceret trombocytopeni), kontrastmidler eller undersøgelseskrævede medicin(er) (dvs. aspirin)
  11. Blodpladetal
  12. Forsøgspersonen er i dialyse
  13. Mistænkt eller kendt graviditet
  14. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  15. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  16. Subjekt tilhører en udsat befolkning [Sårbare subjektpopulationer er defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, sponsorens medarbejdere, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impella ECP-enhed
Forsøgspersoner, der modtager Impella ECP.
Enhed: Impella ECP
Forsøgspersoner vil modtage Impella ECP før højrisiko perkutan intervention. Enhedseskalering eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen vil være tilladt for forsøgspersoner, som skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil 30 dage efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for MACCE
Tidsramme: Levering af enheden i 30 dage
Hyppigheden af ​​alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Levering af enheden i 30 dage
Impella ECP-relaterede større vaskulære komplikationer (Sikkerhedsendepunkt 1)
Tidsramme: Fra datoen for levering af enheden til afladningsdatoen (vurderet op til 30 dage)
Impella ECP-relaterede større vaskulære komplikationer
Fra datoen for levering af enheden til afladningsdatoen (vurderet op til 30 dage)
Impella ECP-relateret større blødning (sikkerhedsendepunkt 2)
Tidsramme: Udlevering af enheder gennem udskrivelse fra indekshospitalets indlæggelse (vurderet op til 30 dage)
Impella ECP-relateret større blødning
Udlevering af enheder gennem udskrivelse fra indekshospitalets indlæggelse (vurderet op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større hæmolyse
Tidsramme: Enhedslevering gennem afladning (vurderet op til 30 dage)
Enhedslevering gennem afladning (vurderet op til 30 dage)
Antal forsøgspersoner med aortaklapskade
Tidsramme: Enhedslevering gennem afladning (vurderet op til 30 dage)
Enhedslevering gennem afladning (vurderet op til 30 dage)
Antal forsøgspersoner med eskalering af pleje til Impella CP
Tidsramme: Fjernelse af enhed gennem afladning (vurderet op til 30 dage)
Fjernelse af enhed gennem afladning (vurderet op til 30 dage)
Længde af hospitalsophold for indskrevne patienter
Tidsramme: Indlæggelse gennem udskrivelse (vurderet op til 30 dage)
Indlæggelse gennem udskrivelse (vurderet op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Ledende efterforsker: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Studieleder: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABMD-CIP-22-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Impella ECP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner