Impella ECP Study (ECP Study)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.
Impella ECP:n käyttö potilailla, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Impella ECP Study on prospektiivinen, monikeskusinen, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrää Impella ECP -laitteella aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan Impella ECP -laitteen merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (HRPCI). Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, joka liittyy Impella ECP:hen liittyviin vakaviin verisuonikomplikaatioihin ja Impella ECP:hen liittyviin vakaviin verenvuotoon. Lopuksi tässä tutkimuksessa arvioidaan toissijaisia päätepisteitä, mukaan lukien vakavan hemolyysin esiintyminen, aorttaläppävaurio, hoidon eskaloituminen Impella CP:hen ja sairaalahoidon pituus.
Tutkimuslaitetuotteita ovat: Impella ECP -pumppujärjestelmä (perkutaaninen transvalvulaarinen mikroaksiaalinen veripumppu), 9Fr-syöttimen suojus ja automatisoitu Impella-ohjain (AIC), jossa on tarkistettu konsoliohjelmisto, joka mahdollistaa Impella ECP:n ohjauksen.
Tutkimuksen kulku: Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan HRPCI-kelpoiset henkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Koehenkilöille suoritetaan Impella ECP:n asettaminen reisiluun tupen kautta Impella ECP:n puristamisen jälkeen. Suunniteltu sepelvaltimointerventio suoritetaan Impella ECP:n tarjoamalla mekaanisella verenkiertotuella. Kun toimenpide on suoritettu, laite vieroitetaan ja poistetaan. Aiheita seurataan 30 päivän ajan. Koehenkilöitä hoidetaan nykyaikaisten AHA/ACC/SCAI-käytäntöjen mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Kahdensadan seitsemäntoista (217) koehenkilön otoskoko 30 päivän seurannalla tarvitaan 90 % tehoon yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla. Olettaen, että seurannan menetys on 15 %, enintään kaksisataaviisikymmentäkuusi (256) tutkittavaa otetaan mukaan. Turvallisuuspäätepisteet esitetään yhteenvetotilastoina ilman muodollista hypoteesitestausta. MACCE-suhdetta arvioidaan 24,4 %:n PG:tä vastaan yksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
856
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 34208
- North Florida Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud (CentraCare)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Providence St. Patrick
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Ctr
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUMC/ New York Presbyterian Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Oklahoma Heart Hospital - South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Med Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Kohde on hemodynaamisesti vakaa ja sydäntiimi, mukaan lukien sydänkirurgi, on todennut, että valinnainen tai kiireellinen (ei ensivaiheen) korkean riskin PCI on sopiva hoitovaihtoehto
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttaläppäsairaus, jonka oletetaan estävän Impella ECP:n ylitystä, mukaan lukien lievä aorttastenoosi
- Aiempi aorttaläpän vaihto tai rekonstruktio
- Trombi vasemmassa kammiossa
- Potilaat, joilla on tunnettu aorttasuonitauti tai joilla on aortan dissektio
- Mikä tahansa vasta-aihe, joka estää Impellan asettamisen, mukaan lukien aortan, suoliluun tai reisiluun sairaudet, kuten mutkaisuus, laaja ateroskleroottinen sairaus tai ahtauma
- Aiempi aivohalvaus, johon liittyy pysyvä neurologinen vajaus tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa aikaisempi subduraalinen hematooma tai tunnettu kallonsisäinen patologia, joka altistaa kallonsisäiselle verenvuodolle, kuten valtimolaskimon epämuodostuma tai massa
- Kardiogeeninen sokki tai akuutti dekompensoitunut olemassa oleva krooninen sydämen vajaatoiminta. Kardiogeeninen sokki määritellään seuraavasti: systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine 90 mmHg) plus jokin seuraavista: painesaajien/inotrooppien tarve ennen saapumista katetrointilaboratorioon, kliiniset todisteet elinten hypoperfuusiosta tai IABP:n tai muun verenkiertoa tukevan aineen käyttö laite
- Infektio ehdotetussa menettelyssä tai epäilty systeeminen aktiivinen infektio, mukaan lukien kuume
- Potilaalla on aiemmin ollut oireita COVID-19:n takia tai joutunut sairaalaan, ellei hän ole kotiutettu (jos hän on sairaalahoidossa) ja oireeton vähintään 8 viikkoa ja hän on palannut aiempaan perustilaansa (pre-COVID)
- Tunnettu vasta-aihe hepariinille (eli hepariinin aiheuttama trombosytopenia), varjoaineille tai tutkimuksen edellyttämille lääkkeille (eli aspiriinille)
- Verihiutaleiden määrä
- Kohde on dialyysihoidossa
- Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön [Haavoittuvilla kohdepopulaatioilla tarkoitetaan henkisesti vammaisia, hoitokodeissa olevia henkilöitä, lapsia, köyhiä henkilöitä, kodittomia, paimentolaisia, pakolaisia ja niitä, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Impella ECP -laite
Impella ECP:n saaneet koehenkilöt.
|
Koehenkilöt saavat Impella ECP:n ennen suuren riskin perkutaanista interventiota.
Laitteen eskalointi tai tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen sallitaan koehenkilöille, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Koehenkilöitä seurataan 30 päivää intervention jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n nopeus
Aikaikkuna: Laitteen toimitus 30 päivää
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE)
|
Laitteen toimitus 30 päivää
|
|
Impella ECP:hen liittyvät suuret verisuonikomplikaatiot (Turvallisuuspäätepiste 1)
Aikaikkuna: Laitteen toimituspäivästä purkupäivään (arvioitu enintään 30 päivää)
|
Impella ECP:hen liittyvät suuret verisuonikomplikaatiot
|
Laitteen toimituspäivästä purkupäivään (arvioitu enintään 30 päivää)
|
|
Impella ECP:hen liittyvä suuri verenvuoto (Turvapäätepiste 2)
Aikaikkuna: Laitteen toimitus kotiutuksen kautta Index-sairaalan vastaanotosta (arvioitu enintään 30 päivään)
|
Impella ECP:hen liittyvä suuri verenvuoto
|
Laitteen toimitus kotiutuksen kautta Index-sairaalan vastaanotosta (arvioitu enintään 30 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava hemolyysi
Aikaikkuna: Laitteen toimitus purkamisen kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
Laitteen toimitus purkamisen kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
|
Aorttaläppävauriosta kärsineiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Laitteen toimitus purkamisen kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
Laitteen toimitus purkamisen kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito on siirretty Impella CP:hen
Aikaikkuna: Laitteen poistaminen purkamisen kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
Laitteen poistaminen purkamisen kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
|
Sairaalahoidon kesto kirjautuneiden potilaiden osalta
Aikaikkuna: Pääsy vastuuvapauden kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
Pääsy vastuuvapauden kautta (arvioitu enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seth Bilazarian, MD, Abiomed Inc.
- Päätutkija: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Opintojohtaja: Navin Kapur, MD, Abiomed Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABMD-CIP-22-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .