Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu spowodowanego ekstrakcjami zębów trzonowych mądrości

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Gayathri Dental Subramanian, Rutgers, The State University of New Jersey

Nierandomizowane prospektywne badanie pilotażowe dotyczące wpływu blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) na zmniejszenie bólu po ekstrakcji zębów trzonowych mądrości

Jest to badanie pilotażowe oceniające zdolność znieczulenia miejscowego bloku nerwu skroniowo-żwaczego (wcześniej nazywanego blokadą bliźniaczą) do zmniejszania bólu odczuwanego przez osoby poddawane zabiegom usunięcia trzeciego dolnego zęba trzonowego w sedacji dożylnej. Uczestnicy badania zostaną zapytani o odczuwanie bólu i leki przeciwbólowe przyjmowane w pierwszym tygodniu po operacji, a następnie zostaną przedstawieni na wizycie kontrolnej w dniu 8.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Każdego roku ponad 3,5 miliona, w większości zdrowych młodych dorosłych, poddaje się usuwaniu trzecich zębów trzonowych („zębów mądrości”) w sedacji i często otrzymuje recepty na opioidy, aby złagodzić ból. Usunięcie zębów trzonowych mądrości jest jednym z najczęstszych powodów przepisywania recept na opioidy nastolatkom. Istnieje krajowy nacisk na zmniejszenie zarówno dawki, jak i czasu trwania takich recept na opioidy, ponieważ nawet krótkotrwałe narażenie na opioidy zwiększa ryzyko uzależnienia od narkotyków i nadużywania. Nieopioidowe opcje radzenia sobie z bólem nadal będą pozwalać na wystarczającą kontrolę bólu bez ryzyka uzależnienia, a tym samym podstawowy element naszej reakcji na walkę z obecnym krajowym kryzysem opioidowym.

Badacze zamierzają zbadać obiecującą opcję - znieczulenie dentystyczne w postaci blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) (wcześniej nazywano to blokadą bliźniaczą). TMNB polega na wstrzyknięciu standardowego dentystycznego leku znieczulającego w sposób, który „odrętwia” mięśnie „zaciskające szczękę” z boku twarzy. Badacze odkryli, że TMNB łagodzi ból szczęki wynikający z tych mięśni, w szybki i trwały sposób, nawet u pacjentów, u których ból po usunięciu zęba mądrości pochodził głównie z „napiętych” i delikatnych mięśni zaciskających szczękę.

W tym badaniu pilotażowym badacze wykonają wstrzyknięcie blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) 20 osobom (uczestnikom badania), którzy zostaną poddani ekstrakcji co najmniej 1 dolnego trzonowca mądrości w sedacji dożylnej, po stronie/ach dolnego trzonowca usunięcie pod koniec procedury. Odczuwanie bólu przez uczestnika, przyjmowane leki przeciwbólowe, a także wszelkie działania niepożądane leków przeciwbólowych lub iniekcji TMNB będą kwestionowane przez okres 1 tygodnia po zabiegu (zdalnie). W 8. dniu (tydzień po zabiegu) uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną. Doświadczenia bólowe uczestników zostaną porównane z historycznymi kontrolami. Badanie to może wspierać proste, bezpieczne i niedrogie sposoby zmniejszania bólu po powszechnym zabiegu i dostarczy dowodu słuszności koncepcji potencjalnej nieopioidowej roli przeciwbólowej wstrzyknięcia TMNB po usunięciu trzonowca mądrości.

Uczestnik zostanie poproszony o przyjmowanie kombinacji ibuprofenu i acetaminofenu (600 mg ibuprofenu i 325 mg acetaminofenu) co 4-6 godzin w przypadku bólu, chyba że jest on łagodny, w przypadku którego wystarczające okazałyby się leki przeciwbólowe OTC (ibuprofen lub acetaminofen). 5/300 mg hydrokodonu z acetaminofenem zostanie wykorzystany do leczenia bólu, jeśli ból pacjenta nie reaguje na 600 mg ibuprofenu i 325 mg acetaminofenu, nawet godzinę po przyjęciu leku.

Kluczowe zebrane wyniki będą obejmowały ból szczytowy do 4 godzin po zabiegu (mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu NRS, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 odpowiada łagodnemu, 4-6 do umiarkowanego i 7-10 do silnego bólu), bierne otwieranie ust, ból mięśni żwaczy do badania palpacyjnego (mięśni żwaczy i skroniowych), całkowita dawka przyjmowanych leków przeciwbólowych. Odnotowane zostaną również skutki uboczne przyjmowania leków przeciwbólowych (nudności/senność/zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub wstrzyknięcia TMNB. Codzienne odczuwanie bólu będzie rejestrowane każdego z 7 dni po operacji w postaci ankiety wysyłanej e-mailem do uczestnika lub kwestionowanej przez telefon przez personel badawczy.

