Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Impella ECP (studie ECP)

4. března 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.

Použití Impella ECP u pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci

Studie Impella ECP je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící míru závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) pomocí zařízení Impella ECP u dospělých pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u zařízení Impella ECP u dospělých pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (HRPCI). Kromě toho bude tato studie hodnotit bezpečnost související s velkými vaskulárními komplikacemi souvisejícími s Impella ECP a velkým krvácením souvisejícím s Impella ECP. Nakonec tato studie vyhodnotí sekundární cílové parametry včetně výskytu velké hemolýzy, poranění aortální chlopně, eskalace péče na Impella CP a délky hospitalizace.

Produkty vyšetřovacích zařízení zahrnují: Pumpový systém Impella ECP (perkutánní transvalvulární mikroaxiální krevní pumpa), 9Fr zaváděcí pouzdro a automatizovaný ovladač Impella (AIC) s revidovaným softwarem konzoly umožňující ovládání Impella ECP.

Průběh studie: Po informovaném souhlasu budou do studie zařazeni subjekty způsobilé pro HRPCI, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Subjekty podstoupí zavedení Impella ECP přes femorální pouzdro po zalisování Impella ECP. Zamýšlená koronární intervence bude provedena s mechanickou podporou oběhu, kterou poskytuje Impella ECP. Jakmile je postup dokončen, zařízení se odstaví a odstraní. Subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů. Subjekty budou léčeny na základě současných praktických pokynů AHA/ACC/SCAI po celou dobu trvání studie.

Velikost vzorku 217 (217) subjektů s 30denním sledováním je zapotřebí pro 90% sílu na jednostranné hladině významnosti 0,05. Za předpokladu 15% ztráty na sledování bude zapsáno až dvě stě padesát šest (256) subjektů. Bezpečnostní koncové body budou prezentovány jako souhrnné statistiky bez formálního testování hypotéz. Míra MACCE bude hodnocena proti PG 24,4 % na jednostranné 5% hladině významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

856

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 34208
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud (CentraCare)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Providence St. Patrick
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC/ New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital - South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Med Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤90 let
  2. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  3. Subjekt je hemodynamicky stabilní a srdeční tým, včetně kardiochirurga, rozhodl, že elektivní nebo urgentní (nikoli emergentní) vysoce riziková PCI je vhodnou terapeutickou možností

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění aortální chlopně, u kterého se předpokládá, že brání křížení Impella ECP, včetně větší než mírné aortální stenózy
  2. Předchozí náhrada nebo rekonstrukce aortální chlopně
  3. Trombus v levé komoře
  4. Subjekty se známým onemocněním aortálních cév nebo s disekcí aorty
  5. Jakákoli kontraindikace, která vylučuje umístění Impella, včetně onemocnění aorty, iliakální nebo stehenní kosti, jako je tortuozita, rozsáhlé aterosklerotické onemocnění nebo stenóza
  6. Předchozí cévní mozková příhoda s jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem nebo jakýmkoli předchozím intrakraniálním krvácením nebo jakýmkoli předchozím subdurálním hematomem nebo známou intrakraniální patologií predisponující k intrakraniálnímu krvácení, jako je arteriovenózní malformace nebo hmota
  7. Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání. Kardiogenní šok je definován jako: systémová hypotenze (systolický TK 90 mmHg) plus jeden z následujících: jakýkoli požadavek na presory/inotropy před příjezdem do katetrizační laboratoře, klinický důkaz hypoperfuze koncových orgánů nebo použití IABP nebo jakékoli jiné podpory oběhu přístroj
  8. Infekce navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo podezření na systémovou aktivní infekci, včetně jakékoli horečky
  9. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 8 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu
  10. Známá kontraindikace heparinu (tj. heparinem indukovaná trombocytopenie), kontrastních látek nebo léků požadovaných ve studii (tj. aspirinu)
  11. Počet krevních destiček
  12. Subjekt je na dialýze
  13. Podezřelé nebo známé těhotenství
  14. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  15. Účast na aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  16. Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných subjektů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, děti, zbídačené osoby, osoby bez domova, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelnou populací mohou být také členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Impella ECP
Subjekty, které obdrží Impella ECP.
Přístroj: Impella ECP
Subjekty obdrží Impella ECP před vysoce rizikovým perkutánním zákrokem. Eskalace zařízení nebo předčasné ukončení studie bude pro subjekty povoleno, pokud to ošetřující lékař bude považovat za nutné. Subjekty budou sledovány do 30 dnů po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACCE
Časové okno: Dodání zařízení do 30 dnů
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Dodání zařízení do 30 dnů
Velké cévní komplikace související s Impella ECP (bezpečnostní koncový bod 1)
Časové okno: Od data dodání zařízení do data vybití (posuzováno do 30 dnů)
Velké cévní komplikace související s Impella ECP
Od data dodání zařízení do data vybití (posuzováno do 30 dnů)
Velké krvácení související s Impella ECP (bezpečnostní koncový bod 2)
Časové okno: Dodání zařízení prostřednictvím propuštění z přijetí do indexové nemocnice (posuzováno do 30 dnů)
Velké krvácení související s Impella ECP
Dodání zařízení prostřednictvím propuštění z přijetí do indexové nemocnice (posuzováno do 30 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s velkou hemolýzou
Časové okno: Dodání zařízení prostřednictvím vybití (posuzováno do 30 dnů)
Dodání zařízení prostřednictvím vybití (posuzováno do 30 dnů)
Počet subjektů s poraněním aortální chlopně
Časové okno: Dodání zařízení prostřednictvím vybití (posuzováno do 30 dnů)
Dodání zařízení prostřednictvím vybití (posuzováno do 30 dnů)
Počet subjektů s eskalací péče na Impella CP
Časové okno: Odstranění zařízení prostřednictvím vybití (posuzováno až 30 dní)
Odstranění zařízení prostřednictvím vybití (posuzováno až 30 dní)
Délka pobytu v nemocnici pro zapsané pacienty
Časové okno: Vstupné prostřednictvím absolutoria (posuzováno do 30 dnů)
Vstupné prostřednictvím absolutoria (posuzováno do 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Ředitel studie: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABMD-CIP-22-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Impella ECP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit