Impella ECP-studie (ECP-studie)
4. mars 2026 oppdatert av: Abiomed Inc.
Bruk av Impella ECP hos pasienter som gjennomgår en elektiv eller akutt perkutan koronar intervensjon med høy risiko
Impella ECP-studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer frekvensen av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) med Impella ECP-enheten hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt perkutan koronar intervensjon med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer den store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelsen (MACCE) for Impella ECP-enheten hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv eller presserende høyrisiko perkutan koronar intervensjon (HRPCI). I tillegg vil denne studien evaluere sikkerhet knyttet til Impella ECP-relaterte store vaskulære komplikasjoner og Impella ECP-relaterte større blødninger. Til slutt vil denne studien evaluere sekundære endepunkter inkludert forekomsten av større hemolyse, skade på aortaklaffen, eskalering av omsorgen til Impella CP og lengden på sykehusoppholdet.
Undersøkelsesprodukter inkluderer: Impella ECP-pumpesystem (en perkutan transvalvulær mikroaksial blodpumpe), 9Fr-innføringshylster og den automatiserte Impella-kontrolleren (AIC) med revidert konsollprogramvare for å tillate kontroll av Impella ECP.
Studieflyt: Etter informert samtykke vil emner som er kvalifisert for en HRPCI som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå Impella ECP-plassering gjennom en femoral sheath, etter krymping av Impella ECP. Den tiltenkte koronar intervensjon vil bli utført med den mekaniske sirkulasjonsstøtten levert av Impella ECP. Når prosedyren er fullført, avvennes og fjernes enheten. Emner vil bli fulgt i 30 dager. Emner vil bli behandlet basert på moderne AHA/ACC/SCAI praksisretningslinjer gjennom hele studiens varighet.
En prøvestørrelse på to hundre sytten (217) forsøkspersoner med 30-dagers oppfølging er nødvendig for 90 % kraft på et ensidig signifikansnivå på 0,05. Forutsatt 15 % tap til oppfølging, vil opptil to hundre og femtiseks (256) forsøkspersoner bli registrert. Sikkerhetsendepunkter vil bli presentert som oppsummerende statistikk uten formell hypotesetesting. MACCE-raten vil bli vurdert mot PG på 24,4 % ved ensidig 5 % signifikansnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
856
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 34208
- North Florida Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Providence St. Patrick
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤90 år
- Subjektet signerte det informerte samtykket
- Forsøkspersonen er hemodynamisk stabil, og et hjerteteam, inkludert en hjertekirurg, har bestemt at en elektiv eller akutt (ikke akutt) høyrisiko PCI er det passende terapeutiske alternativet
Ekskluderingskriterier:
- Aortaklaffsykdom som antas å være uoverkommelig for Impella ECP-kryss, inkludert større enn mild aortastenose
- Tidligere utskifting eller rekonstruksjon av aortaklaffen
- Trombe i venstre ventrikkel
- Personer med kjent aortakarsykdom eller med aortadisseksjon
- Enhver kontraindikasjon som utelukker plassering av en Impella inkludert aorta-, iliaca- eller femoral sykdom som kronglete, omfattende aterosklerotisk sykdom eller stenose
- Tidligere slag med permanent nevrologisk underskudd eller tidligere intrakraniell blødning eller tidligere subduralt hematom eller kjent intrakraniell patologi som disponerer for intrakraniell blødning, slik som arteriovenøs misdannelse eller masse
- Kardiogent sjokk eller akutt dekompensert allerede eksisterende kronisk hjertesvikt. Kardiogent sjokk er definert som: systemisk hypotensjon (systolisk BP 90 mmHg) pluss ett av følgende: ethvert behov for pressorer/inotroper før ankomst til kateteriseringslaboratoriet, kliniske bevis på endeorganhyperfusjon eller bruk av IABP eller annen sirkulasjonsstøtte enhet
- Infeksjon av det foreslåtte prosedyretilgangsstedet eller mistenkt systemisk aktiv infeksjon, inkludert feber
- Pasienten har tidligere vært symptomatisk med eller innlagt på sykehus for COVID-19 med mindre han/hun har vært utskrevet (hvis innlagt) og asymptomatisk i ≥8 uker og har gått tilbake til sin tidligere kliniske tilstand (pre-COVID).
- Kjent kontraindikasjon mot heparin (dvs. heparinindusert trombocytopeni), kontrastmidler eller medisiner som kreves for studier (dvs. aspirin)
- Antall blodplater
- Personen er i dialyse
- Mistenkt eller kjent graviditet
- Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
- Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
- Subjekt tilhører en sårbar populasjon [Sårbare subjektpopulasjoner er definert som personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som varig ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impella ECP-enhet
Forsøkspersoner som mottar Impella ECP.
|
Forsøkspersonene vil motta Impella ECP før høyrisiko perkutan intervensjon.
Enhetseskalering eller tidlig avslutning av studien vil bli tillatt for forsøkspersoner som anses nødvendig av den behandlende legen.
Forsøkspersonene vil bli fulgt inntil 30 dager etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på MACCE
Tidsramme: Enhetslevering i 30 dager
|
Frekvensen av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
|
Enhetslevering i 30 dager
|
|
Impella ECP-relaterte store vaskulære komplikasjoner (sikkerhetsendepunkt 1)
Tidsramme: Fra datoen for enhetens levering til og med utskrivningsdatoen (vurdert opptil 30 dager)
|
Impella ECP-relaterte store vaskulære komplikasjoner
|
Fra datoen for enhetens levering til og med utskrivningsdatoen (vurdert opptil 30 dager)
|
|
Impella ECP-relatert større blødning (sikkerhetsendepunkt 2)
Tidsramme: Enhetslevering gjennom utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse (vurdert opptil 30 dager)
|
Impella ECP-relatert større blødning
|
Enhetslevering gjennom utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse (vurdert opptil 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer med større hemolyse
Tidsramme: Enhetslevering gjennom utladning (vurdert opptil 30 dager)
|
Enhetslevering gjennom utladning (vurdert opptil 30 dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med aortaklaffskade
Tidsramme: Enhetslevering gjennom utladning (vurdert opptil 30 dager)
|
Enhetslevering gjennom utladning (vurdert opptil 30 dager)
|
|
Antall forsøkspersoner med eskalering av omsorg til Impella CP
Tidsramme: Fjerning av enhet gjennom utladning (vurdert opptil 30 dager)
|
Fjerning av enhet gjennom utladning (vurdert opptil 30 dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold for innmeldte pasienter
Tidsramme: Opptak gjennom utskrivning (vurdert inntil 30 dager)
|
Opptak gjennom utskrivning (vurdert inntil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Hovedetterforsker: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Studieleder: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABMD-CIP-22-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .