Impella ECP-studie (ECP-studie)
4 mars 2026 uppdaterad av: Abiomed Inc.
Användning av Impella ECP hos patienter som genomgår en elektiv eller akut högrisk perkutan koronarintervention
Impella ECP-studien är en prospektiv, multicenter, enarmad studie som utvärderar frekvensen av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) med Impella ECP-enheten hos vuxna patienter som genomgår elektiv eller akut perkutan kranskärlsintervention med hög risk.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad studie som utvärderar den stora biverkningen av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) av Impella ECP-enheten hos vuxna patienter som genomgår elektiv eller akut högrisk perkutan kranskärlsintervention (HRPCI). Dessutom kommer denna studie att utvärdera säkerhet relaterad till Impella ECP-relaterade större vaskulära komplikationer och Impella ECP-relaterade större blödningar. Slutligen kommer denna studie att utvärdera sekundära effektmått inklusive förekomsten av större hemolys, aortaklaffskada, eskalering av vården till Impella CP och längden på sjukhusvistelse.
Undersökningsutrustningsprodukter inkluderar: Impella ECP-pumpsystem (en perkutant transvalvulär mikroaxiell blodpump), 9Fr-införingshylsa och den automatiska Impella-styrenheten (AIC) med reviderad konsolmjukvara för att möjliggöra kontroll av Impella ECP.
Studieflöde: Efter informerat samtycke kommer försökspersoner som är kvalificerade för en HRPCI som uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna att registreras i studien. Försökspersonerna kommer att genomgå Impella ECP-placering genom en lårbensslida, efter att Impella ECP har krympts. Den avsedda koronarinterventionen kommer att utföras med det mekaniska cirkulationsstödet som tillhandahålls av Impella ECP. När proceduren är klar avvänjas enheten och tas bort. Ämnen kommer att följas i 30 dagar. Ämnen kommer att behandlas baserat på de samtida AHA/ACC/SCAI-riktlinjerna under hela studiens varaktighet.
En urvalsstorlek på tvåhundrasjuton (217) försökspersoner med 30 dagars uppföljning behövs för 90 % effekt på en ensidig signifikansnivå på 0,05. Om man antar 15 % förlust till uppföljning, kommer upp till tvåhundrafemtiosex (256) försökspersoner att registreras. Säkerhetsmått kommer att presenteras som sammanfattande statistik utan formell hypotestestning. MACCE-graden kommer att bedömas mot PG på 24,4 % vid ensidig signifikansnivå på 5 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
856
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 34208
- North Florida Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Providence St. Patrick
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤90 år
- Försökspersonen undertecknade det informerade samtycket
- Försökspersonen är hemodynamiskt stabil och ett hjärtteam, inklusive en hjärtkirurg, har bestämt att en elektiv eller brådskande (ej emergent) högrisk-PCI är det lämpliga terapeutiska alternativet
Exklusions kriterier:
- Aortaklaffsjukdom som förväntas vara oöverkomlig för Impella ECP-korsning, inklusive mer än mild aortastenos
- Tidigare byte eller rekonstruktion av aortaklaffen
- Tromb i vänster ventrikel
- Personer med känd aortakärlsjukdom eller med aortadissektion
- Alla kontraindikationer som utesluter placering av en Impella inklusive aorta-, höft- eller lårbenssjukdom som slingrande, omfattande aterosklerotisk sjukdom eller stenos
- Tidigare stroke med något permanent neurologiskt underskott eller någon tidigare intrakraniell blödning eller något tidigare subduralt hematom eller känd intrakraniell patologi som predisponerar för intrakraniell blödning, såsom en arteriovenös missbildning eller massa
- Kardiogen chock eller akut dekompenserad redan existerande kronisk hjärtsvikt. Kardiogen chock definieras som: systemisk hypotoni (systoliskt BP 90 mmHg) plus något av följande: alla krav på pressorer/inotroper före ankomst till kateteriseringslaboratoriet, kliniska bevis på slutorganshyperfusion eller användning av IABP eller annat cirkulationsstöd enhet
- Infektion av den föreslagna procedurtillträdesplatsen eller misstänkt systemisk aktiv infektion, inklusive feber
- Försökspersonen har tidigare varit symtomatisk med eller inlagd på sjukhus för covid-19 såvida han/hon inte har skrivits ut (om inlagd på sjukhus) och varit asymtomatisk i ≥8 veckor och har återgått till sitt tidigare kliniska tillstånd (pre-COVID)
- Känd kontraindikation mot heparin (d.v.s. heparininducerad trombocytopeni), kontrastmedel eller läkemedel som krävs av studier (d.v.s. aspirin)
- Antal blodplättar
- Ämnet går i dialys
- Misstänkt eller känd graviditet
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer
- Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
- Subjektet tillhör en utsatt befolkning [Utsatta subjektpopulationer definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som varaktigt är oförmögna att ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls fängslade]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Impella ECP-enhet
Försökspersoner som får Impella ECP.
|
Försökspersoner kommer att få Impella ECP innan högrisk perkutan intervention.
Enhetsupptrappning eller tidig avslutning av studien kommer att tillåtas för försökspersoner som bedöms nödvändigt av den behandlande läkaren.
Försökspersonerna kommer att följas till 30 dagar efter interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sats för MACCE
Tidsram: Enhetsleverans under 30 dagar
|
Frekvensen av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
|
Enhetsleverans under 30 dagar
|
|
Impella ECP-relaterade större vaskulära komplikationer (Safety Endpoint 1)
Tidsram: Från datumet för enhetens leverans till och med datumet för urladdning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Impella ECP-relaterade stora vaskulära komplikationer
|
Från datumet för enhetens leverans till och med datumet för urladdning (bedömd upp till 30 dagar)
|
|
Impella ECP-relaterad större blödning (säkerhetsändpunkt 2)
Tidsram: Enhetsleverans genom utskrivning från indexsjukhusinläggning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Impella ECP-relaterad större blödning
|
Enhetsleverans genom utskrivning från indexsjukhusinläggning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med större hemolys
Tidsram: Enhetsleverans genom urladdning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Enhetsleverans genom urladdning (bedömd upp till 30 dagar)
|
|
Antal försökspersoner med aortaklaffskada
Tidsram: Enhetsleverans genom urladdning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Enhetsleverans genom urladdning (bedömd upp till 30 dagar)
|
|
Antal försökspersoner med eskalering av vården till Impella CP
Tidsram: Borttagning av enhet genom urladdning (bedöms upp till 30 dagar)
|
Borttagning av enhet genom urladdning (bedöms upp till 30 dagar)
|
|
Längd på sjukhusvistelse för inskrivna patienter
Tidsram: Antagning genom utskrivning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Antagning genom utskrivning (bedömd upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Huvudutredare: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Studierektor: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ABMD-CIP-22-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .