- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05335070
Zmniejszenie bólu spowodowanego ekstrakcjami zębów trzonowych mądrości
Nierandomizowane prospektywne badanie pilotażowe dotyczące wpływu blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) na zmniejszenie bólu po ekstrakcji zębów trzonowych mądrości
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 3,5 miliona, w większości zdrowych młodych dorosłych, poddaje się usuwaniu trzecich zębów trzonowych („zębów mądrości”) w sedacji i często otrzymuje recepty na opioidy, aby złagodzić ból. Usunięcie zębów trzonowych mądrości jest jednym z najczęstszych powodów przepisywania recept na opioidy nastolatkom. Istnieje krajowy nacisk na zmniejszenie zarówno dawki, jak i czasu trwania takich recept na opioidy, ponieważ nawet krótkotrwałe narażenie na opioidy zwiększa ryzyko uzależnienia od narkotyków i nadużywania. Nieopioidowe opcje radzenia sobie z bólem nadal będą pozwalać na wystarczającą kontrolę bólu bez ryzyka uzależnienia, a tym samym podstawowy element naszej reakcji na walkę z obecnym krajowym kryzysem opioidowym.
Badacze zamierzają zbadać obiecującą opcję - znieczulenie dentystyczne w postaci blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) (wcześniej nazywano to blokadą bliźniaczą). TMNB polega na wstrzyknięciu standardowego dentystycznego leku znieczulającego w sposób, który „odrętwia” mięśnie „zaciskające szczękę” z boku twarzy. Badacze odkryli, że TMNB łagodzi ból szczęki wynikający z tych mięśni, w szybki i trwały sposób, nawet u pacjentów, u których ból po usunięciu zęba mądrości pochodził głównie z „napiętych” i delikatnych mięśni zaciskających szczękę.
W tym badaniu pilotażowym badacze wykonają wstrzyknięcie blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) 20 osobom (uczestnikom badania), którzy zostaną poddani ekstrakcji co najmniej 1 dolnego trzonowca mądrości w sedacji dożylnej, po stronie/ach dolnego trzonowca usunięcie pod koniec procedury. Odczuwanie bólu przez uczestnika, przyjmowane leki przeciwbólowe, a także wszelkie działania niepożądane leków przeciwbólowych lub iniekcji TMNB będą kwestionowane przez okres 1 tygodnia po zabiegu (zdalnie). W 8. dniu (tydzień po zabiegu) uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną. Doświadczenia bólowe uczestników zostaną porównane z historycznymi kontrolami. Badanie to może wspierać proste, bezpieczne i niedrogie sposoby zmniejszania bólu po powszechnym zabiegu i dostarczy dowodu słuszności koncepcji potencjalnej nieopioidowej roli przeciwbólowej wstrzyknięcia TMNB po usunięciu trzonowca mądrości.
Uczestnik zostanie poproszony o przyjmowanie kombinacji ibuprofenu i acetaminofenu (600 mg ibuprofenu i 325 mg acetaminofenu) co 4-6 godzin w przypadku bólu, chyba że jest on łagodny, w przypadku którego wystarczające okazałyby się leki przeciwbólowe OTC (ibuprofen lub acetaminofen). 5/300 mg hydrokodonu z acetaminofenem zostanie wykorzystany do leczenia bólu, jeśli ból pacjenta nie reaguje na 600 mg ibuprofenu i 325 mg acetaminofenu, nawet godzinę po przyjęciu leku.
Kluczowe zebrane wyniki będą obejmowały ból szczytowy do 4 godzin po zabiegu (mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu NRS, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 odpowiada łagodnemu, 4-6 do umiarkowanego i 7-10 do silnego bólu), bierne otwieranie ust, ból mięśni żwaczy do badania palpacyjnego (mięśni żwaczy i skroniowych), całkowita dawka przyjmowanych leków przeciwbólowych. Odnotowane zostaną również skutki uboczne przyjmowania leków przeciwbólowych (nudności/senność/zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub wstrzyknięcia TMNB. Codzienne odczuwanie bólu będzie rejestrowane każdego z 7 dni po operacji w postaci ankiety wysyłanej e-mailem do uczestnika lub kwestionowanej przez telefon przez personel badawczy.
