Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impella ECP-Studie (ECP-Studie)

4. März 2026 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Verwendung des Impella ECP bei Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden perkutanen Koronarintervention mit hohem Risiko unterziehen

Die Impella ECP-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) mit dem Impella ECP-Gerät bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden perkutanen Koronarintervention mit hohem Risiko unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) des Impella ECP-Geräts bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden perkutanen Koronarintervention (HRPCI) mit hohem Risiko unterziehen. Darüber hinaus wird diese Studie die Sicherheit im Zusammenhang mit schweren vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit Impella ECP und schweren Blutungen im Zusammenhang mit Impella ECP bewerten. Schließlich wird diese Studie sekundäre Endpunkte bewerten, einschließlich des Auftretens einer schweren Hämolyse, einer Aortenklappenverletzung, einer Eskalation der Versorgung zu Impella CP und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Zu den Prüfprodukten gehören: Impella ECP-Pumpensystem (eine perkutane transvalvuläre mikroaxiale Blutpumpe), 9-Fr-Einführschleuse und der automatisierte Impella-Controller (AIC) mit überarbeiteter Konsolensoftware zur Steuerung des Impella ECP.

Studienablauf: Nach der Einverständniserklärung werden für einen HRPCI in Frage kommende Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Crimpen der Impella ECP einer Impella ECP-Platzierung durch eine femorale Hülle unterzogen. Die beabsichtigte Koronarintervention wird mit der mechanischen Kreislaufunterstützung der Impella ECP durchgeführt. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird das Gerät entwöhnt und entfernt. Die Probanden werden 30 Tage lang beobachtet. Die Probanden werden während der gesamten Dauer der Studie auf der Grundlage der aktuellen AHA/ACC/SCAI-Praxisrichtlinien behandelt.

Für eine Aussagekraft von 90 % bei einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05 ist eine Stichprobengröße von zweihundertsiebzehn (217) Probanden mit 30-tägiger Nachbeobachtung erforderlich. Unter der Annahme eines Verlusts von 15 % bei der Nachbeobachtung werden bis zu zweihundertsechsundfünfzig (256) Probanden eingeschrieben. Sicherheitsendpunkte werden als zusammenfassende Statistiken ohne formale Hypothesenprüfung dargestellt. Die MACCE-Rate wird gegen das PG von 24,4 % auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 5 % bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

856

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • North Florida Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud (CentraCare)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Providence St. Patrick
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Ctr
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC/ New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital - South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Med Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre
  2. Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Das Subjekt ist hämodynamisch stabil und ein Herzteam, einschließlich eines Herzchirurgen, hat festgestellt, dass eine elektive oder dringende (nicht notfallmäßige) Hochrisiko-PCI die geeignete therapeutische Option ist

Ausschlusskriterien:

  1. Aortenklappenerkrankung, die voraussichtlich das Überqueren von Impella ECP verhindern wird, einschließlich einer größeren als leichten Aortenstenose
  2. Früherer Aortenklappenersatz oder -rekonstruktion
  3. Thrombus im linken Ventrikel
  4. Patienten mit bekannter Erkrankung der Aortengefäße oder mit Aortendissektion
  5. Jegliche Kontraindikation, die das Einsetzen einer Impella ausschließt, einschließlich Erkrankungen der Aorta, des Darmbeins oder des Oberschenkels wie z. B. Tortuosität, ausgedehnte atherosklerotische Erkrankung oder Stenose
  6. Früherer Schlaganfall mit einem dauerhaften neurologischen Defizit oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder einem früheren subduralen Hämatom oder einer bekannten intrakraniellen Pathologie, die für eine intrakranielle Blutung prädisponiert, wie z. B. eine arteriovenöse Fehlbildung oder Raumforderung
  7. Kardiogener Schock oder akut dekompensierte vorbestehende chronische Herzinsuffizienz. Kardiogener Schock ist definiert als: systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck 90 mmHg) plus einer der folgenden Faktoren: Jeglicher Bedarf an Pressoren/Inotropika vor der Ankunft im Katheterlabor, klinischer Nachweis einer Endorgan-Hypoperfusion oder Verwendung von IABP oder einer anderen Kreislaufunterstützung Gerät
  8. Infektion der vorgeschlagenen Eingriffsstelle oder vermutete systemische aktive Infektion, einschließlich Fieber
  9. Das Subjekt war zuvor symptomatisch für COVID-19 oder wurde wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, es sei denn, es wurde entlassen (falls es ins Krankenhaus eingeliefert wurde) und asymptomatisch für ≥ 8 Wochen und ist zu seinem / ihrem vorherigen klinischen Ausgangszustand (vor COVID) zurückgekehrt
  10. Bekannte Kontraindikation für Heparin (d. h. heparininduzierte Thrombozytopenie), Kontrastmittel oder für die Studie erforderliche Medikation(en) (d. h. Aspirin)
  11. Thrombozytenzahl
  12. Das Subjekt ist auf Dialyse
  13. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  14. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  15. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  16. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientengruppen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impella ECP-Gerät
Probanden, die das Impella ECP erhalten.
Gerät: Impella ECP
Die Probanden erhalten das Impella ECP vor einem perkutanen Eingriff mit hohem Risiko. Eine Eskalation des Geräts oder ein vorzeitiger Abbruch der Studie ist für Probanden zulässig, wenn dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird. Die Probanden werden bis 30 Tage nach der Intervention beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von MACCE
Zeitfenster: Gerätelieferung innerhalb von 30 Tagen
Die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Gerätelieferung innerhalb von 30 Tagen
Schwere vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Impella ECP (Sicherheitsendpunkt 1)
Zeitfenster: Vom Datum der Gerätelieferung bis zum Entlassungsdatum (geschätzt bis zu 30 Tage)
Impella ECP-bedingte schwerwiegende vaskuläre Komplikationen
Vom Datum der Gerätelieferung bis zum Entlassungsdatum (geschätzt bis zu 30 Tage)
Schwere Blutungen im Zusammenhang mit Impella ECP (Sicherheitsendpunkt 2)
Zeitfenster: Gerätelieferung bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus (bis zu 30 Tage bewertet)
Schwere Blutungen im Zusammenhang mit Impella ECP
Gerätelieferung bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus (bis zu 30 Tage bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerer Hämolyse
Zeitfenster: Lieferung des Geräts bis zur Entlassung (geschätzt bis zu 30 Tage)
Lieferung des Geräts bis zur Entlassung (geschätzt bis zu 30 Tage)
Anzahl der Probanden mit Aortenklappenverletzung
Zeitfenster: Lieferung des Geräts bis zur Entlassung (geschätzt bis zu 30 Tage)
Lieferung des Geräts bis zur Entlassung (geschätzt bis zu 30 Tage)
Anzahl der Probanden mit Eskalation der Versorgung an Impella CP
Zeitfenster: Entfernung des Geräts durch Entlassung (geschätzt bis zu 30 Tage)
Entfernung des Geräts durch Entlassung (geschätzt bis zu 30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts für eingeschriebene Patienten
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung (bewertet bis zu 30 Tage)
Aufnahme bis Entlassung (bewertet bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
  • Hauptermittler: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
  • Studienleiter: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABMD-CIP-22-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention mit hohem Risiko

Klinische Studien zur Impella ECP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren