Estudo Impella ECP (Estudo ECP)
4 de março de 2026 atualizado por: Abiomed Inc.
Uso do Impella ECP em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva ou Urgente de Alto Risco
O Estudo Impella ECP é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único que avalia a taxa de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (ECCM) com o dispositivo Impella ECP em pacientes adultos submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva ou urgente de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único avaliando a taxa de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE) do dispositivo Impella ECP em pacientes adultos submetidos a intervenção coronária percutânea de alto risco eletiva ou urgente (HRPCI). Além disso, este estudo avaliará a segurança relacionada às principais complicações vasculares relacionadas ao Impella ECP e ao sangramento importante relacionado ao Impella ECP. Por fim, este estudo avaliará os desfechos secundários, incluindo a ocorrência de hemólise grave, lesão da válvula aórtica, escalonamento de atendimento para Impella CP e duração da internação hospitalar.
Os produtos de dispositivos investigativos incluem: sistema de bomba Impella ECP (uma bomba de sangue percutânea transvalvar microaxial), bainha introdutora 9Fr e o controlador Impella automatizado (AIC) com software de console revisado para permitir o controle do Impella ECP.
Fluxo do estudo: após o consentimento informado, os indivíduos elegíveis para um HRPCI que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos no estudo. Os indivíduos serão submetidos à colocação do Impella ECP através de uma bainha femoral, após a crimpagem do Impella ECP. A intervenção coronária pretendida será realizada com o suporte circulatório mecânico fornecido pelo Impella ECP. Uma vez concluído o procedimento, o dispositivo é desmamado e removido. Os indivíduos serão acompanhados por 30 dias. Os assuntos serão tratados com base nas diretrizes práticas contemporâneas da AHA/ACC/SCAI durante toda a duração do estudo.
Um tamanho de amostra de duzentos e dezessete (217) indivíduos com acompanhamento de 30 dias é necessário para um poder de 90% em um nível de significância unilateral de 0,05. Assumindo 15% de perda de acompanhamento, até duzentos e cinquenta e seis (256) indivíduos serão inscritos. Os pontos finais de segurança serão apresentados como estatísticas resumidas sem testes de hipóteses formais. A taxa de MACCE será avaliada em relação ao PG de 24,4% com nível de significância unilateral de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
856
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Adventist Health Glendale
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 34208
- North Florida Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Providence St. Patrick
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤90 anos
- Sujeito assinou o consentimento informado
- O sujeito está hemodinamicamente estável e uma equipe do coração, incluindo um cirurgião cardíaco, determinou que uma ICP de alto risco eletiva ou urgente (não emergente) é a opção terapêutica apropriada
Critério de exclusão:
- Doença da válvula aórtica que se prevê ser proibitiva para a passagem do Impella ECP, incluindo estenose aórtica maior do que leve
- Substituição ou reconstrução anterior da válvula aórtica
- Trombo no ventrículo esquerdo
- Indivíduos com doença vascular aórtica conhecida ou com dissecção aórtica
- Qualquer contra-indicação que impeça a colocação de um Impella, incluindo doença aórtica, ilíaca ou femoral, como tortuosidade, doença aterosclerótica extensa ou estenose
- AVC prévio com qualquer déficit neurológico permanente ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou qualquer hematoma subdural prévio ou patologia intracraniana conhecida que predisponha a sangramento intracraniano, como uma malformação arteriovenosa ou massa
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca crônica preexistente agudamente descompensada. Choque cardiogênico é definido como: hipotensão sistêmica (PA sistólica 90 mmHg) mais um dos seguintes: qualquer necessidade de pressores/inotrópicos antes da chegada ao laboratório de cateterismo, evidência clínica de hipoperfusão de órgãos-alvo ou uso de BIA ou qualquer outro suporte circulatório dispositivo
- Infecção do local de acesso proposto para o procedimento ou suspeita de infecção sistêmica ativa, incluindo qualquer febre
- O indivíduo já foi sintomático ou hospitalizado para COVID-19, a menos que tenha recebido alta (se hospitalizado) e esteja assintomático por ≥8 semanas e tenha retornado à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID)
- Contraindicação conhecida para heparina (ou seja, trombocitopenia induzida por heparina), meio de contraste ou medicação(ões) necessária(s) para o estudo (ou seja, aspirina)
- Contagem de plaquetas
- Sujeito está em diálise
- Gravidez suspeita ou conhecida
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
- O sujeito pertence a uma população vulnerável [As populações de sujeitos vulneráveis são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Impella ECP
Indivíduos recebendo o Impella ECP.
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Os indivíduos receberão o Impella ECP antes da intervenção percutânea de alto risco.
O escalonamento do dispositivo ou o término antecipado do estudo serão permitidos para os indivíduos, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Os indivíduos serão acompanhados até 30 dias após a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de MACCE
Prazo: Entrega do dispositivo até 30 dias
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A taxa de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE)
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Entrega do dispositivo até 30 dias
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Principais complicações vasculares relacionadas ao Impella ECP (ponto final de segurança 1)
Prazo: Da Data de Entrega do Dispositivo até a Data de Alta (avaliada em até 30 dias)
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Principais complicações vasculares relacionadas ao Impella ECP
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Da Data de Entrega do Dispositivo até a Data de Alta (avaliada em até 30 dias)
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Sangramento grave relacionado ao Impella PCE (ponto final de segurança 2)
Prazo: Entrega do dispositivo até a alta da internação hospitalar indexada (avaliada em até 30 dias)
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Sangramento grave relacionado ao Impella
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Entrega do dispositivo até a alta da internação hospitalar indexada (avaliada em até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com hemólise grave
Prazo: Entrega do dispositivo até a alta (avaliado em até 30 dias)
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Entrega do dispositivo até a alta (avaliado em até 30 dias)
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Número de Indivíduos com Lesão da Valva Aórtica
Prazo: Entrega do dispositivo até a alta (avaliado em até 30 dias)
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Entrega do dispositivo até a alta (avaliado em até 30 dias)
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Número de Indivíduos com Escalação de Cuidados para Impella CP
Prazo: Remoção do Dispositivo por Alta (avaliada até 30 dias)
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Remoção do Dispositivo por Alta (avaliada até 30 dias)
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Tempo de permanência hospitalar para pacientes inscritos
Prazo: Admissão por Alta (avaliada até 30 dias)
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Admissão por Alta (avaliada até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Investigador principal: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Diretor de estudo: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABMD-CIP-22-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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