親知らずの抜歯による痛みの軽減
親知らず抜歯後の疼痛軽減に対する側頭咬合神経ブロック(TMNB)の効果に関する非無作為化前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
毎年、350 万人を超える、ほとんどが健康な若年成人が、鎮静下で第 3 大臼歯 (「親知らず」) を除去し、痛みを管理するためにしばしばオピオイド処方を受けています。 親知らずの抜歯は、青少年にオピオイドを処方する最も一般的な理由の 1 つです。 短期間のオピオイド曝露でさえ、麻薬中毒や誤用のリスクを高めるため、そのようなオピオイド処方の用量と期間の両方を減らすという全国的な推進力があります。 痛みを管理するための非オピオイドの選択肢は、中毒の危険を冒さずに十分な痛みのコントロールを可能にし、したがって、現在の全国的なオピオイド危機と戦うための私たちの対応の基本的な要素です.
研究者は、有望な選択肢である側頭咬合神経ブロック (TMNB) 歯科麻酔注射 (以前はツイン ブロックと呼ばれていました) を研究する予定です。 TMNB は、顔の側面にある「顎を締める」筋肉を「麻痺させる」方法で、標準的な歯科麻痺薬を注射することを伴います。 研究者らは、親知らずの抜歯後の痛みが主に「ぴんと張った」柔らかい顎の食いしばり筋に起因する患者であっても、TMNBがこれらの筋肉に起因する顎の痛みを迅速かつ持続的に緩和することを発見しました.
このパイロット研究では、研究者は、静脈内鎮静下で少なくとも 1 つの下親知らず抜歯の抜歯を受ける 20 人の個人 (研究参加者) に側頭咬合神経ブロック (TMNB) 注射を行います。手順の最後に削除します。 参加者の痛みの経験、痛みのために服用した薬、および鎮痛薬または TMNB 注射のいずれかによる悪影響は、手順に続く 1 週間 (リモート) に照会されます。 8 日目 (手順の 1 週間後) に、参加者はフォローアップの訪問に戻ります。 参加者の痛みの経験は、歴史的なコントロールと比較されます。 この研究は、一般的な処置後の痛みを軽減するためのシンプルで安全かつ安価な手段をサポートすることができ、親知らずの抜歯後のTMNB注射の潜在的な非オピオイド鎮痛作用の概念実証を提供します.
参加者は、OTC強度の鎮痛薬(イブプロフェンまたはアセトアミノフェン)で十分であると証明される軽度でない限り、痛みのために4〜6時間ごとにイブプロフェンとアセトアミノフェンの組み合わせ(イブプロフェン600 mgとアセトアミノフェン325 mg)を服用するようにアドバイスされます。 5/300 mg ヒドロコドンとアセトアミノフェンは、投薬後 1 時間でも患者の痛みが 600 mg イブプロフェンと 325 mg アセトアミノフェンに反応しない場合、痛みの管理に利用されます。
収集された主要な結果には、処置後 4 時間までのピーク時の痛みが含まれます (0 ~ 10 の数値的痛み評価スケール スコア NRS を使用して測定、0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 ~中等度、 7-10 から激しい痛み)、受動的な口の開き、触診 (咬筋と側頭筋) の咀嚼筋の痛み、消費された鎮痛剤の総投与量。 鎮痛剤の消費(吐き気/眠気/胃炎など)またはTMNB注射への悪影響も記録されます。 毎日の痛みの経験は、参加者に電子メールで送信される調査として、または研究担当者によって電話で質問される調査として、手術後 7 日間のそれぞれが記録されます。
手順の 1 週間後、参加者は術後評価のために提示されます。 抽出部位は、感染/治癒の遅延について評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- 電話番号:9739723418
- メール:subramga@sdm.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samuel YP Quek, DMD, MPH
- 電話番号:732 570 1996
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- The University Hospital- Dental Clinic
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コンタクト:
- Gayathri Subramanian
- 電話番号:973-972-3418
- メール:subramga@sdm.rutgers.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上(64歳まで)
- あらゆる人口統計
- ASA 1および2(軽度または全身性疾患がない、静脈内鎮静下で抜歯を受けるのに適していると見なされる)
- -妊娠していない(定期的な標準治療の一環として静脈内鎮静下で処置を受ける資格がないため)
- -インフォームドコンセントを理解し提供するための十分な精神的能力
- スマートフォンとインターネット接続がある
除外基準:
- 64歳以上の方(静脈内鎮静下での施術に適さないため)
- 妊娠中
- -インフォームドコンセントを提供できない
- -静脈内鎮静下で合併症のリスクが高くなる全身状態
- -歯科用局所麻酔薬に対するアレルギーの記録
- 併用オピオイド、アセトアミノフェン(Tylenol®)またはイブプロフェン(Motrin®またはAdvil®)などの一般的に使用される鎮痛剤のいずれにも耐えられない
- 痛みがある場合とない場合の適切な開口の制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所麻酔薬による側頭咬合神経ブロック (TMNB) 注射
静脈内鎮静下で下顎第三大臼歯を抜歯した後、患者は標準的な歯科用局所麻酔薬を使用してTMNB局所麻酔神経ブロックを受けます。
1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン、下親知らず抜歯の側/秒
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静脈内鎮静下で下顎第三大臼歯を抜歯した後、患者は標準的な歯科用局所麻酔薬を使用してTMNB局所麻酔神経ブロックを受けます。
2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンを下親知らず (第 3 大臼歯) の側/秒で抽出/秒
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコアのピーク
時間枠:施術当日、施術後4時間まで
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30 分ごとに、患者の疼痛スコア (0 ~ 10 のスコアを持つ数値疼痛評価尺度 (NRS スケール)、0 = 疼痛なし、1 ~ 3 = 軽度の疼痛、4 ~ 6 = 中等度の疼痛、7 ~ 10 = ) 4. 患者がいつでも 7 ~ 10 のスコアを報告した場合、追加の遅延/疼痛スコアの調査は行われず、患者は試験を受けるように指示されます。他の場所で説明されているように、術後鎮痛薬の最初の投与。
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施術当日、施術後4時間まで
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平均数値疼痛評価スケール 疼痛スコア
時間枠:一週間
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術後1週間全体で患者から報告された平均疼痛スコアが評価されます
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一週間
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パッシブ口の開口部
時間枠:ベースライン、処置後 (1 日目) および術後訪問時 (8 日目)
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受動的な口の開口部は、ベースラインで測定されます(mm単位)、TMNB注射の前および処置後15分後、そして最後に手術後の訪問中(8日目)に測定されます
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ベースライン、処置後 (1 日目) および術後訪問時 (8 日目)
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咀嚼筋痛から触診 - 側頭筋と咬筋
時間枠:ベースライン、処置後 (1 日目) および術後訪問時 (8 日目)
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咬筋と側頭筋の触診時に患者から報告された数値疼痛評価スケールの疼痛スコアは、ベースライン、処置後(TMNB注射の前と15分後)、および処置の1週間後の手術後の訪問で記録されます
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ベースライン、処置後 (1 日目) および術後訪問時 (8 日目)
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鎮痛剤の総投与量 - アセトアミノフェン、イブプロフェン、ヒドロコドン
時間枠:8日
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手術後の最初の 1 週間に消費された鎮痛剤の総投与量。それぞれの薬は mg で記録されます。
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8日
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有害な影響
時間枠:8日
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患者は毎日、鎮痛剤による副作用および注射部位での副作用(感染、痛みなど)について質問を受けます。
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8日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gayathri D Subramanian, PhD, DMD、Rutgers School of Dental Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021002543
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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