Impella ECP 연구(ECP 연구)
2026년 3월 4일 업데이트: Abiomed Inc.
선택적 또는 긴급한 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 Impella ECP 사용
Impella ECP 연구는 선택적 또는 긴급 고위험 경피적 관상동맥 중재술을 받는 성인 환자를 대상으로 Impella ECP 장치를 사용한 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비율을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택적 또는 긴급 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 받는 성인 환자에서 Impella ECP 장치의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비율을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. 또한 이 연구는 Impella ECP 관련 주요 혈관 합병증 및 Impella ECP 관련 주요 출혈과 관련된 안전성을 평가할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 주요 용혈 발생, 대동맥 판막 손상, Impella CP로의 치료 확대 및 입원 기간을 포함한 2차 평가변수를 평가할 것입니다.
조사 장치 제품에는 다음이 포함됩니다: Impella ECP 펌프 시스템(경피 경판막 미세축 혈액 펌프), 9Fr 유도관, Impella ECP를 제어할 수 있도록 수정된 콘솔 소프트웨어가 포함된 자동 Impella 컨트롤러(AIC).
연구 흐름: 정보에 입각한 동의에 따라 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 HRPCI에 적격인 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 Impella ECP를 압착한 후 대퇴골 덮개를 통해 Impella ECP 배치를 받게 됩니다. 의도한 관상동맥 중재술은 Impella ECP가 제공하는 기계적 순환 지원으로 수행됩니다. 절차가 완료되면 장치를 떼고 제거합니다. 피험자는 30일 동안 추적될 것입니다. 피험자는 연구 기간 동안 현대 AHA/ACC/SCAI 진료 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
단측 0.05 유의 수준에서 90% 검정력을 얻으려면 30일 후속 조치가 있는 이백십칠(217) 피험자의 표본 크기가 필요합니다. 후속 조치에 대한 15% 손실을 가정하면 최대 256명의 피험자가 등록됩니다. 안전성 종점은 공식적인 가설 검정 없이 요약 통계로 표시됩니다. MACCE 비율은 단측 5% 유의 수준에서 24.4%의 PG에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
856
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Adventist Health Glendale
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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San Bernardino, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 34208
- North Florida Regional Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Providence St. Patrick
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 안정적이며 심장 외과의를 포함한 심장 팀은 선택적 또는 긴급(응급이 아님) 고위험 PCI가 적절한 치료 옵션이라고 결정했습니다.
제외 기준:
- 경증 이상의 대동맥 협착증을 포함하여 Impella ECP 교차를 금지할 것으로 예상되는 대동맥 판막 질환
- 이전 대동맥 판막 교체 또는 재건
- 좌심실의 혈전
- 알려진 대동맥 혈관 질환이 있거나 대동맥 박리가 있는 피험자
- 대동맥, 장골 또는 대퇴부 질환(예: 비틀림, 광범위한 죽상경화성 질환 또는 협착증)을 포함하여 임펠라 배치를 배제하는 모든 금기 사항
- 영구적인 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌졸중 또는 이전의 두개내 출혈 또는 이전의 경막하 혈종 또는 동정맥 기형 또는 종괴와 같은 두개내 출혈에 소인이 있는 알려진 두개내 병리
- 심장성 쇼크 또는 급성 비대상성 기존 만성 심부전. 심인성 쇼크는 전신성 저혈압(수축기 혈압 90mmHg)과 다음 중 하나를 더한 것입니다: 카테터 삽입 실험실에 도착하기 전에 압박기/수축 촉진제에 대한 모든 요구 사항, 말단 기관 저관류 또는 IABP 또는 기타 순환 지원의 사용에 대한 임상적 증거 장치
- 열을 포함하여 제안된 절차적 접근 부위의 감염 또는 의심되는 전신 활동성 감염
- 피험자가 퇴원(입원한 경우)하고 ≥8주 동안 무증상이었고 이전 기준선(COVID 이전) 임상 상태로 돌아간 경우를 제외하고 이전에 COVID-19로 증상이 있거나 입원한 적이 있습니다.
- 헤파린(즉, 헤파린 유발 혈소판 감소증), 조영제 또는 연구에 필요한 약물(들)(즉, 아스피린)에 대한 알려진 금기 사항
- 혈소판 수
- 피험자는 투석 중입니다.
- 의심되거나 알려진 임신
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여
- 피험자는 취약한 인구에 속합니다. [취약한 피험자 집단은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Impella ECP 장치
Impella ECP를 받는 피험자.
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피험자는 고위험 경피 시술 전에 Impella ECP를 받게 됩니다.
장치 확대 또는 연구의 조기 종료는 치료 의사가 필요하다고 간주하는 대상에 대해 허용됩니다.
피험자는 개입 후 30일까지 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE 비율
기간: 30일 동안 기기 배송
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률(MACCE)
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30일 동안 기기 배송
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Impella ECP 관련 주요 혈관 합병증(안전성 종점 1)
기간: 기기 배송일부터 퇴원일까지(최대 30일 평가)
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Impella ECP 관련 주요 혈관 합병증
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기기 배송일부터 퇴원일까지(최대 30일 평가)
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Impella ECP 관련 주요 출혈(안전 종점 2)
기간: 인덱스 병원 입원에서 퇴원을 통한 장치 전달(최대 30일 평가)
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Impella ECP 관련 주요 출혈
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인덱스 병원 입원에서 퇴원을 통한 장치 전달(최대 30일 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 용혈이 있는 피험자 수
기간: 퇴원을 통한 기기 배송(최대 30일 평가)
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퇴원을 통한 기기 배송(최대 30일 평가)
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대동맥 판막 손상 대상자 수
기간: 퇴원을 통한 기기 배송(최대 30일 평가)
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퇴원을 통한 기기 배송(최대 30일 평가)
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치료가 Impella CP로 확대된 피험자 수
기간: 퇴원을 통한 장치 제거(최대 30일 평가)
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퇴원을 통한 장치 제거(최대 30일 평가)
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등록 환자의 입원 기간
기간: 퇴원을 통한 입원(최대 30일 평가)
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퇴원을 통한 입원(최대 30일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- 수석 연구원: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- 연구 책임자: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .