Исследование ECP Impella (исследование ECP)
4 марта 2026 г. обновлено: Abiomed Inc.
Использование Impella ECP у пациентов, перенесших плановое или экстренное чрескожное коронарное вмешательство с высоким риском
Исследование Impella ECP — это проспективное многоцентровое исследование с одной группой, в котором оценивается частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) при использовании устройства Impella ECP у взрослых пациентов, подвергающихся плановому или экстренному чрескожному коронарному вмешательству с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором оценивается частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) устройства Impella ECP у взрослых пациентов, подвергающихся плановому или срочному чрескожному коронарному вмешательству высокого риска (HRPCI). Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться безопасность, связанная с большими сосудистыми осложнениями, связанными с Impella ECP, и большими кровотечениями, связанными с Impella ECP. Наконец, в этом исследовании будут оцениваться вторичные конечные точки, в том числе возникновение большого гемолиза, повреждение аортального клапана, эскалация помощи до Impella CP и продолжительность пребывания в больнице.
К исследовательским устройствам относятся: насосная система Impella ECP (чрескожный трансклапанный микроаксиальный насос для переливания крови), интродьюсер 9Fr и автоматизированный контроллер Impella (AIC) с обновленным консольным программным обеспечением, позволяющим управлять Impella ECP.
Ход исследования: после информированного согласия субъекты, имеющие право на HRPCI, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование. Субъектам будет проведена установка Impella ECP через бедренную оболочку после обжатия Impella ECP. Предполагаемое коронарное вмешательство будет выполняться с механической поддержкой кровообращения, обеспечиваемой Impella ECP. После завершения процедуры устройство отключается и удаляется. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней. Субъекты будут лечиться в соответствии с современными практическими рекомендациями AHA/ACC/SCAI на протяжении всего исследования.
Размер выборки из двухсот семнадцати (217) субъектов с 30-дневным последующим наблюдением необходим для 90% мощности при одностороннем уровне значимости 0,05. Предполагая 15% потери для последующего наблюдения, будет зачислено до двухсот пятидесяти шести (256) субъектов. Конечные точки безопасности будут представлены в виде сводной статистики без формальной проверки гипотез. Уровень MACCE будет оцениваться по сравнению с PG 24,4% при одностороннем уровне значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
856
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- North Florida Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Providence St. Patrick
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤90 лет
- Субъект подписал информированное согласие
- Субъект гемодинамически стабилен, и кардиологическая бригада, включая кардиохирурга, определила, что плановое или срочное (не экстренное) ЧКВ с высоким риском является подходящим терапевтическим вариантом.
Критерий исключения:
- Заболевание аортального клапана, которое, как ожидается, будет препятствовать пересечению Impella ECP, в том числе более чем легкий аортальный стеноз
- Замена или реконструкция аортального клапана в прошлом
- Тромб в левом желудочке
- Субъекты с известным заболеванием аортальных сосудов или с расслоением аорты
- Любое противопоказание, препятствующее установке Impella, включая заболевания аорты, подвздошной или бедренной кости, такие как извитость, обширное атеросклеротическое заболевание или стеноз.
- Перенесенный инсульт с любым постоянным неврологическим дефицитом или любым предшествующим внутричерепным кровоизлиянием или любой предшествующей субдуральной гематомой или известной внутричерепной патологией, предрасполагающей к внутричерепному кровотечению, такой как артериовенозная мальформация или новообразование
- Кардиогенный шок или острая декомпенсация существовавшей ранее хронической сердечной недостаточности. Кардиогенный шок определяется как: системная гипотензия (систолическое АД 90 мм рт. ст.) плюс один из следующих признаков: любая потребность в прессорных/инотропных препаратах до прибытия в лабораторию катетеризации, клинические признаки гипоперфузии органов-мишеней или использование ВАБК или любой другой поддержки кровообращения устройство
- Инфекция предполагаемого места процедурного доступа или подозрение на системную активную инфекцию, включая лихорадку
- Субъект ранее имел симптомы COVID-19 или был госпитализирован по поводу COVID-19, если он/она не был выписан (если госпитализирован) и не имел симптомов в течение ≥8 недель и вернулся к своему исходному (до COVID) клиническому состоянию.
- Известные противопоказания к гепарину (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения), контрастным веществам или лекарствам, требующим исследования (например, аспирину)
- Количество тромбоцитов
- Субъект находится на диализе
- Подозреваемая или известная беременность
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению Исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Участие в активном лечении или в последующей фазе другого клинического исследования исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Субъект принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые субъектные группы определяются как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, дети, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Impella ECP
Субъекты, получающие Impella ECP.
|
Субъекты получат Impella ECP до чрескожного вмешательства с высоким риском.
Увеличение количества устройств или досрочное прекращение исследования будет разрешено для субъектов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 30 дней после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс MACCE
Временное ограничение: Доставка устройства в течение 30 дней
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
|
Доставка устройства в течение 30 дней
|
|
Крупные сосудистые осложнения, связанные с применением Impella ECP (Конечная точка безопасности 1)
Временное ограничение: С даты доставки устройства до даты выписки (оценивается до 30 дней)
|
Крупные сосудистые осложнения, связанные с Impella ECP
|
С даты доставки устройства до даты выписки (оценивается до 30 дней)
|
|
Большое кровотечение, связанное с Impella ECP (Конечная точка безопасности 2)
Временное ограничение: Доставка устройства при выписке из индексной госпитализации (оценивается до 30 дней)
|
Большое кровотечение, связанное с Impella ECP
|
Доставка устройства при выписке из индексной госпитализации (оценивается до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с большим гемолизом
Временное ограничение: Доставка устройства до момента выписки (примерно до 30 дней)
|
Доставка устройства до момента выписки (примерно до 30 дней)
|
|
Количество субъектов с травмой аортального клапана
Временное ограничение: Доставка устройства до момента выписки (примерно до 30 дней)
|
Доставка устройства до момента выписки (примерно до 30 дней)
|
|
Количество субъектов с эскалацией лечения до Impella CP
Временное ограничение: Извлечение устройства при разрядке (примерно до 30 дней)
|
Извлечение устройства при разрядке (примерно до 30 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице для зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: Госпитализация через выписку (оценивается до 30 дней)
|
Госпитализация через выписку (оценивается до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Главный следователь: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Директор по исследованиям: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ABMD-CIP-22-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .