Estudio Impella ECP (estudio ECP)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Abiomed Inc.
Uso de Impella ECP en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea de alto riesgo electiva o urgente
El estudio Impella ECP es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) con el dispositivo Impella ECP en pacientes adultos que se someten a una intervención coronaria percutánea de alto riesgo electiva o urgente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) del dispositivo Impella ECP en pacientes adultos que se someten a una intervención coronaria percutánea de alto riesgo electiva o urgente (HRPCI). Además, este estudio evaluará la seguridad relacionada con las complicaciones vasculares mayores relacionadas con Impella ECP y el sangrado mayor relacionado con Impella ECP. Finalmente, este estudio evaluará los criterios de valoración secundarios, incluida la aparición de hemólisis importante, lesión de la válvula aórtica, aumento de la atención a Impella CP y la duración de la estancia hospitalaria.
Los productos de dispositivos en investigación incluyen: sistema de bomba Impella ECP (una bomba de sangre microaxial transvalvular percutánea), vaina introductora de 9 Fr y el controlador automatizado Impella (AIC) con software de consola revisado para permitir el control de Impella ECP.
Flujo del estudio: luego del consentimiento informado, los sujetos elegibles para un HRPCI que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio. Los sujetos se someterán a la colocación de Impella ECP a través de una vaina femoral, luego de engarzar el Impella ECP. La intervención coronaria prevista se realizará con el apoyo circulatorio mecánico proporcionado por Impella ECP. Una vez que se completa el procedimiento, el dispositivo se desconecta y se retira. Los sujetos serán seguidos durante 30 días. Los sujetos serán tratados según las pautas de práctica contemporáneas de AHA/ACC/SCAI a lo largo de la duración del Estudio.
Se necesita un tamaño de muestra de doscientos diecisiete (217) sujetos con un seguimiento de 30 días para una potencia del 90 % con un nivel de significación unilateral de 0,05. Suponiendo una pérdida de seguimiento del 15 %, se inscribirán hasta doscientos cincuenta y seis (256) sujetos. Los puntos finales de seguridad se presentarán como estadísticas resumidas sin pruebas formales de hipótesis. La tasa MACCE se evaluará frente a la PG del 24,4 % con un nivel de significancia unilateral del 5 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
856
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Adventist Health Glendale
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 34208
- North Florida Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Providence St. Patrick
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤90 años
- El sujeto firmó el consentimiento informado
- El sujeto está hemodinámicamente estable y un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, ha determinado que una PCI de alto riesgo electiva o urgente (no emergente) es la opción terapéutica adecuada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la válvula aórtica que se prevé que sea prohibitiva para el cruce de Impella ECP, incluida la estenosis aórtica mayor que leve
- Reemplazo o reconstrucción anterior de la válvula aórtica
- Trombo en ventrículo izquierdo
- Sujetos con enfermedad del vaso aórtico conocida o con disección aórtica
- Cualquier contraindicación que impida la colocación de un Impella, incluidas enfermedades aórticas, ilíacas o femorales, como tortuosidad, enfermedad aterosclerótica extensa o estenosis.
- Accidente cerebrovascular previo con cualquier déficit neurológico permanente o cualquier hemorragia intracraneal previa o cualquier hematoma subdural previo o patología intracraneal conocida que predisponga a hemorragia intracraneal, como una malformación o masa arteriovenosa
- Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca crónica preexistente agudamente descompensada. El shock cardiogénico se define como: hipotensión sistémica (PA sistólica 90 mmHg) más uno de los siguientes: cualquier requerimiento de vasopresores/inotrópicos antes de llegar al laboratorio de cateterismo, evidencia clínica de hipoperfusión de órgano diana o uso de IABP o cualquier otro soporte circulatorio dispositivo
- Infección del sitio de acceso propuesto para el procedimiento o sospecha de infección sistémica activa, incluida cualquier fiebre
- El sujeto ha sido previamente sintomático u hospitalizado por COVID-19 a menos que haya sido dado de alta (si está hospitalizado) y esté asintomático durante ≥8 semanas y haya regresado a su condición clínica inicial anterior (pre-COVID)
- Contraindicación conocida para la heparina (es decir, trombocitopenia inducida por heparina), medios de contraste o medicamentos requeridos por el estudio (es decir, aspirina)
- Recuento de plaquetas
- El sujeto está en diálisis.
- Embarazo sospechado o conocido
- El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
- El sujeto pertenece a una población vulnerable [Las poblaciones de sujetos vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de PAE Impella
Sujetos que reciben el Impella ECP.
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Los sujetos recibirán Impella ECP antes de la intervención percutánea de alto riesgo.
Se permitirá la escalada del dispositivo o la finalización anticipada del estudio para los sujetos según lo considere necesario el médico tratante.
Los sujetos serán seguidos hasta 30 días después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de MACCE
Periodo de tiempo: Entrega del dispositivo hasta 30 días
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La tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
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Entrega del dispositivo hasta 30 días
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Complicaciones vasculares mayores relacionadas con Impella ECP (punto final de seguridad 1)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de alta (evaluado hasta 30 días)
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Complicaciones vasculares mayores relacionadas con Impella ECP
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Desde la fecha de entrega del dispositivo hasta la fecha de alta (evaluado hasta 30 días)
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Hemorragia mayor relacionada con Impella ECP (criterio de valoración de seguridad 2)
Periodo de tiempo: Entrega de Dispositivo por Alta del Ingreso Hospitalario Índice (evaluado hasta 30 días)
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Sangrado mayor relacionado con PAE Impella
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Entrega de Dispositivo por Alta del Ingreso Hospitalario Índice (evaluado hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con hemólisis mayor
Periodo de tiempo: Entrega del dispositivo mediante alta (evaluado hasta 30 días)
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Entrega del dispositivo mediante alta (evaluado hasta 30 días)
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Número de sujetos con lesión de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Entrega del dispositivo mediante alta (evaluado hasta 30 días)
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Entrega del dispositivo mediante alta (evaluado hasta 30 días)
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Número de sujetos con escalada de atención a Impella CP
Periodo de tiempo: Retiro de dispositivo por alta (evaluado hasta 30 días)
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Retiro de dispositivo por alta (evaluado hasta 30 días)
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Duración de la estadía en el hospital para los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: Ingreso por Alta (evaluado hasta 30 días)
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Ingreso por Alta (evaluado hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Investigador principal: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Director de estudio: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABMD-CIP-22-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .