Impella ECP 研究（ECP 研究）
2023年12月8日 更新者：Abiomed Inc.
在接受选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗的患者中使用 Impella ECP
Impella ECP 研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估接受选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗的成年患者使用 Impella ECP 装置的主要不良心血管和脑血管事件（ MACCE ）发生率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂研究，评估 Impella ECP 装置在接受选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗（ HRPCI ）的成年患者中的主要不良心血管和脑血管事件（ MACCE ）率。 此外，本研究将评估与 Impella ECP 相关的主要血管并发症和 Impella ECP 相关的大出血相关的安全性。 最后，本研究将评估次要终点，包括严重溶血的发生、主动脉瓣损伤、对 Impella CP 的护理升级以及住院时间。
研究设备产品包括：Impella ECP 泵系统（经皮跨瓣膜微轴血泵）、9Fr 导引鞘和自动 Impella 控制器（AIC），带有修改后的控制台软件以允许控制 Impella ECP。
研究流程：在知情同意后，符合所有纳入标准且无任何排除标准的符合 HRPCI 资格的受试者将被纳入研究。 在压接 Impella ECP 后，受试者将通过股骨鞘进行 Impella ECP 放置。 预期的冠状动脉介入治疗将在 Impella ECP 提供的机械循环支持下进行。 一旦程序完成，设备就会断奶并移除。 受试者将被跟踪 30 天。 在整个研究期间，将根据当代 AHA/ACC/SCAI 实践指南对受试者进行治疗。
在单侧 0.05 的显着性水平下，需要 217 (217) 名受试者的样本量并进行 30 天的随访才能获得 90% 的功效。 假设失访率为 15%，将招募多达两百五十六 (256) 名受试者。 安全终点将作为汇总统计数据呈现，无需正式的假设检验。 MACCE 率将根据单侧 5% 显着性水平的 24.4% 的 PG 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
556
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viktoria Bulkley, BSN
- 电话号码：859-270-9920
- 邮箱：vbulkley@abiomed.com
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Bostonian
- 电话号码：978-882-8229
- 邮箱：rbostonian@abiomed.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center/ PIMA Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
-
San Bernardino、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville、Florida、美国、34208
- North Florida Regional Medical Center
-
Tampa、Florida、美国、33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud (CentraCare)
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Providence St. Patrick
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian (CUMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Med Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 受试者签署知情同意书
- 受试者血液动力学稳定，心脏团队（包括心脏外科医生）已确定选择性或紧急（非急诊）高风险 PCI 是合适的治疗选择
排除标准：
- 预计会阻止 Impella ECP 交叉的主动脉瓣疾病，包括大于轻度的主动脉瓣狭窄
- 既往主动脉瓣置换或重建
- 左心室血栓
- 患有已知主动脉血管疾病或主动脉夹层的受试者
- 排除放置 Impella 的任何禁忌症，包括主动脉、髂骨或股骨疾病，例如迂曲、广泛的动脉粥样硬化疾病或狭窄
- 既往中风伴任何永久性神经功能缺损或任何既往颅内出血或任何既往硬膜下血肿或已知的颅内病理预示颅内出血，例如动静脉畸形或肿块
- 心源性休克或急性失代偿的既往慢性心力衰竭。 心源性休克定义为：全身性低血压（收缩压 90 毫米汞柱）加上以下情况之一：在到达导管实验室之前对升压药/正性肌力药的任何要求，终末器官低灌注的临床证据或使用 IABP 或任何其他循环支持设备
- 拟议的手术穿刺部位感染或疑似全身活动性感染，包括任何发热
- 受试者之前曾因 COVID-19 出现症状或住院，除非他/她已经出院（如果住院）并且无症状 ≥ 8 周并且已恢复到他/她之前的基线（COVID-19 前）临床状况
- 肝素（即肝素诱导的血小板减少症）、造影剂或研究所需药物（即阿司匹林）的已知禁忌症
- 血小板计数
- 对象正在透析
- 怀疑或已知怀孕
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会影响受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力
- 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段
- 受试者属于弱势群体[弱势受试者群体被定义为有精神残疾的人、疗养院中的人、儿童、贫困人口、无家可归者、游牧民、难民和永久无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、申办者的雇员、武装部队成员和被拘留者]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Impella ECP 设备
接受 Impella ECP 的受试者。
|
在高风险经皮干预之前，受试者将接受 Impella ECP。
如果治疗医师认为有必要，将允许对受试者进行设备升级或提前终止研究。
将跟踪受试者直到干预后 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACCE率
大体时间：30 天内交付设备
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主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
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30 天内交付设备
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Impella ECP 相关的主要血管并发症（安全终点 1）
大体时间：从设备交付之日到出院之日（最多评估 30 天）
|
Impella ECP 相关的主要血管并发症
|
从设备交付之日到出院之日（最多评估 30 天）
|
|
Impella ECP 相关大出血（安全终点 2）
大体时间：从索引医院入院出院的设备交付（评估最多 30 天）
|
Impella ECP 相关大出血
|
从索引医院入院出院的设备交付（评估最多 30 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重溶血的受试者人数
大体时间：通过放电交付设备（评估最多 30 天）
|
通过放电交付设备（评估最多 30 天）
|
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主动脉瓣损伤的受试者人数
大体时间：通过放电交付设备（评估最多 30 天）
|
通过放电交付设备（评估最多 30 天）
|
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护理升级至 Impella CP 的受试者数量
大体时间：通过放电移除设备（评估长达 30 天）
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通过放电移除设备（评估长达 30 天）
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登记患者的住院时间
大体时间：通过出院入院（评估最多 30 天）
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通过出院入院（评估最多 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chuck Simonton, MD、Abiomed Inc.
- 研究主任：Seth Bilazarian, MD、Abiomed Inc.
- 首席研究员：Amir Kaki, MD、Ascension St. John Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABMD-CIP-22-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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