Tydzień po zabiegu uczestnik zgłosi się na ocenę pooperacyjną. Miejsce(a) ekstrakcji zostanie ocenione pod kątem infekcji/opóźnionego gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gayathri Subramanian, PhD, DMD
- Numer telefonu: 9739723418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel YP Quek, DMD, MPH
- Numer telefonu: 732 570 1996
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rekrutacyjny
- The University Hospital- Dental Clinic
-
Kontakt:
- Gayathri Subramanian
- Numer telefonu: 973-972-3418
- E-mail: subramga@sdm.rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej (do 64 lat)
- Dowolna demografia
- ASA 1 i 2 (łagodne lub nieobecne choroby ogólnoustrojowe, uznane za nadające się do ekstrakcji zębów w sedacji dożylnej)
- Nie jest w ciąży (ponieważ nie kwalifikuje się do poddania się zabiegowi w sedacji dożylnej w ramach rutynowego standardu opieki)
- Odpowiednia zdolność umysłowa do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Ma inteligentny telefon i połączenie z Internetem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 64 lat (ponieważ są złymi kandydatami do poddania się zabiegom w sedacji dożylnej)
- W ciąży
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który stwarza u pacjenta większe ryzyko powikłań podczas sedacji dożylnej
- Udokumentowana alergia na stomatologiczny środek znieczulający miejscowo
- Nietolerancja któregokolwiek z powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak złożone opioidy, acetaminofen (Tylenol®) lub ibuprofen (Motrin® lub Advil®)
- Ograniczenie odpowiedniego otwierania ust w obecności/braku bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie blokady nerwu skroniowo-żwaczego (TMNB) z miejscowym środkiem znieczulającym
Po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego w sedacji dożylnej pacjent otrzyma blokadę nerwu w znieczuleniu miejscowym TMNB przy użyciu standardowego znieczulenia miejscowego stosowanego w stomatologii, tj.
2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny, po stronie(ach) ekstrakcji trzonowca dolnej mądrości
|
Po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego w sedacji dożylnej pacjent otrzyma blokadę nerwu w znieczuleniu miejscowym TMNB przy użyciu standardowego znieczulenia miejscowego stosowanego w stomatologii, tj.
2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny po stronie ekstrakcji dolnego trzonowca mądrości (trzeciego trzonowca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowa ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 4 godzin w dniu zabiegu, po zabiegu
|
Co 30 minut ocena bólu pacjenta (numeryczna skala oceny bólu z wynikami od 0 do 10, (skala NRS), gdzie 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból) zostaną zarejestrowane w celu udokumentowania szczytowego wyniku bólu do godziny 4. Jeśli pacjent zgłosiłby w dowolnym momencie wynik od 7 do 10, nie zostanie przeprowadzone żadne dodatkowe zapytanie dotyczące opóźnienia/wyniku bólu, a pacjent zostanie skierowany na przyjęcie pierwszą dawkę pooperacyjnego leku przeciwbólowego, jak opisano w innym miejscu.
|
do 4 godzin w dniu zabiegu, po zabiegu
|
Średni numeryczny wynik bólu na skali oceny bólu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Oceniana będzie średnia ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w ciągu całego tygodnia pooperacyjnego
|
Jeden tydzień
|
Pasywne otwieranie ust
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
|
Mierzone będzie bierne otwieranie ust (w mm) na początku badania, po zabiegu, przed i 15 minut po wstrzyknięciu TMNB, a na koniec podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8) zostanie zmierzone
|
Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
|
Ból mięśni żucia przy badaniu palpacyjnym – Temporalis i Masseter
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
|
Numeryczna skala ocen bólu zgłaszana przez pacjenta podczas badania palpacyjnego mięśni żwaczy i skroniowych zostanie zarejestrowana na początku badania, po zabiegu (przed i 15 minut po wstrzyknięciu TMNB) oraz podczas wizyty pooperacyjnej tydzień po zabiegu
|
Stan wyjściowy, po zabiegu (dzień 1) i podczas wizyty pooperacyjnej (dzień 8)
|
Całkowita dawka leków przeciwbólowych - paracetamol, ibuprofen i hydrokodon
Ramy czasowe: 8 dni
|
Całkowita dawka leków przeciwbólowych przyjętych w ciągu pierwszego tygodnia po operacji dla każdego z leków zostanie odnotowana w mg
|
8 dni
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 8 dni
|
Pacjent będzie codziennie pytany o wszelkie działania niepożądane leków przeciwbólowych i wszelkie działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (infekcja, ból itp.)
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gayathri D Subramanian, PhD, DMD, Rutgers School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quek SYP, Gomes-Zagury J, Subramanian G. Twin Block in Myogenous Orofacial Pain: Applied Anatomy, Technique Update, and Safety. Anesth Prog. 2020 Jun 1;67(2):103-106. doi: 10.2344/anpr-67-01-03.
- Kanti V, Ananthan S, Subramanian G, Quek SYP. Efficacy of the twin block, a peripheral nerve block for the management of chronic masticatory myofascial pain: A case series. Quintessence Int. 2017 Oct 6:725-729. doi: 10.3290/j.qi.a39094. Online ahead of print.
- Quek S, Young A, Subramanian G. The twin block: a simple technique to block both the masseteric and the anterior deep temporal nerves with one anesthetic injection. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2014 Sep;118(3):e65-7. doi: 10.1016/j.oooo.2014.01.227. Epub 2014 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021002543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blokada nerwu skroniowo-żwaczego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone