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Studio Impella ECP (studio ECP)

4 marzo 2026 aggiornato da: Abiomed Inc.

Uso di Impella ECP in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo o urgente ad alto rischio

Lo studio Impella ECP è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta il tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) con il dispositivo Impella ECP in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo o urgente ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta il tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) del dispositivo Impella ECP in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto rischio elettivo o urgente (HRPCI). Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza correlata alle principali complicanze vascolari correlate a Impella ECP e al sanguinamento maggiore correlato a Impella ECP. Infine, questo studio valuterà gli endpoint secondari tra cui il verificarsi di emolisi maggiore, lesioni della valvola aortica, l'escalation delle cure a Impella CP e la durata della degenza ospedaliera.

I prodotti del dispositivo sperimentale includono: il sistema della pompa Impella ECP (una pompa ematica microassiale transvalvolare percutanea), una guaina di introduzione da 9 Fr e il controller Impella automatizzato (AIC) con software della console rivisto per consentire il controllo di Impella ECP.

Flusso dello studio: dopo il consenso informato, i soggetti idonei per un HRPCI che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati nello Studio. I soggetti verranno sottoposti a posizionamento di Impella ECP attraverso una guaina femorale, dopo la crimpatura di Impella ECP. L'intervento coronarico previsto sarà eseguito con il supporto circolatorio meccanico fornito da Impella ECP. Una volta completata la procedura, il dispositivo viene svezzato e rimosso. I soggetti saranno seguiti per 30 giorni. I soggetti saranno trattati sulla base delle attuali linee guida pratiche AHA/ACC/SCAI per tutta la durata dello Studio.

È necessaria una dimensione del campione di duecentodiciassette (217) soggetti con un follow-up di 30 giorni per una potenza del 90% a un livello di significatività unilaterale di 0,05. Supponendo una perdita del 15% al ​​follow-up, verranno arruolati fino a duecentocinquantasei (256) soggetti. Gli endpoint di sicurezza saranno presentati come statistiche riassuntive senza test di ipotesi formali. Il tasso MACCE sarà valutato rispetto al PG del 24,4% a un livello di significatività unilaterale del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

856

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 34208
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud (CentraCare)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Providence St. Patrick
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC/ New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital - South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Med Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤90 anni
  2. Il soggetto ha firmato il consenso informato
  3. Il soggetto è emodinamicamente stabile e un'equipe cardiaca, compreso un cardiochirurgo, ha determinato che un PCI ad alto rischio elettivo o urgente (non emergente) è l'opzione terapeutica appropriata

Criteri di esclusione:

  1. Malattia della valvola aortica che si prevede sia proibitiva per l'attraversamento dell'ECP di Impella, inclusa la stenosi aortica maggiore di quella lieve
  2. Precedente sostituzione o ricostruzione della valvola aortica
  3. Trombo nel ventricolo sinistro
  4. Soggetti con malattia dei vasi aortici nota o con dissezione aortica
  5. Qualsiasi controindicazione che precluda il posizionamento di Impella, incluse malattie aortiche, iliache o femorali come tortuosità, malattie aterosclerotiche estese o stenosi
  6. Precedente ictus con qualsiasi deficit neurologico permanente o qualsiasi precedente emorragia intracranica o qualsiasi precedente ematoma subdurale o patologia intracranica nota che predispone al sanguinamento intracranico, come una malformazione arterovenosa o una massa
  7. Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca cronica preesistente acutamente scompensata. Lo shock cardiogeno è definito come: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica 90 mmHg) più uno dei seguenti: qualsiasi necessità di pressori/inotropi prima dell'arrivo al laboratorio di cateterizzazione, evidenza clinica di ipoperfusione d'organo o uso di IABP o qualsiasi altro supporto circolatorio dispositivo
  8. Infezione del sito di accesso procedurale proposto o sospetta infezione sistemica attiva, inclusa qualsiasi febbre
  9. Il soggetto è stato precedentemente sintomatico o ricoverato in ospedale per COVID-19 a meno che non sia stato dimesso (se ricoverato) e asintomatico per ≥8 settimane e sia tornato alla sua precedente condizione clinica basale (pre-COVID)
  10. Controindicazione nota all'eparina (ad es. trombocitopenia indotta da eparina), mezzi di contrasto o farmaci richiesti dallo studio (ad es. aspirina)
  11. Conta piastrinica
  12. Il soggetto è in dialisi
  13. Gravidanza sospetta o accertata
  14. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
  15. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  16. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Le popolazioni di soggetti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, persone senza fissa dimora, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di prestare il consenso informato. Popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Impella ECP
Soggetti che ricevono Impella ECP.
Dispositivo: Impella ECP
I soggetti riceveranno Impella ECP prima dell'intervento percutaneo ad alto rischio. L'escalation del dispositivo o la conclusione anticipata dello studio saranno consentite per i soggetti ritenuti necessari dal medico curante. I soggetti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MACCE
Lasso di tempo: Consegna del dispositivo entro 30 giorni
Il tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Consegna del dispositivo entro 30 giorni
Complicanze vascolari maggiori correlate a Impella ECP (endpoint di sicurezza 1)
Lasso di tempo: Dalla data di consegna del dispositivo fino alla data di dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Complicanze vascolari maggiori correlate a Impella ECP
Dalla data di consegna del dispositivo fino alla data di dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Sanguinamento maggiore correlato a Impella ECP (endpoint di sicurezza 2)
Lasso di tempo: Consegna del dispositivo attraverso la dimissione dal ricovero ospedaliero indice (valutato fino a 30 giorni)
Sanguinamento maggiore correlato a Impella ECP
Consegna del dispositivo attraverso la dimissione dal ricovero ospedaliero indice (valutato fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con emolisi maggiore
Lasso di tempo: Consegna del dispositivo attraverso la dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Consegna del dispositivo attraverso la dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Numero di soggetti con lesione della valvola aortica
Lasso di tempo: Consegna del dispositivo attraverso la dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Consegna del dispositivo attraverso la dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Numero di soggetti con escalation delle cure a Impella CP
Lasso di tempo: Rimozione del dispositivo tramite dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Rimozione del dispositivo tramite dimissione (valutata fino a 30 giorni)
Durata della degenza ospedaliera per i pazienti arruolati
Lasso di tempo: Ricovero in dimissione (valutato fino a 30 giorni)
Ricovero in dimissione (valutato fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Investigatore principale: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Direttore dello studio: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABMD-CIP-22-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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