Tydzień po zabiegu uczestnik zgłosi się na ocenę pooperacyjną. Miejsce(a) ekstrakcji zostanie ocenione pod kątem infekcji/opóźnionego gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samuel YP Quek, DMD, MPH
  • Numer telefonu: 732 570 1996

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • The University Hospital- Dental Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (do 64 lat)
  • Dowolna demografia
  • ASA 1 i 2 (łagodne lub nieobecne choroby ogólnoustrojowe, uznane za nadające się do ekstrakcji zębów w sedacji dożylnej)
  • Nie jest w ciąży (ponieważ nie kwalifikuje się do poddania się zabiegowi w sedacji dożylnej w ramach rutynowego standardu opieki)
  • Odpowiednia zdolność umysłowa do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Ma inteligentny telefon i połączenie z Internetem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 64 lat (ponieważ są złymi kandydatami do poddania się zabiegom w sedacji dożylnej)
  • W ciąży
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który stwarza u pacjenta większe ryzyko powikłań podczas sedacji dożylnej
  • Udokumentowana alergia na stomatologiczny środek znieczulający miejscowo
  • Nietolerancja któregokolwiek z powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak złożone opioidy, acetaminofen (Tylenol®) lub ibuprofen (Motrin® lub Advil®)
  • Ograniczenie odpowiedniego otwierania ust w obecności/braku bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) z miejscowym środkiem znieczulającym
Po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego w sedacji dożylnej pacjent otrzyma blokadę nerwu w znieczuleniu miejscowym TMNB przy użyciu standardowego znieczulenia miejscowego stosowanego w stomatologii, tj. 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny, po stronie(ach) ekstrakcji trzonowca dolnej mądrości
Po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego w sedacji dożylnej pacjent otrzyma blokadę nerwu w znieczuleniu miejscowym TMNB przy użyciu standardowego znieczulenia miejscowego stosowanego w stomatologii, tj. 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny po stronie ekstrakcji dolnego trzonowca mądrości (trzeciego trzonowca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 4 godzin w dniu zabiegu, po zabiegu
Co 30 minut ocena bólu pacjenta (numeryczna skala oceny bólu z wynikami od 0 do 10, (skala NRS), gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból) zostaną zarejestrowane w celu udokumentowania szczytowego wyniku bólu do godziny 4. Jeśli pacjent zgłosiłby w dowolnym momencie wynik od 7 do 10, nie zostanie przeprowadzone żadne dodatkowe zapytanie dotyczące opóźnienia/wyniku bólu, a pacjent zostanie skierowany na przyjęcie pierwszą dawkę pooperacyjnego leku przeciwbólowego, jak opisano w innym miejscu.
do 4 godzin w dniu zabiegu, po zabiegu
Średni numeryczny wynik bólu na skali oceny bólu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Oceniana będzie średnia ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w ciągu całego tygodnia pooperacyjnego
Jeden tydzień
Pasywne otwieranie ust
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
Mierzone będzie bierne otwieranie ust (w mm) na początku badania, po zabiegu, przed i 15 minut po wstrzyknięciu TMNB, a na koniec podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8) zostanie zmierzone
Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
Ból mięśni żucia przy badaniu palpacyjnym – Temporalis i Masseter
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
Numeryczna skala ocen bólu zgłaszana przez pacjenta podczas badania palpacyjnego mięśni żwaczy i skroniowych zostanie zarejestrowana na początku badania, po zabiegu (przed i 15 minut po wstrzyknięciu TMNB) oraz podczas wizyty pooperacyjnej tydzień po zabiegu
Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
Całkowita dawka leków przeciwbólowych - paracetamol, ibuprofen i hydrokodon
Ramy czasowe: 8 dni
Całkowita dawka leków przeciwbólowych przyjętych w ciągu pierwszego tygodnia po operacji dla każdego z leków zostanie odnotowana w mg
8 dni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 8 dni
Pacjent będzie codziennie pytany o wszelkie działania niepożądane leków przeciwbólowych i wszelkie działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (infekcja, ból itp.)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021002543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po anonimizacji IPD zostanie udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, po rozpatrzeniu wniosku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna prośba zostanie oceniona i udzielona odpowiedź.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Blokada nerwu skroniowo-żwaczego

3
Subskrybuj