Impella ECP-onderzoek (ECP-onderzoek)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
Gebruik van de Impella ECP bij patiënten die een electieve of dringende percutane coronaire interventie met hoog risico ondergaan
De Impella ECP-studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie die het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) evalueert met het Impella ECP-apparaat bij volwassen patiënten die een electieve of urgente percutane coronaire interventie met een hoog risico ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie die de mate van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) van het Impella ECP-apparaat evalueert bij volwassen patiënten die een electieve of urgente hoog-risico percutane coronaire interventie (HRPCI) ondergaan. Bovendien zal deze studie de veiligheid evalueren met betrekking tot Impella ECP-gerelateerde ernstige vasculaire complicaties en Impella ECP-gerelateerde ernstige bloedingen. Ten slotte zal deze studie secundaire eindpunten evalueren, waaronder het optreden van ernstige hemolyse, aortaklepletsel, escalatie van zorg naar Impella CP en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Producten voor onderzoeksapparaten omvatten: Impella ECP-pompsysteem (een percutane transvalvulaire micro-axiale bloedpomp), 9Fr-inbrenghuls en de geautomatiseerde Impella-controller (AIC) met herziene consolesoftware om controle van de Impella ECP mogelijk te maken.
Studiestroom: Na geïnformeerde toestemming worden proefpersonen die in aanmerking komen voor een HRPCI die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria, ingeschreven in de studie. Proefpersonen ondergaan Impella ECP-plaatsing via een femurschacht, na het krimpen van de Impella ECP. De beoogde coronaire ingreep wordt uitgevoerd met de mechanische ondersteuning van de bloedsomloop door de Impella ECP. Zodra de procedure is voltooid, wordt het apparaat gespeend en verwijderd. Onderwerpen worden gedurende 30 dagen gevolgd. Proefpersonen zullen worden behandeld op basis van de hedendaagse AHA/ACC/SCAI-praktijkrichtlijnen gedurende de duur van het onderzoek.
Een steekproefomvang van tweehonderdzeventien (217) proefpersonen met een follow-up van 30 dagen is nodig voor 90% power bij een eenzijdig significantieniveau van 0,05. Uitgaande van 15% loss-to-follow-up, zullen maximaal tweehonderdzesenvijftig (256) proefpersonen worden ingeschreven. Veiligheidseindpunten worden gepresenteerd als samenvattende statistieken zonder formele hypothesetesten. Het MACCE-percentage wordt beoordeeld tegen de PG van 24,4% op een eenzijdig significantieniveau van 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
856
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 34208
- North Florida Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Providence St. Patrick
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar
- Onderwerp ondertekende de geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon is hemodynamisch stabiel en een hartteam, waaronder een hartchirurg, heeft vastgesteld dat een electieve of dringende (niet-opkomende) PCI met hoog risico de juiste therapeutische optie is
Uitsluitingscriteria:
- Aortaklepaandoening waarvan wordt verwacht dat deze een belemmering vormt voor het oversteken van Impella ECP, waaronder meer dan milde aortastenose
- Eerdere vervanging of reconstructie van de aortaklep
- Trombus in linkerventrikel
- Proefpersonen met een bekende aortavatziekte of met aortadissectie
- Elke contra-indicatie die het plaatsen van een Impella verhindert, inclusief aorta-, iliacale- of femuraandoeningen zoals kronkeligheid, uitgebreide atherosclerotische ziekte of stenose
- Eerdere beroerte met een permanent neurologisch tekort of een eerdere intracraniale bloeding of een eerder subduraal hematoom of bekende intracraniale pathologie die vatbaar is voor intracraniale bloeding, zoals een arterioveneuze misvorming of gezwel
- Cardiogene shock of acuut gedecompenseerd reeds bestaand chronisch hartfalen. Cardiogene shock wordt gedefinieerd als: systemische hypotensie (systolische bloeddruk 90 mmHg) plus een van de volgende: elke vereiste voor pressoren/inotropen voorafgaand aan aankomst in het katheterisatielaboratorium, klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen of gebruik van IABP of enige andere ondersteuning van de bloedsomloop apparaat
- Infectie van de voorgestelde procedurele toegangsplaats of vermoedelijke systemische actieve infectie, inclusief koorts
- Proefpersoon heeft eerder symptomen gehad van of is opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19, tenzij hij/zij is ontslagen (indien opgenomen in het ziekenhuis) en gedurende ≥8 weken asymptomatisch is en is teruggekeerd naar zijn/haar eerdere uitgangssituatie (pre-COVID) klinische toestand
- Bekende contra-indicatie voor heparine (d.w.z. door heparine geïnduceerde trombocytopenie), contrastmiddelen of voor het onderzoek vereiste medicatie(s) (d.w.z. aspirine)
- Aantal bloedplaatjes
- Onderwerp is aan de dialyse
- Vermoedelijke of bekende zwangerschap
- Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengen
- Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
- Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare proefpersonen worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Impella ECP-apparaat
Onderwerpen die de Impella ECP ontvangen.
|
Proefpersonen krijgen de Impella ECP voorafgaand aan percutane interventie met een hoog risico.
Escalatie van het apparaat of vroegtijdige beëindiging van het onderzoek is toegestaan voor proefpersonen indien dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht.
Onderwerpen zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van MACCE
Tijdsspanne: Toestellevering binnen 30 dagen
|
Het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
|
Toestellevering binnen 30 dagen
|
|
Impella ECP-gerelateerde majeure vasculaire complicaties (Veiligheidseindpunt 1)
Tijdsspanne: Vanaf de leveringsdatum van het apparaat tot de ontladingsdatum (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Impella ECP-gerelateerde grote vasculaire complicaties
|
Vanaf de leveringsdatum van het apparaat tot de ontladingsdatum (beoordeeld tot 30 dagen)
|
|
Impella ECP-gerelateerde ernstige bloeding (veiligheidseindpunt 2)
Tijdsspanne: Apparaatafgifte tot en met ontslag uit de Index Ziekenhuisopname (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Impella ECP-gerelateerde ernstige bloeding
|
Apparaatafgifte tot en met ontslag uit de Index Ziekenhuisopname (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige hemolyse
Tijdsspanne: Toestellevering tot ontlading (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Toestellevering tot ontlading (beoordeeld tot 30 dagen)
|
|
Aantal proefpersonen met aortaklepletsel
Tijdsspanne: Toestellevering tot ontlading (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Toestellevering tot ontlading (beoordeeld tot 30 dagen)
|
|
Aantal proefpersonen met escalatie van zorg naar Impella CP
Tijdsspanne: Apparaatverwijdering door ontslag (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Apparaatverwijdering door ontslag (beoordeeld tot 30 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: Opname door ontslag (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Opname door ontslag (beoordeeld tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Hoofdonderzoeker: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Studie directeur: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ABMD-CIP-22-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .