Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Impella ECP (badanie ECP)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Stosowanie Impella ECP u pacjentów poddawanych planowej lub pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka

Badanie Impella ECP jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem oceniającym odsetek poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) z użyciem urządzenia Impella ECP u dorosłych pacjentów poddawanych planowej lub pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające odsetek poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) urządzenia Impella ECP u dorosłych pacjentów poddawanych planowej lub pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (HRPCI). Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo związane z poważnymi powikłaniami naczyniowymi związanymi z Impella ECP i poważnymi krwawieniami związanymi z Impella ECP. Wreszcie, badanie to oceni drugorzędowe punkty końcowe, w tym wystąpienie poważnej hemolizy, uszkodzenie zastawki aortalnej, eskalację opieki do Impella CP oraz długość pobytu w szpitalu.

Produkty urządzeń badawczych obejmują: system pompy Impella ECP (przezskórna przezzastawkowa mikroosiowa pompa krwi), koszulkę introduktora 9Fr oraz automatyczny kontroler Impella (AIC) ze zmienionym oprogramowaniem konsoli umożliwiającym sterowanie implantem Impella ECP.

Przebieg badania: po uzyskaniu świadomej zgody osoby kwalifikujące się do HRPCI, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania. Pacjenci zostaną poddani implantacji implantu Impella ECP przez osłonę kości udowej po zaciśnięciu implantu Impella ECP. Zamierzona interwencja wieńcowa zostanie przeprowadzona przy mechanicznym wspomaganiu krążenia zapewnionym przez Impella ECP. Po zakończeniu procedury urządzenie jest odstawiane od piersi i usuwane. Badani będą obserwowani przez 30 dni. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze współczesnymi wytycznymi AHA/ACC/SCAI przez cały czas trwania badania.

Aby uzyskać moc 90% przy jednostronnym poziomie istotności 0,05, potrzebna jest próba o wielkości dwustu siedemnastu (217) osób z 30-dniową obserwacją. Zakładając 15% straty w wyniku obserwacji, zapisanych zostanie do dwustu pięćdziesięciu sześciu (256) pacjentów. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione jako statystyki zbiorcze bez formalnego testowania hipotez. Wskaźnik MACCE zostanie oceniony w stosunku do PG wynoszącego 24,4% przy jednostronnym poziomie istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center/ PIMA Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud (CentraCare)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Providence St. Patrick
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian (CUMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital - South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Med Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
  2. Podmiot podpisał świadomą zgodę
  3. Pacjent jest stabilny hemodynamicznie, a zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurg, ustalił, że planowa lub pilna (nie pilna) PCI wysokiego ryzyka jest odpowiednią opcją terapeutyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewiduje się, że choroba zastawki aortalnej uniemożliwiająca skrzyżowanie Impella ECP, w tym większe niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej
  2. Poprzednia wymiana lub rekonstrukcja zastawki aortalnej
  3. Skrzeplina w lewej komorze
  4. Osoby ze stwierdzoną chorobą naczynia aorty lub z rozwarstwieniem aorty
  5. Wszelkie przeciwwskazania wykluczające założenie implantu Impella, w tym choroby aorty, bioder lub kości udowej, takie jak krętość, rozległa choroba miażdżycowa lub zwężenie
  6. Udar mózgu z jakimkolwiek trwałym ubytkiem neurologicznym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwotokiem śródczaszkowym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwiakiem podtwardówkowym lub znaną patologią wewnątrzczaszkową predysponującą do krwawienia wewnątrzczaszkowego, taką jak malformacja tętniczo-żylna lub guz
  7. Wstrząs kardiogenny lub wcześniej istniejąca przewlekła niewydolność serca z ostrą dekompensacją. Wstrząs kardiogenny definiuje się jako: niedociśnienie ogólnoustrojowe (ciśnienie skurczowe 90 mmHg) plus jedno z poniższych: wszelkie wymagania dotyczące presyjnych/inotropowych przed przybyciem do laboratorium cewnikowania, kliniczne objawy hipoperfuzji narządów końcowych lub zastosowanie IABP lub innego wspomagania krążenia urządzenie
  8. Zakażenie proponowanego miejsca dostępu zabiegowego lub podejrzenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym gorączka
  9. Pacjent miał wcześniej objawy COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19, chyba że został wypisany (jeśli był hospitalizowany) i był bezobjawowy przez ≥8 tygodni i powrócił do swojego wcześniejszego wyjściowego stanu klinicznego (przed COVID-19)
  10. Znane przeciwwskazania do stosowania heparyny (tj. małopłytkowość wywołana przez heparynę), środki kontrastowe lub leki wymagane w badaniu (np. aspiryna)
  11. Liczba płytek krwi
  12. Podmiot jest dializowany
  13. Podejrzenie lub znana ciąża
  14. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
  15. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  16. Podmiot należy do populacji wymagającej szczególnej troski [Populacje osób podatnych na zagrożenia to osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Impella ECP
Podmioty otrzymujące Impella ECP.
Urządzenie: Impella ECP
Pacjenci otrzymają Impella ECP przed interwencją przezskórną wysokiego ryzyka. Eskalacja urządzenia lub wcześniejsze zakończenie badania będą dozwolone dla uczestników, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Osoby badane będą obserwowane do 30 dni po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MACCE
Ramy czasowe: Dostawa urządzenia przez 30 dni
Częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Dostawa urządzenia przez 30 dni
Poważne powikłania naczyniowe związane z Impella ECP (punkt końcowy bezpieczeństwa 1)
Ramy czasowe: Od daty dostawy urządzenia do daty wypisu (szacowany do 30 dni)
Poważne powikłania naczyniowe związane z Impella ECP
Od daty dostawy urządzenia do daty wypisu (szacowany do 30 dni)
Poważne krwawienie związane z Impella ECP (punkt końcowy bezpieczeństwa 2)
Ramy czasowe: Dostawa urządzenia do wypisu ze szpitala Index Przyjęcie (ocenione do 30 dni)
Poważne krwawienie związane z Impella ECP
Dostawa urządzenia do wypisu ze szpitala Index Przyjęcie (ocenione do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważną hemolizą
Ramy czasowe: Dostawa urządzenia do wyładowania (oceniana do 30 dni)
Dostawa urządzenia do wyładowania (oceniana do 30 dni)
Liczba pacjentów z uszkodzeniem zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Dostawa urządzenia do wyładowania (oceniana do 30 dni)
Dostawa urządzenia do wyładowania (oceniana do 30 dni)
Liczba pacjentów z eskalacją opieki do Impella CP
Ramy czasowe: Usunięcie urządzenia poprzez rozładowanie (ocenione do 30 dni)
Usunięcie urządzenia poprzez rozładowanie (ocenione do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu dla zapisanych pacjentów
Ramy czasowe: Wstęp przez wypis (oceniony do 30 dni)
Wstęp przez wypis (oceniony do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chuck Simonton, MD, Abiomed Inc.
  • Dyrektor Studium: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Główny śledczy: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABMD-CIP-22-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impella ECP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj